Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) til profylakse af kemoterapi-induceret neutropeni hos patienter med lymfom

6. juli 2022 opdateret af: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Effekt og sikkerhed af Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) til profylakse af kemoterapi-induceret neutropeni hos patienter med lymfom: et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg

Neutropeni er en af ​​de hyppigste bivirkninger af kemoterapi, og den vigtigste faktor til at begrænse doseringen og fortsættelsen af ​​kemoterapi. En nyligt pegyleret rhG-CSF blev uafhængigt udviklet af JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina. Fase 1a, 1b og fase 2 forsøg har vist, at pegyleret rhG-CSF har nedsat renal clearance, øget plasmahalveringstid og forlænget effekt sammenlignet med filgrastim.

Denne undersøgelse skal evaluere effektivitet og sikkerhed ved kemoterapi-induceret neutropeni af Mecapegfilgrastim-injektion én gang pr. cyklus (PEG-G-CSF) og daglig G-CSF hos patienter med lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. I alt 170 lymfompatienter, som er berettigede, planlægges randomiseret fordelt i to grupper til at modtage mecapegfilgrastim fast dosis på 6 mg eller filgrastim 5 µg/kg/dag under kemoterapi.

Det primære endepunkt er varigheden af ​​grad ≥3 neutropeni i cyklus 1. De sekundære endepunkter inkluderer forekomst af grad ≥3 neutropeni og febril neutropeni (FN) i cyklus 1-4. Farmakoøkonomien og sikkerhedsprofilen er også evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år;
  2. Patienter med primært malignt lymfom bekræftet af histopatologi eller immunmolekylær biologi og kræver behandling med multi-cyklus høj-intensitet kemoterapi regime;
  3. ECOG ydeevne status ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Forsøgspersoner med evne til at blive gravide skal acceptere at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger fra screening til 1 år efter behandling;
  6. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfom central involvering;
  2. Modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation;
  3. Udfører i øjeblikket kliniske forsøg med andre lægemidler;
  4. Der er en ukontrollerbar infektion med kropstemperatur ≥38℃;
  5. leverfunktionsundersøgelse: total bilirubin (TBIL., alaninaminotransferase (ALT. og asketisk aminotransferase (AST. var alle 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien på >; hvis de var forårsaget af levermetastaser, var den øvre grænse for normalværdien på > 5 gange; Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr. >2 gange den øvre grænse for normalværdien
  6. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme i hjerte, nyrer, lever og andre vigtige organer;
  7. Patienter med svær ukontrolleret diabetes;
  8. Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mecapegfilgrastim
Patienterne fik pegyleret rhG-CSF 6 mg én gang på den 3. dag i hver kemoterapicyklus.
Medicin: Pegyleret rhG-CSF
Pegyleret rhG-CSF: 6mg
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienterne fik pegyleret rhG-CSF 6 ug/kg/dag fra den 3. dag i hver kemoterapicyklus.
Medicin: rhG-CSF
rhG-CSF: 5 ug/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad ≥3 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
Varighed af forsøgspersoner, der udvikler ANC lavere end 1,0 × 109/L
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad ≥3 neutropeni i cyklus 1-4
Tidsramme: 84 dage
Andel af forsøgspersoner, der udvikler ANC lavere end 1,0 × 109/L fra cyklus 1 til cyklus 4
84 dage
Forekomst af febril neutropeni (FN) i cyklus 1-4
Tidsramme: 84 dage
Febril neutropeni betyder, at ANC-tallet er mindre end 1.000/mm3, og kropstemperaturen er mere end 38,5 grader celsius fra cyklus 1 til cyklus 4
84 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 84 dage
Analyse af bivirkninger (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegyleret rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner