- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460508
Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia nei pazienti con linfoma
Efficacia e sicurezza di Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con linfoma: uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo
La neutropenia è uno degli effetti avversi più frequenti della chemioterapia e il fattore principale per limitare il dosaggio e la continuazione della chemioterapia. Un nuovo rhG-CSF pegilato è stato sviluppato indipendentemente da JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Cina. Gli studi di fase 1a, 1b e di fase 2 hanno dimostrato che l'rhG-CSF pegilato ha una clearance renale ridotta, un'emivita plasmatica aumentata e un'efficacia prolungata rispetto al filgrastim.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza nella neutropenia indotta da chemioterapia dell'iniezione di Mecapegfilgrastim una volta per ciclo (PEG-G-CSF) e del G-CSF giornaliero in pazienti con linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato. Un totale di 170 pazienti con linfoma eleggibili è programmato per essere randomizzato assegnato in due gruppi per ricevere una dose fissa di mecapegfilgrastim di 6 mg o filgrastim 5 µg/kg/giorno durante la chemioterapia.
L'endpoint primario è la durata della neutropenia di grado ≥3 nel ciclo 1. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di neutropenia di grado ≥3 e neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1-4. Vengono valutati anche il profilo farmacoeconomico e di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni;
- Pazienti con linfoma maligno primario confermato da istopatologia o biologia immunomolecolare e che richiedono un trattamento con regime chemioterapico multiciclo ad alta intensità;
- stato di prestazione ECOG ≤ 1;
- CAN ≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, GB ≥3,0×109/L;
- I soggetti con capacità di gravidanza devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili dallo screening a 1 anno dopo il trattamento;
- I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento centrale del linfoma;
- Destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi;
- Attualmente conduce studi clinici su altri farmaci;
- C'è un'infezione incontrollabile con temperatura corporea ≥38℃;
- esame della funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL., alanina aminotransferasi (ALT. e aminotransferasi ascetica (AST. erano tutti 2,5 volte il limite superiore del valore normale di >; se erano causati da metastasi epatiche, il limite superiore del valore normale di > era 5 volte; Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr. >2 volte il limite superiore del valore normale
- Pazienti con gravi malattie croniche di cuore, reni, fegato e altri organi importanti;
- Pazienti con grave diabete non controllato;
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mecapegfilgrastim
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 6 mg una volta al 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia.
|
RhG-CSF pegilato: 6 mg
|
Comparatore attivo: rhG-CSF
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 6 ug/kg/giorno dal 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia.
|
rhG-CSF: 5ug/kg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della neutropenia di grado ≥3 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Durata dei soggetti che sviluppano ANC inferiore a 1,0 × 109/L
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di neutropenia di grado ≥3 nel ciclo 1-4
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Proporzione di soggetti che sviluppano ANC inferiore a 1,0 × 109/L dal ciclo 1 al ciclo 4
|
84 giorni
|
Incidenza di neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1-4
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Neutropenia febbrile significa che la conta ANC è inferiore a 1.000/mm3 e la temperatura corporea è superiore a 38,5 gradi Celsius dal ciclo 1 al ciclo 4
|
84 giorni
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
L'analisi degli eventi avversi (AE) si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mecapegfilgrastim-lym-2020-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RhG-CSF pegilato
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
-
Peking UniversitySconosciuto
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesCompletato
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Air Force Military Medical University, ChinaSconosciuto
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalSconosciutoSindrome emofagociticaCina
-
Ou Bai, MD/PHDNon ancora reclutamento
-
Chongqing University Cancer HospitalCompletato
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalSconosciuto
-
Ning HuangNon ancora reclutamentoFattore stimolante le colonie di granulociti | Mobilizzazione delle cellule staminali