Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) pro profylaxi neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s lymfomem

6. července 2022 aktualizováno: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Účinnost a bezpečnost mecapegfilgrastimu (PEG-G-CSF) pro profylaxi neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s lymfomem: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie

Neutropenie je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků chemoterapie a hlavním faktorem pro omezení dávkování a pokračování chemoterapie. Nově pegylovaný rhG-CSF byl nezávisle vyvinut společností JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Čína. Studie fáze 1a, 1b a fáze 2 ukázaly, že pegylovaný rhG-CSF má ve srovnání s filgrastimem sníženou renální clearance, zvýšený plazmatický poločas a prodlouženou účinnost.

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapií indukované neutropenie injekce Mecapegfilgrastimu jednou za cyklus (PEG-G-CSF) a denního G-CSF u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 170 pacientů s lymfomem, kteří jsou způsobilí, je plánováno k randomizaci do dvou skupin, kterým bude během chemoterapie podáván mecapegfilgrastim fixní dávka 6 mg nebo filgrastim 5 µg/kg/den.

Primárním cílovým parametrem je trvání neutropenie stupně ≥3 v cyklu 1. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt neutropenie stupně ≥3 a febrilní neutropenie (FN) v cyklu 1-4. Hodnotí se také farmakoekonomika a bezpečnostní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let;
  2. Pacienti s primárním maligním lymfomem potvrzeným histopatologií nebo imunomolekulární biologií a vyžadující léčbu vícecyklovým režimem vysoce intenzivní chemoterapie;
  3. stav výkonnosti ECOG ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/l, Hb≥ 75 g/l, WBC ≥3,0×109/l;
  5. Subjekty se schopností otěhotnět musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření od screeningu do 1 roku po léčbě;
  6. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v plánu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrální postižení;
  2. Příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů;
  3. V současné době probíhají klinické zkoušky jiných léků;
  4. Existuje nekontrolovatelná infekce s tělesnou teplotou ≥38℃;
  5. vyšetření jaterních funkcí: celkový bilirubin (TBIL., alaninaminotransferáza (ALT. a asketická aminotransferáza (AST. všechny byly 2,5násobkem horní hranice normální hodnoty >; pokud byly způsobeny metastázami v játrech, horní hranice normální hodnoty > byla 5krát; Test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr. >2násobek horní hranice normální hodnoty
  6. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními srdce, ledvin, jater a dalších důležitých orgánů;
  7. Pacienti s těžkou nekontrolovanou cukrovkou;
  8. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mecapegfilgrastim
Pacientům byl podáván pegylovaný rhG-CSF 6 mg jednou 3. den každého cyklu chemoterapie.
Lék: Pegylovaný rhG-CSF
Pegylovaný rhG-CSF: 6 mg
Aktivní komparátor: rhG-CSF
Pacientům byl podáván pegylovaný rhG-CSF 6 ug/kg/den od 3. dne každého cyklu chemoterapie.
Lék: rhG-CSF
rhG-CSF: 5 ug/kg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neutropenie stupně ≥3 v cyklu 1
Časové okno: 21 dní
Doba trvání subjektů s vývojem ANC nižší než 1,0 × 109/l
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně ≥3 v cyklu 1-4
Časové okno: 84 dní
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul ANC nižší než 1,0 × 109/l od cyklu 1 do cyklu 4
84 dní
Výskyt febrilní neutropenie (FN) v cyklu 1-4
Časové okno: 84 dní
Febrilní neutropenie znamená, že počet ANC je nižší než 1 000/mm3 a tělesná teplota je vyšší než 38,5 stupňů Celsia od cyklu 1 do cyklu 4
84 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 84 dní
Analýza nežádoucích příhod (AE) je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit