Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) 用于预防淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症
2022年7月6日 更新者：Ou Bai, MD/PHD、The First Hospital of Jilin University
美卡培非格司亭 (PEG-G-CSF) 预防淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性：一项随机、开放标签、主动对照试验
中性粒细胞减少是化疗最常见的不良反应之一，是限制化疗剂量和持续化疗的主要因素。江苏恒瑞医药有限公司自主研发了新型聚乙二醇化rhG-CSF。 1a、1b 和 2 期试验表明，与非格司亭相比，聚乙二醇化 rhG-CSF 降低了肾脏清除率，增加了血浆半衰期，并延长了疗效。
本研究旨在评估淋巴瘤患者每周期注射一次美卡培非格司亭 (PEG-G-CSF) 和每日 G-CSF 治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究。 共有 170 名符合条件的淋巴瘤患者计划随机分配到两组，在化疗期间接受美卡培非格司亭固定剂量 6 mg 或非格司亭 5 µg/kg/天。
主要终点是第 1 周期中≥3 级中性粒细胞减少症的持续时间。 次要终点包括第 1-4 周期中≥3 级中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率，还评估了药物经济学和安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 经组织病理学或免疫分子生物学证实需要多周期高强度化疗方案治疗的原发性恶性淋巴瘤患者；
- ECOG体能状态≤1；
- 主动降噪≥1.5×109/L， PLT≥80×109 /L，Hb≥75g/L，WBC≥3.0×109/L；
- 具有妊娠能力的受试者必须同意从筛查到治疗后1年采取可靠的避孕措施；
- 患者必须签署知情同意书，并愿意并能够遵守研究日程中规定的就诊、治疗、实验室检查和其他研究要求。
排除标准：
- 淋巴瘤中枢受累；
- 造血干细胞移植或器官移植受者；
- 目前正在进行其他药物的临床试验；
- 体温≥38℃存在无法控制的感染者；
- 肝功能检查：总胆红素（TBIL.）、谷丙转氨酶（ALT. 和禁欲转氨酶 (AST. 均为正常值上限的2.5倍>；若为肝转移所致，则为正常值上限的5倍以上；肾功能检查：血清肌酐（Cr. >2倍正常值上限
- 心、肾、肝等重要器官慢性严重疾病患者；
- 严重未控制的糖尿病患者；
- 妊娠或哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美卡培非格司亭
在每个化疗周期的第 3 天，患者被给予聚乙二醇化 rhG-CSF 6mg 一次。
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聚乙二醇化rhG-CSF：6mg
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有源比较器：rhG脑脊液
从每个化疗周期的第 3 天起，患者接受聚乙二醇化 rhG-CSF 6 ug/kg/天。
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rhG-CSF:5ug/kg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期 ≥ 3 级中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：21天
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受试者出现 ANC 低于 1.0 × 109/L 的持续时间
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1-4 周期 ≥ 3 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：84天
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从第 1 周期到第 4 周期发生 ANC 低于 1.0 × 109/L 的受试者比例
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84天
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第 1-4 周期发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发病率
大体时间：84天
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发热性中性粒细胞减少是指从第 1 周期到第 4 周期，ANC 计数低于 1,000/mm3 且体温高于 38.5 摄氏度
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84天
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：84天
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版，不良事件 (AE) 的分析基于治疗相关的 AE (trAE)
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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