リンパ腫患者における化学療法誘発性好中球減少症の予防のためのメカペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)
リンパ腫患者における化学療法誘発性好中球減少症の予防のためのメカペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)の有効性と安全性:無作為化、非盲検、実薬対照試験
好中球減少症は、化学療法の最も頻繁な副作用の 1 つであり、化学療法の投与量と継続を制限する主な要因です。新たにペグ化された rhG-CSF は、中国の JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd によって独自に開発されました。 フェーズ 1a、1b、およびフェーズ 2 試験では、ペグ化 rhG-CSF がフィルグラスチムと比較して、腎クリアランスを減少させ、血漿半減期を延長し、有効性を延長することが示されました。
この研究は、リンパ腫患者を対象に、1サイクルに1回のメカペグフィルグラスチム注射(PEG-G-CSF)および毎日のG-CSFの化学療法誘発性好中球減少症における有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された対照研究です。 適格な合計 170 人のリンパ腫患者を無作為に 2 つのグループに割り当て、化学療法中に 6 mg の固定用量のメカペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチム 5 μg/kg/日を投与する予定です。
主要評価項目は、サイクル 1 におけるグレード 3 以上の好中球減少症の持続時間です。 副次評価項目には、サイクル 1 ~ 4 におけるグレード 3 以上の好中球減少症および発熱性好中球減少症 (FN) の発生率が含まれます。薬剤経済学および安全性プロファイルも評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。
- -組織病理学または免疫分子生物学によって確認され、多サイクルの高強度化学療法レジメンによる治療を必要とする原発性悪性リンパ腫の患者;
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1;
- ANC ≥1.5×109/L、 PLT≧80×109/L、Hb≧75g/L、WBC≧3.0×109/L;
- 妊娠能力のある被験者は、スクリーニングから治療後1年まで信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 患者はインフォームド コンセントに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールに規定されているその他の研究要件の要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- リンパ腫の中枢性病変;
- -造血幹細胞移植または臓器移植のレシピエント;
- 現在、他の薬剤の臨床試験を実施しています。
- 体温が38℃以上で制御不能な感染症がある;
- 肝機能検査:総ビリルビン(TBIL.、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT. 禁欲的アミノトランスフェラーゼ(AST. >の正常値の上限のすべての2.5倍でした。それらが肝転移によって引き起こされた場合、>の正常値の上限は5倍でした;腎機能検査:血清クレアチニン(Cr. >正常値の上限の2倍
- 心臓、腎臓、肝臓、その他の重要な臓器の深刻な慢性疾患を患っている患者;
- コントロール不良の重度の糖尿病患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メカペグフィルグラスチム
患者は、各化学療法サイクルの 3 日目に 1 回、ペグ化 rhG-CSF 6mg を投与されました。
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ペグ化rhG-CSF:6mg
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アクティブコンパレータ:rhG-CSF
患者は、各化学療法サイクルの 3 日目からペグ化 rhG-CSF 6 ug/kg/日を投与されました。
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rhG-CSF:5ug/kg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-サイクル1でのグレード3以上の好中球減少症の期間
時間枠:21日
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1.0 × 109/L 未満の ANC を発症する被験者の期間
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-サイクル1〜4でのグレード3以上の好中球減少症の発生率
時間枠:84日
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サイクル 1 からサイクル 4 で 1.0 × 109/L 未満の ANC を発症した被験者の割合
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84日
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サイクル1~4における発熱性好中球減少症(FN)の発生率
時間枠:84日
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発熱性好中球減少症とは、サイクル 1 からサイクル 4 までの ANC カウントが 1,000/mm3 未満で、体温が摂氏 38.5 度を超えていることを意味します。
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84日
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:84日
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有害事象 (AE) の分析は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って、治療関連の AE (trAE) に基づいています。
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84日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペグ化rhG-CSFの臨床試験
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.募集
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Air Force Military Medical University, Chinaわからない
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完了
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship Hospitalわからない
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospitalわからない
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからない