Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekapegfilgrastiimi (PEG-G-CSF) kemoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyyn potilailla, joilla on lymfooma

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Mekapegfilgrastiimin (PEG-G-CSF) teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyyn potilailla, joilla on lymfooma: satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus

Neutropenia on yksi kemoterapian yleisimmistä haittavaikutuksista ja tärkein tekijä, joka rajoittaa annostusta ja kemoterapian jatkamista. JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kiina, kehitti itsenäisesti vastikään pegyloidun rhG-CSF:n. Vaiheen 1a, 1b ja vaiheen 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että pegyloitu rhG-CSF:llä on pienentynyt munuaispuhdistuma, pidentynyt plasman puoliintumisaika ja pidentynyt tehokkuus verrattuna filgrastiimiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapian aiheuttaman neutropenian tehoa ja turvallisuutta kerran syklissä annettavan mecapegfilgrastim-injektion (PEG-G-CSF) ja päivittäisen G-CSF:n hoidossa potilailla, joilla on lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 170 kelvollista lymfoomapotilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi kahteen ryhmään saamaan mekapegfilgrastiimia kiinteänä annoksena 6 mg tai filgrastiimia 5 µg/kg/vrk kemoterapian aikana.

Ensisijainen päätetapahtuma on asteen ≥3 neutropenian kesto syklissä 1. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asteen ≥3 neutropenian ja kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus syklissä 1–4. Myös farmakoekonomia ja turvallisuusprofiili arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on primaarinen pahanlaatuinen lymfooma, joka on vahvistettu histopatologian tai immunomolekulaarisen biologian perusteella ja jotka tarvitsevat hoitoa monijaksoisella korkean intensiteetin kemoterapia-ohjelmalla;
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Koehenkilöiden, jotka kykenevät raskaaksi, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vuoden hoidon jälkeen;
  6. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käyntien, hoidon, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusvaatimusten vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooman keskusvaikutus;
  2. Hematopoieettisten kantasolujen tai elinsiirtojen vastaanottajat;
  3. Suorittaa parhaillaan muiden lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia;
  4. On hallitsematon infektio, jonka ruumiinlämpö on ≥38℃;
  5. maksan toiminnan tutkimus: kokonaisbilirubiini (TBIL., alaniiniaminotransferaasi (ALT. ja askeettinen aminotransferaasi (AST. olivat kaikki 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja >; jos ne johtuivat maksametastaaseista, normaaliarvon yläraja > oli 5 kertaa; Munuaisten toimintakoe: seerumin kreatiniini (Cr. > 2 kertaa normaaliarvon yläraja
  6. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sydän-, munuais-, maksa- ja muiden tärkeiden elinten sairauksia;
  7. Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon diabetes;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekapegfilgrastiimi
Potilaille annettiin pegyloitua rhG-CSF:ää 6 mg kerran jokaisen kemoterapiasyklin 3. päivänä.
Lääke: Pegyloitu rhG-CSF
Pegyloitu rhG-CSF: 6 mg
Active Comparator: rhG-CSF
Potilaille annettiin pegyloitua rhG-CSF:ää 6 ug/kg/päivä jokaisen kemoterapiasyklin 3. päivästä alkaen.
Lääke: rhG-CSF
rhG-CSF: 5 ug/kg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥3 neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
Kesto koehenkilöillä, joiden ANC on alle 1,0 × 109/l
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥3 neutropenian ilmaantuvuus syklissä 1-4
Aikaikkuna: 84 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden ANC on alle 1,0 × 109/l syklistä 1 sykliin 4
84 päivää
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus syklissä 1-4
Aikaikkuna: 84 päivää
Kuumeinen neutropenia tarkoittaa, että ANC-luku on alle 1 000/mm3 ja ruumiinlämpö on yli 38,5 celsiusastetta syklistä 1 sykliin 4
84 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 84 päivää
Haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu rhG-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa