Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мекапегфилграстим (ПЭГ-Г-КСФ) для профилактики вызванной химиотерапией нейтропении у пациентов с лимфомой

6 июля 2022 г. обновлено: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Эффективность и безопасность мекапегфилграстима (ПЭГ-Г-КСФ) для профилактики вызванной химиотерапией нейтропении у пациентов с лимфомой: рандомизированное открытое исследование с активным контролем

Нейтропения является одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии и основным фактором, ограничивающим дозировку и продолжение химиотерапии. Новый пегилированный rhG-CSF был независимо разработан компанией JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Китай. Исследования фазы 1a, 1b и фазы 2 показали, что пегилированный rhG-CSF снижает почечный клиренс, увеличивает период полувыведения из плазмы и пролонгирует эффективность по сравнению с филграстимом.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности индуцированной химиотерапией нейтропении инъекций мекапегфилграстима один раз в цикл (ПЭГ-Г-КСФ) и ежедневного введения Г-КСФ у пациентов с лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 170 пациентов с лимфомой, которые соответствуют критериям, планируется рандомизировать в две группы для получения фиксированной дозы мекапегфилграстима 6 мг или филграстима 5 мкг/кг/сут во время химиотерапии.

Первичной конечной точкой является продолжительность нейтропении ≥3 степени в цикле 1. Вторичные конечные точки включают частоту возникновения нейтропении ≥3 степени и фебрильной нейтропении (ФН) в цикле 1-4. Также оцениваются фармакоэкономические показатели и профиль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Пациенты с первичной злокачественной лимфомой, подтвержденной гистопатологией или иммуномолекулярной биологией и нуждающиеся в лечении многоцикловой высокоинтенсивной химиотерапией;
  3. статус производительности ECOG ≤ 1;
  4. АЧН ≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л, Hb≥75 г/л, WBC ≥3,0×109/л;
  5. Субъекты со способностью к беременности должны согласиться использовать надежные меры контрацепции от скрининга до 1 года после лечения;
  6. Пациенты должны подписать информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать требования по посещениям, лечению, лабораторным анализам и другим требованиям исследований, предусмотренным в графике исследований.

Критерий исключения:

  1. поражение центральной лимфомы;
  2. Реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов;
  3. В настоящее время проводятся клинические испытания других препаратов;
  4. Неконтролируемая инфекция с температурой тела ≥38℃;
  5. исследование функции печени: билирубин общий (ТБИЛ.), аланинаминотрансфераза (АЛТ. и аскетическая аминотрансфераза (АСТ. все были в 2,5 раза выше верхней границы нормального значения >; если они были вызваны метастазами в печень, то верхняя граница нормы > 5 раз; Функциональный тест почек: креатинин сыворотки (Cr. >2 раза выше верхней границы нормы
  6. Больные с тяжелыми хроническими заболеваниями сердца, почек, печени и других важных органов;
  7. Пациенты с тяжелым неконтролируемым диабетом;
  8. Беременные или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мекапегфилграстим
Пациентам вводили пегилированный рчГ-КСФ в дозе 6 мг однократно на 3-й день каждого цикла химиотерапии.
Лекарство: Пегилированный rhG-CSF
Пегилированный rhG-CSF: 6 мг
Активный компаратор: рчГ-КСФ
Пациентам вводили пегилированный rhG-CSF по 6 мкг/кг/день с 3-го дня каждого цикла химиотерапии.
Лекарство: рчГ-КСФ
рчГ-КСФ: 5 мкг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность нейтропении ≥3 степени в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
Продолжительность субъектов, у которых АЧН ниже 1,0 × 109/л.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нейтропении ≥3 степени в цикле 1-4
Временное ограничение: 84 дня
Доля субъектов, у которых АЧН развился ниже 1,0 × 109/л с 1 по 4 цикл
84 дня
Частота фебрильной нейтропении (ФН) в цикле 1-4
Временное ограничение: 84 дня
Фебрильная нейтропения означает, что количество ANC составляет менее 1000/мм3, а температура тела превышает 38,5 градусов Цельсия от цикла 1 до цикла 4.
84 дня
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 84 дня
Анализ нежелательных явлений (НЯ) основан на НЯ, связанных с лечением (trНЯ), в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегилированный rhG-CSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться