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Mécapegfilgrastim (PEG-G-CSF) pour la prophylaxie de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome

6 juillet 2022 mis à jour par: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Efficacité et innocuité du mécapegfilgrastim (PEG-G-CSF) pour la prophylaxie de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome : un essai randomisé, ouvert et contrôlé par un agent actif

La neutropénie est l'un des effets indésirables les plus fréquents de la chimiothérapie et le principal facteur limitant la posologie et la poursuite de la chimiothérapie. Un rhG-CSF nouvellement pégylé a été développé indépendamment par JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Chine. Les essais de phase 1a, 1b et phase 2 ont montré que le rhG-CSF pégylé a une clairance rénale diminuée, une demi-vie plasmatique augmentée et une efficacité prolongée par rapport au filgrastim.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la neutropénie induite par la chimiothérapie de l'injection de mécapegfilgrastim une fois par cycle (PEG-G-CSF) et du G-CSF quotidien chez les patients atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée. Un total de 170 patients atteints d'un lymphome éligibles devraient être randomisés en deux groupes pour recevoir une dose fixe de mécapegfilgrastim de 6 mg ou de filgrastim de 5 µg/kg/jour pendant la chimiothérapie.

Le critère de jugement principal est la durée de la neutropénie de grade ≥3 au cycle 1. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des neutropénies de grade ≥3 et des neutropénies fébriles (FN) au cours des cycles 1 à 4. La pharmacoéconomie et le profil d'innocuité sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans;
  2. Patients atteints d'un lymphome malin primaire confirmé par histopathologie ou biologie immunomoléculaire et nécessitant un traitement avec un régime de chimiothérapie à haute intensité à plusieurs cycles ;
  3. Statut de performance ECOG ≤ 1 ;
  4. NAN ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3.0×109/L ;
  5. Les sujets en capacité de grossesse doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives fiables depuis le dépistage jusqu'à 1 an après le traitement ;
  6. Les patients doivent signer un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences des visites, des traitements, des tests de laboratoire et des autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte centrale du lymphome ;
  2. Bénéficiaires d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d'une greffe d'organe ;
  3. Menant actuellement des essais cliniques d'autres médicaments ;
  4. Il y a une infection incontrôlable avec une température corporelle ≥38℃ ;
  5. examen de la fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL., alanine aminotransférase (ALT. et l'aminotransférase ascétique (AST. étaient tous 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de > ; s'ils étaient causés par des métastases hépatiques, la limite supérieure de la valeur normale > était de 5 fois ; Test de la fonction rénale : créatinine sérique (Cr. >2 fois la limite supérieure de la valeur normale
  6. Patients atteints de maladies chroniques graves du cœur, des reins, du foie et d'autres organes importants ;
  7. Patients atteints de diabète sévère non contrôlé ;
  8. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mécapegfilgrastim
Les patients ont reçu 6 mg de rhG-CSF pégylé une fois au 3ème jour de chaque cycle de chimiothérapie.
Médicament: RhG-CSF pégylé
RhG-CSF pégylé : 6 mg
Comparateur actif: rhG-CSF
Les patients ont reçu 6 ug/kg/jour de rhG-CSF pégylé à partir du 3ème jour de chaque cycle de chimiothérapie.
Médicament: rhG-CSF
rhG-CSF : 5 ug/kg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la neutropénie de grade ≥3 au cycle 1
Délai: 21 jours
Durée des sujets développant un NAN inférieur à 1,0 × 109/L
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de neutropénie de grade ≥3 au cycle 1-4
Délai: 84 jours
Proportion de sujets développant un NAN inférieur à 1,0 × 109/L du cycle 1 au cycle 4
84 jours
Incidence de neutropénie fébrile (FN) au cycle 1-4
Délai: 84 jours
La neutropénie fébrile signifie que le nombre d'ANC est inférieur à 1 000/mm3 et que la température corporelle est supérieure à 38,5 degrés Celsius du cycle 1 au cycle 4
84 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 84 jours
L'analyse des événements indésirables (EI) est basée sur les EI liés au traitement (trEI) conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5.0
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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