Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SBT6050 da solo e in combinazione con inibitori PD-1 in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2

27 giugno 2022 aggiornato da: Silverback Therapeutics

Uno studio di fase 1/1B, in aperto, di escalation ed espansione della dose di SBT6050 da solo e in combinazione con inibitori PD-1 in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2

Uno studio first-in-human (FIH) che utilizza SBT6050 e SBT6050 in combinazione con inibitori PD-1 nei tumori maligni avanzati che esprimono HER2 o amplificati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 5 parti. La Parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività delle dosi crescenti di SBT6050 per stimare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose raccomandata per la Parte 2. La Parte 2 dello studio valuterà ulteriormente SBT6050 in pazienti selezionati che esprimono HER2 o amplificati in stadio avanzato tumori maligni.

La parte 3 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività delle dosi crescenti di SBT6050 in combinazione con pembrolizumab per stimare l'MTD e determinare la dose raccomandata per la parte 4. La parte 4 dello studio valuterà ulteriormente SBT6050 in combinazione con pembrolizumab in selezionati che esprimono HER2 o neoplasie avanzate amplificate.

La parte 5 dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di SBT6050 in combinazione con cemiplimab in selezionati tumori maligni avanzati che esprimono o amplificati HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico che esprime HER2 (IHC 2+ o 3+) o amplificato
  • I soggetti devono aver ricevuto terapie precedenti note per conferire benefici clinici (a meno che non siano idonei o rifiutati di ricevere)
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Lesione tumorale suscettibile di biopsia o in grado di fornire tessuto dalla biopsia negli ultimi 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche a determinati componenti di SBT6050 o farmaci simili
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia o sindrome autoimmune
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B attiva o infezione da epatite C
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBT6050 Monoterapia
Dosi crescenti di SBT6050 nella Parte 1 seguite dall'espansione nella Parte 2 alla dose raccomandata determinata nella Parte 1.
Droga: SBT6050
Dosi crescenti di SBT6050 nella Parte 1 e dose raccomandata nella Parte 2
Sperimentale: SBT6050 e pembrolizumab
Dosi crescenti di SBT6050 in combinazione con pembrolizumab nella Parte 3 seguite dall'espansione nella Parte 4 alla dose raccomandata determinata nella Parte 3.
Droga: SBT6050
Dosi crescenti di SBT6050 nella Parte 1 e dose raccomandata nella Parte 2
Droga: pembrolizumab
400mg IV
Sperimentale: SBT6050 e cemiplimab
SBT6050 in combinazione con cemiplimab nella Parte 5 alla dose raccomandata determinata nelle Parti 1 e 3.
Droga: SBT6050
Dosi crescenti di SBT6050 nella Parte 1 e dose raccomandata nella Parte 2
Droga: Cemiplimab
350mg IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Solo parte 1 e 3
28 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
Parti 1, 2, 3, 4 e 5
2 anni
Tasso di risposta obiettiva, definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 2 anni
Parti 2, 4 e 5
2 anni
Durata della risposta, definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR)
Lasso di tempo: 2 anni
Parti 2, 4 e 5
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 2 anni
Solo parti 1 e 3
2 anni
Durata della risposta, definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR)
Lasso di tempo: 2 anni
Solo parti 1 e 3
2 anni
Tasso di controllo della malattia, definito come CR, PR o malattia stabile per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Parti 1, 2, 3, 4 e 5
2 anni
Stime dei parametri farmacocinetici (PK) selezionati per SBT6050
Lasso di tempo: 2 anni
Cmax: parti 1, 2, 3, 4 e 5
2 anni
Stime dei parametri farmacocinetici (PK) selezionati per SBT6050
Lasso di tempo: 2 anni
AUC: parti 1, 2, 3, 4 e 5
2 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) contro SBT6050
Lasso di tempo: 2 anni
Parti 1 e 2
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Parti 2, 4 e 5
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT6050-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBT6050

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi