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Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) para profilaxia de neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma

6 de julho de 2022 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Eficácia e segurança de mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) para profilaxia de neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma: um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo

A neutropenia é um dos efeitos adversos mais frequentes da quimioterapia e o principal fator para limitar a dosagem e a continuação da quimioterapia. Um rhG-CSF recém-peguilado foi desenvolvido independentemente pela JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Os ensaios de fase 1a, 1b e fase 2 mostraram que o rhG-CSF peguilado diminuiu a depuração renal, aumentou a meia-vida plasmática e prolongou a eficácia em comparação com o filgrastim.

Este estudo é avaliar a eficácia e a segurança na neutropenia induzida por quimioterapia de injeção de Mecapegfilgrastim uma vez por ciclo (PEG-G-CSF) e G-CSF diário em pacientes com linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado. Um total de 170 pacientes com linfoma elegíveis está planejado para serem randomizados em dois grupos para receber dose fixa de mecapegfilgrastim de 6 mg ou filgrastim 5 µg/kg/dia durante a quimioterapia.

O endpoint primário é a duração da neutropenia de grau ≥3 no ciclo 1. Os endpoints secundários incluem incidência de neutropenia de grau ≥3 e neutropenia febril (FN) no ciclo 1-4. A farmacoeconomia e o perfil de segurança também são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos;
  2. Pacientes com linfoma maligno primário confirmado por histopatologia ou biologia imunomolecular e que necessitem de tratamento com esquema multiciclo de quimioterapia de alta intensidade;
  3. estado de desempenho ECOG ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5 × 109/L, PLT≥80×109 /L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Indivíduos com capacidade de engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​desde a triagem até 1 ano após o tratamento;
  6. Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. envolvimento central do linfoma;
  2. Receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos;
  3. Atualmente realizando ensaios clínicos de outras drogas;
  4. Há uma infecção incontrolável com temperatura corporal ≥38℃;
  5. exame de função hepática: bilirrubina total (TBIL., alanina aminotransferase (ALT. e aminotransferase ascética (AST. foram todos 2,5 vezes o limite superior do valor normal de >; se fossem causadas por metástase hepática, o limite superior do valor normal de > era 5 vezes; Prova de função renal: creatinina sérica (Cr. > 2 vezes o limite superior do valor normal
  6. Pacientes com doenças crônicas graves do coração, rins, fígado e outros órgãos importantes;
  7. Pacientes com diabetes grave descontrolado;
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mecapegfilgrastim
Os pacientes receberam rhG-CSF peguilado 6 mg uma vez no 3º dia de cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: RhG-CSF peguilado
Peguilado rhG-CSF: 6 mg
Comparador Ativo: rhG-CSF
Os pacientes receberam rhG-CSF peguilado 6 ug/kg/dia a partir do 3º dia de cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: rhG-CSF
rhG-CSF:5ug/kg/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da neutropenia de grau ≥3 no ciclo 1
Prazo: 21 dias
Duração dos indivíduos que desenvolveram CAN inferior a 1,0 × 109/L
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grau ≥3 neutropenia no ciclo 1-4
Prazo: 84 dias
Proporção de indivíduos que desenvolveram CAN inferior a 1,0 × 109/L do ciclo 1 ao ciclo 4
84 dias
Incidência de neutropenia febril (NF) no ciclo 1-4
Prazo: 84 dias
Neutropenia febril significa que a contagem de ANC é inferior a 1.000/mm3 e a temperatura corporal é superior a 38,5 graus Celsius do ciclo 1 ao ciclo 4
84 dias
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 84 dias
A análise de eventos adversos (EAs) é baseada em EAs relacionados ao tratamento (trAEs) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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