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Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) para la profilaxis de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma

6 de julio de 2022 actualizado por: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Eficacia y seguridad de mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) para la profilaxis de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma: un ensayo aleatorizado, abierto, con control activo

La neutropenia es uno de los efectos adversos más frecuentes de la quimioterapia y el principal factor que limita la dosis y la continuación de la quimioterapia. JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China, desarrolló de forma independiente un nuevo rhG-CSF pegilado. Los ensayos de fase 1a, 1b y fase 2 han demostrado que el rhG-CSF pegilado tiene una disminución del aclaramiento renal, un aumento de la vida media plasmática y una eficacia prolongada en comparación con filgrastim.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad en la neutropenia inducida por quimioterapia de la inyección de mecapegfilgrastim una vez por ciclo (PEG-G-CSF) y G-CSF diario en pacientes con linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y controlado. Se planea aleatorizar a un total de 170 pacientes con linfoma elegibles en dos grupos para recibir una dosis fija de 6 mg de mecapegfilgrastim o 5 µg/kg/día de filgrastim durante la quimioterapia.

El criterio principal de valoración es la duración de la neutropenia de grado ≥3 en el ciclo 1. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de neutropenia de grado ≥3 y neutropenia febril (FN) en el ciclo 1-4. También se evalúan la farmacoeconomía y el perfil de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años;
  2. Pacientes con linfoma maligno primario confirmado por histopatología o biología inmunomolecular y que requieren tratamiento con un régimen de quimioterapia de alta intensidad de ciclos múltiples;
  3. estado funcional ECOG ≤ 1;
  4. RAN ≥1.5×109/L, PLT≥80×109 /L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Los sujetos con capacidad de embarazo deben aceptar usar medidas anticonceptivas confiables desde la selección hasta 1 año después del tratamiento;
  6. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, exámenes de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso central del linfoma;
  2. Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos;
  3. Actualmente realizando ensayos clínicos de otros medicamentos;
  4. Hay una infección incontrolable con temperatura corporal ≥38℃;
  5. examen de función hepática: bilirrubina total (TBIL., alanina aminotransferasa (ALT. y aminotransferasa ascética (AST. fueron todos 2,5 veces el límite superior del valor normal de >; si fueron causados ​​por metástasis hepáticas, el límite superior del valor normal de > fue de 5 veces; Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr. >2 veces el límite superior del valor normal
  6. Pacientes con enfermedades crónicas graves del corazón, riñón, hígado y otros órganos importantes;
  7. Pacientes con diabetes grave no controlada;
  8. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mecapegfilgrastim
A los pacientes se les administró 6 mg de rhG-CSF pegilado una vez el tercer día de cada ciclo de quimioterapia.
Droga: RhG-CSF pegilado
RhG-CSF pegilado: 6 mg
Comparador activo: rhG-CSF
A los pacientes se les administró pegilado rhG-CSF 6 ug/kg/día desde el tercer día de cada ciclo de quimioterapia.
Droga: rhG-CSF
rhG-CSF:5ug/kg/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la neutropenia de grado ≥3 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 días
Duración de los sujetos que desarrollan ANC inferior a 1,0 × 109/L
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia de grado ≥3 en el ciclo 1-4
Periodo de tiempo: 84 días
Proporción de sujetos que desarrollaron un ANC inferior a 1,0 × 109/L desde el ciclo 1 hasta el ciclo 4
84 días
Incidencia de neutropenia febril (FN) en el ciclo 1-4
Periodo de tiempo: 84 días
Neutropenia febril significa que el recuento de ANC es inferior a 1000/mm3 y la temperatura corporal es superior a 38,5 grados centígrados desde el ciclo 1 hasta el ciclo 4
84 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 84 días
El análisis de los eventos adversos (EA) se basa en los EA relacionados con el tratamiento (trAE) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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