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Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia nei pazienti con linfoma

6 luglio 2022 aggiornato da: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Efficacia e sicurezza di Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con linfoma: uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo

La neutropenia è uno degli effetti avversi più frequenti della chemioterapia e il fattore principale per limitare il dosaggio e la continuazione della chemioterapia. Un nuovo rhG-CSF pegilato è stato sviluppato indipendentemente da JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Cina. Gli studi di fase 1a, 1b e di fase 2 hanno dimostrato che l'rhG-CSF pegilato ha una clearance renale ridotta, un'emivita plasmatica aumentata e un'efficacia prolungata rispetto al filgrastim.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza nella neutropenia indotta da chemioterapia dell'iniezione di Mecapegfilgrastim una volta per ciclo (PEG-G-CSF) e del G-CSF giornaliero in pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Un totale di 170 pazienti con linfoma eleggibili è programmato per essere randomizzato assegnato in due gruppi per ricevere una dose fissa di mecapegfilgrastim di 6 mg o filgrastim 5 µg/kg/giorno durante la chemioterapia.

L'endpoint primario è la durata della neutropenia di grado ≥3 nel ciclo 1. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di neutropenia di grado ≥3 e neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1-4. Vengono valutati anche il profilo farmacoeconomico e di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni;
  2. Pazienti con linfoma maligno primario confermato da istopatologia o biologia immunomolecolare e che richiedono un trattamento con regime chemioterapico multiciclo ad alta intensità;
  3. stato di prestazione ECOG ≤ 1;
  4. CAN ≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, GB ≥3,0×109/L;
  5. I soggetti con capacità di gravidanza devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili dallo screening a 1 anno dopo il trattamento;
  6. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento centrale del linfoma;
  2. Destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi;
  3. Attualmente conduce studi clinici su altri farmaci;
  4. C'è un'infezione incontrollabile con temperatura corporea ≥38℃;
  5. esame della funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL., alanina aminotransferasi (ALT. e aminotransferasi ascetica (AST. erano tutti 2,5 volte il limite superiore del valore normale di >; se erano causati da metastasi epatiche, il limite superiore del valore normale di > era 5 volte; Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr. >2 volte il limite superiore del valore normale
  6. Pazienti con gravi malattie croniche di cuore, reni, fegato e altri organi importanti;
  7. Pazienti con grave diabete non controllato;
  8. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mecapegfilgrastim
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 6 mg una volta al 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia.
RhG-CSF pegilato: 6 mg
Comparatore attivo: rhG-CSF
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 6 ug/kg/giorno dal 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia.
rhG-CSF: 5ug/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia di grado ≥3 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata dei soggetti che sviluppano ANC inferiore a 1,0 × 109/L
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado ≥3 nel ciclo 1-4
Lasso di tempo: 84 giorni
Proporzione di soggetti che sviluppano ANC inferiore a 1,0 × 109/L dal ciclo 1 al ciclo 4
84 giorni
Incidenza di neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1-4
Lasso di tempo: 84 giorni
Neutropenia febbrile significa che la conta ANC è inferiore a 1.000/mm3 e la temperatura corporea è superiore a 38,5 gradi Celsius dal ciclo 1 al ciclo 4
84 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 84 giorni
L'analisi degli eventi avversi (AE) si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RhG-CSF pegilato

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