Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) för profylax av kemoterapi-inducerad neutropeni hos patienter med lymfom

6 juli 2022 uppdaterad av: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Effekt och säkerhet av Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) för profylax av kemoterapi-inducerad neutropeni hos patienter med lymfom: en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie

Neutropeni är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi, och den främsta faktorn för att begränsa doseringen och fortsättningen av kemoterapi. En nyligen pegylerad rhG-CSF utvecklades oberoende av JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina. Fas 1a, 1b och fas 2-studier har visat att pegylerad rhG-CSF har minskat renalt clearance, ökad plasmahalveringstid och förlängd effekt jämfört med filgrastim.

Denna studie är att utvärdera effekt och säkerhet vid kemoterapi-inducerad neutropeni av Mecapegfilgrastim injektion en gång per cykel (PEG-G-CSF) och daglig G-CSF hos patienter med lymfompatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 170 lymfompatienter som är kvalificerade planeras att randomiseras indelade i två grupper för att få mecapegfilgrastim fast dos på 6 mg eller filgrastim 5 µg/kg/dag under kemoterapi.

Det primära effektmåttet är varaktigheten av neutropeni grad ≥3 i cykel 1. De sekundära effektmåtten inkluderar incidensen av grad ≥3 neutropeni och febril neutropeni (FN) i cykel 1-4. Farmakoekonomin och säkerhetsprofilen utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år;
  2. Patienter med primärt malignt lymfom bekräftat av histopatologi eller immunmolekylär biologi och som kräver behandling med flercykelbehandling med högintensiv kemoterapi;
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Försökspersoner med graviditetsförmåga måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmedel från screening till 1 år efter behandling;
  6. Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Lymfom centralt engagemang;
  2. Mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation;
  3. Genomför för närvarande kliniska prövningar av andra läkemedel;
  4. Det finns en okontrollerbar infektion med kroppstemperatur ≥38℃;
  5. leverfunktionsundersökning: totalt bilirubin (TBIL., alaninaminotransferas (ALT. och asketiskt aminotransferas (AST. var alla 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet på >; om de orsakades av levermetastaser var den övre gränsen för normalvärdet på > 5 gånger; Njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr. >2 gånger den övre gränsen för normalvärdet
  6. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar i hjärta, njure, lever och andra viktiga organ;
  7. Patienter med svår okontrollerad diabetes;
  8. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mecapegfilgrastim
Patienterna administrerades pegylerad rhG-CSF 6 mg en gång på den 3:e dagen av varje kemoterapicykel.
Pegylerad rhG-CSF: 6 mg
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienterna administrerades pegylerad rhG-CSF 6 ug/kg/dag från den 3:e dagen i varje kemoterapicykel.
rhG-CSF:5 ug/kg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av grad ≥3 neutropeni i cykel 1
Tidsram: 21 dagar
Varaktighet för försökspersoner som utvecklar ANC lägre än 1,0 × 109/L
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neutropeni grad ≥3 i cykel 1-4
Tidsram: 84 dagar
Andel försökspersoner som utvecklar ANC lägre än 1,0 × 109/L från cykel 1 till cykel 4
84 dagar
Förekomst av febril neutropeni (FN) i cykel 1-4
Tidsram: 84 dagar
Febril neutropeni innebär att ANC-talet är mindre än 1 000/mm3 och kroppstemperaturen är mer än 38,5 grader celsius från cykel 1 till cykel 4
84 dagar
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 84 dagar
Analys av biverkningar (AE) baseras på behandlingsrelaterade biverkningar (trAEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pegylerad rhG-CSF

3
Prenumerera