Mekapegfilgrasztim (PEG-G-CSF) a kemoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésére limfómában szenvedő betegeknél
A Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésében limfómás betegeknél: Randomizált, nyílt, aktívan kontrollált vizsgálat
A neutropenia a kemoterápia egyik leggyakoribb mellékhatása, és a fő tényező a kemoterápia adagolásának és folytatásának korlátozásában. Az újonnan pegilált rhG-CSF-et a JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd., Kína, függetlenül fejlesztette ki. Az 1a, 1b és 2. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy a pegilált rhG-CSF csökkentette a vese clearance-ét, megnövelte a plazma felezési idejét és meghosszabbította a hatékonyságot a filgrasztimhoz képest.
Ez a vizsgálat a ciklusonként egyszer alkalmazott mecapegfilgrastim injekció (PEG-G-CSF) és a napi G-CSF hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni limfómás betegeknél a kemoterápia által kiváltott neutropéniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A tervek szerint összesen 170 limfómás beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, hogy kemoterápia alatt fix dózisú 6 mg-os mekapegfilgrasztimot vagy 5 µg/ttkg/nap filgrasztimot kapjanak.
Az elsődleges végpont a ≥3. fokozatú neutropenia időtartama az 1. ciklusban. A másodlagos végpontok közé tartozik a ≥3. fokozatú neutropenia és a lázas neutropenia (FN) előfordulása az 1-4. ciklusban. A farmako-ökonómiai és biztonsági profilt is értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év;
- Primer rosszindulatú limfómában szenvedő betegek, akiket kórszövettani vagy immunmolekuláris biológiai vizsgálat igazolt, és többciklusú, nagy intenzitású kemoterápiás kezelést igényelnek;
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1;
- ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109 /L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
- A terhességi képességgel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűréstől a kezelést követő 1 évig;
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak és képesek eleget tenni a vizitekre, a kezelésekre, a laboratóriumi vizsgálatokra és a kutatási ütemtervben meghatározott egyéb kutatási követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Lymphoma központi érintettsége;
- Hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetésben részesülők;
- Jelenleg más gyógyszerek klinikai vizsgálatait végzi;
- Kontrollálhatatlan fertőzés áll fenn, a testhőmérséklet ≥38℃;
- májfunkciós vizsgálat: összbilirubin (TBIL., alanin aminotranszferáz (ALT. és aszketikus aminotranszferáz (AST. mind a > normálérték felső határának 2,5-szerese volt; ha májmetasztázis okozta, a normál érték felső határa > 5-szöröse volt; Vesefunkciós teszt: szérum kreatinin (Cr. > a normál érték felső határának kétszerese
- Súlyos krónikus szív-, vese-, máj- és más fontos szervek betegségben szenvedő betegek;
- Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mekapegfilgrasztim
A betegek 6 mg pegilált rhG-CSF-et kaptak egyszer, minden kemoterápiás ciklus 3. napján.
|
Pegilált rhG-CSF: 6 mg
|
|
Aktív összehasonlító: rhG-CSF
A betegek 6 ug/ttkg/nap pegilált rhG-CSF-et kaptak minden kemoterápiás ciklus 3. napjától.
|
rhG-CSF: 5 ug/kg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥3 fokozatú neutropenia időtartama az 1. ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
Az 1,0 × 109/l-nél alacsonyabb ANC-t kifejlő alanyok időtartama
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥3 fokozatú neutropenia előfordulása az 1-4. ciklusban
Időkeret: 84 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél az ANC 1,0 × 109/l-nél alacsonyabb volt az 1. ciklustól a 4. ciklusig
|
84 nap
|
|
A lázas neutropenia (FN) előfordulása az 1-4. ciklusban
Időkeret: 84 nap
|
A lázas neutropenia azt jelenti, hogy az ANC-szám kevesebb, mint 1000/mm3, és a testhőmérséklet több mint 38,5 Celsius-fok az 1. ciklustól a 4. ciklusig
|
84 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 84 nap
|
A nemkívánatos események (AE) elemzése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeken (trAE) alapul a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió szerint
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mecapegfilgrastim-lym-2020-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .