- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460508
Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) för profylax av kemoterapi-inducerad neutropeni hos patienter med lymfom
Effekt och säkerhet av Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) för profylax av kemoterapi-inducerad neutropeni hos patienter med lymfom: en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie
Neutropeni är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi, och den främsta faktorn för att begränsa doseringen och fortsättningen av kemoterapi. En nyligen pegylerad rhG-CSF utvecklades oberoende av JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina. Fas 1a, 1b och fas 2-studier har visat att pegylerad rhG-CSF har minskat renalt clearance, ökad plasmahalveringstid och förlängd effekt jämfört med filgrastim.
Denna studie är att utvärdera effekt och säkerhet vid kemoterapi-inducerad neutropeni av Mecapegfilgrastim injektion en gång per cykel (PEG-G-CSF) och daglig G-CSF hos patienter med lymfompatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 170 lymfompatienter som är kvalificerade planeras att randomiseras indelade i två grupper för att få mecapegfilgrastim fast dos på 6 mg eller filgrastim 5 µg/kg/dag under kemoterapi.
Det primära effektmåttet är varaktigheten av neutropeni grad ≥3 i cykel 1. De sekundära effektmåtten inkluderar incidensen av grad ≥3 neutropeni och febril neutropeni (FN) i cykel 1-4. Farmakoekonomin och säkerhetsprofilen utvärderas också.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år;
- Patienter med primärt malignt lymfom bekräftat av histopatologi eller immunmolekylär biologi och som kräver behandling med flercykelbehandling med högintensiv kemoterapi;
- ECOG-prestandastatus ≤ 1;
- ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
- Försökspersoner med graviditetsförmåga måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmedel från screening till 1 år efter behandling;
- Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.
Exklusions kriterier:
- Lymfom centralt engagemang;
- Mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation;
- Genomför för närvarande kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Det finns en okontrollerbar infektion med kroppstemperatur ≥38℃;
- leverfunktionsundersökning: totalt bilirubin (TBIL., alaninaminotransferas (ALT. och asketiskt aminotransferas (AST. var alla 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet på >; om de orsakades av levermetastaser var den övre gränsen för normalvärdet på > 5 gånger; Njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr. >2 gånger den övre gränsen för normalvärdet
- Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar i hjärta, njure, lever och andra viktiga organ;
- Patienter med svår okontrollerad diabetes;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mecapegfilgrastim
Patienterna administrerades pegylerad rhG-CSF 6 mg en gång på den 3:e dagen av varje kemoterapicykel.
|
Pegylerad rhG-CSF: 6 mg
|
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienterna administrerades pegylerad rhG-CSF 6 ug/kg/dag från den 3:e dagen i varje kemoterapicykel.
|
rhG-CSF:5 ug/kg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av grad ≥3 neutropeni i cykel 1
Tidsram: 21 dagar
|
Varaktighet för försökspersoner som utvecklar ANC lägre än 1,0 × 109/L
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av neutropeni grad ≥3 i cykel 1-4
Tidsram: 84 dagar
|
Andel försökspersoner som utvecklar ANC lägre än 1,0 × 109/L från cykel 1 till cykel 4
|
84 dagar
|
Förekomst av febril neutropeni (FN) i cykel 1-4
Tidsram: 84 dagar
|
Febril neutropeni innebär att ANC-talet är mindre än 1 000/mm3 och kroppstemperaturen är mer än 38,5 grader celsius från cykel 1 till cykel 4
|
84 dagar
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 84 dagar
|
Analys av biverkningar (AE) baseras på behandlingsrelaterade biverkningar (trAEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mecapegfilgrastim-lym-2020-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pegylerad rhG-CSF
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Peking UniversityOkänd
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Ou Bai, MD/PHDHar inte rekryterat ännu
-
Chongqing University Cancer HospitalAvslutad
-
Ning HuangHar inte rekryterat ännuGranulocytkolonistimulerande faktor | Stamcellsmobilisering
-
Ruijin HospitalOkändLymfom, icke-Hodgkin | Granulocytkolonistimulerande faktor | Kostnads-nyttoanalysKina