Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) voor profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij patiënten met lymfoom

6 juli 2022 bijgewerkt door: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Werkzaamheid en veiligheid van Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) voor de profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij patiënten met lymfoom: een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie

Neutropenie is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie en de belangrijkste factor om de dosering en de voortzetting van chemotherapie te beperken. Een nieuw gepegyleerd rhG-CSF werd onafhankelijk ontwikkeld door JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Fase 1a-, 1b- en fase 2-onderzoeken hebben aangetoond dat gepegyleerd rhG-CSF een verminderde renale klaring, een verhoogde plasmahalfwaardetijd en een verlengde werkzaamheid heeft in vergelijking met filgrastim.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie van eenmaal per cyclus Mecapegfilgrastim-injectie (PEG-G-CSF) en dagelijkse G-CSF bij patiënten met lymfoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het is de bedoeling dat in totaal 170 lymfoompatiënten die in aanmerking komen, gerandomiseerd worden toegewezen aan twee groepen om tijdens de chemotherapie een vaste dosis mecapegfilgrastim van 6 mg of filgrastim 5 µg/kg/dag te krijgen.

Het primaire eindpunt is de duur van graad ≥3 neutropenie in cyclus 1. De secundaire eindpunten omvatten de incidentie van neutropenie graad ≥3 en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1-4. De farmaco-economie en het veiligheidsprofiel worden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar;
  2. Patiënten met primair maligne lymfoom bevestigd door histopathologie of immunomoleculaire biologie en die behandeling nodig hebben met intensieve chemotherapie met meerdere cycli;
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de screening tot 1 jaar na de behandeling;
  6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksvereisten die in het onderzoeksschema zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lymfoom centrale betrokkenheid;
  2. Ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
  3. Voert momenteel klinische proeven uit met andere geneesmiddelen;
  4. Er is een oncontroleerbare infectie met een lichaamstemperatuur van ≥38℃;
  5. leverfunctieonderzoek: totaal bilirubine (TBIL., alanineaminotransferase (ALT. en ascetische aminotransferase (AST. waren allemaal 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde van >; als ze werden veroorzaakt door levermetastasen, was de bovengrens van de normaalwaarde > 5 keer; Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr. >2 keer de bovengrens van de normale waarde
  6. Patiënten met ernstige chronische ziekten van hart, nieren, lever en andere belangrijke organen;
  7. Patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes;
  8. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mecapegfilgrastim
Patiënten kregen eenmaal op de derde dag van elke chemotherapiecyclus 6 mg gepegyleerd rhG-CSF toegediend.
Geneesmiddel: Gepegyleerd rhG-CSF
Gepegyleerd rhG-CSF: 6 mg
Actieve vergelijker: rhG-CSF
Patiënten kregen gepegyleerd rhG-CSF 6 µg/kg/dag toegediend vanaf de derde dag van elke chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: rhG-CSF
rhG-CSF: 5ug/kg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van graad ≥3 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
Duur van proefpersonen die ANC ontwikkelden lager dan 1,0 × 109/L
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad ≥3 neutropenie in cyclus 1-4
Tijdsspanne: 84 dagen
Percentage proefpersonen die ANC ontwikkelen lager dan 1,0 × 109/L van cyclus 1 tot cyclus 4
84 dagen
Incidentie van febriele neutropenie (FN) in cyclus 1-4
Tijdsspanne: 84 dagen
Febriele neutropenie betekent dat het aantal ANC's lager is dan 1.000/mm3 en dat de lichaamstemperatuur hoger is dan 38,5 graden Celsius van cyclus 1 tot cyclus 4
84 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 84 dagen
Analyse van bijwerkingen is gebaseerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren