Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) w profilaktyce neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mekapegfilgrastymu (PEG-G-CSF) w profilaktyce neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem: randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą

Neutropenia jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii i głównym czynnikiem ograniczającym dawkowanie i kontynuację chemioterapii. Nowo pegylowany rhG-CSF został niezależnie opracowany przez JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Chiny. Badania fazy 1a, 1b i fazy 2 wykazały, że pegylowany rhG-CSF ma zmniejszony klirens nerkowy, wydłużony okres półtrwania w osoczu i przedłużoną skuteczność w porównaniu z filgrastymem.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neutropenii indukowanej chemioterapią przy podawaniu raz na cykl Mecapegfilgrastymu we wstrzyknięciu (PEG-G-CSF) i codziennym G-CSF u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 170 kwalifikujących się pacjentów z chłoniakiem planuje się randomizować do dwóch grup, aby otrzymywać mekapegfilgrastym w ustalonej dawce 6 mg lub filgrastym w dawce 5 µg/kg mc./dobę podczas chemioterapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania neutropenii stopnia ≥3 w cyklu 1. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania neutropenii stopnia ≥3 i gorączki neutropenicznej (FN) w cyklach 1-4. Ocenia się również farmakoekonomikę i profil bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem złośliwym potwierdzonym histopatologicznie lub biologią immunomolekularną i wymagający leczenia schematem wielocyklowej chemioterapii o wysokiej intensywności;
  3. stan sprawności ECOG ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/l, Hb≥ 75g/l, WBC ≥3,0×109/l;
  5. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 1 roku po leczeniu;
  6. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz być gotowi i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. centralne zajęcie chłoniaka;
  2. Odbiorcy przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu;
  3. Obecnie prowadzi badania kliniczne innych leków;
  4. Występuje niekontrolowana infekcja z temperaturą ciała ≥38℃;
  5. badanie czynnościowe wątroby: bilirubina całkowita (TBIL., aminotransferaza alaninowa (ALT. i ascetycznej aminotransferazy (AST. wszystkie były 2,5-krotnością górnej granicy normalnej wartości >; jeśli były spowodowane przerzutami do wątroby, górna granica normy > wynosiła 5 razy; badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr. >2 razy górna granica normy
  6. Pacjenci z poważnymi przewlekłymi chorobami serca, nerek, wątroby i innych ważnych narządów;
  7. Pacjenci z ciężką niekontrolowaną cukrzycą;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mekapegfilgrastym
Pacjentom podawano pegylowany rhG-CSF w dawce 6 mg raz w 3. dniu każdego cyklu chemioterapii.
Lek: Pegylowany rhG-CSF
Pegylowany rhG-CSF: 6 mg
Aktywny komparator: rhG-CSF
Pacjentom podawano pegylowany rhG-CSF w dawce 6 μg/kg/dzień od 3. dnia każdego cyklu chemioterapii.
Lek: rhG-CSF
rhG-CSF: 5ug/kg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii stopnia ≥3 w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
Czas trwania pacjentów, u których rozwinęła się ANC poniżej 1,0 × 109/l
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥3 w cyklach 1-4
Ramy czasowe: 84 dni
Odsetek pacjentów, u których ANC rozwinęło się poniżej 1,0 × 109/l od cyklu 1 do cyklu 4
84 dni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) w cyklach 1-4
Ramy czasowe: 84 dni
Gorączka neutropeniczna oznacza, że ​​liczba ANC jest mniejsza niż 1000/mm3, a temperatura ciała jest wyższa niż 38,5 stopnia Celsjusza od cyklu 1 do cyklu 4
84 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 84 dni
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Pegylowany rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj