Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) for profylakse av kjemoterapi-indusert nøytropeni hos pasienter med lymfom

6. juli 2022 oppdatert av: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Effekt og sikkerhet av Mecapegfilgrastim (PEG-G-CSF) for profylakse av kjemoterapi-indusert nøytropeni hos pasienter med lymfom: en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie

Nøytropeni er en av de hyppigste bivirkningene av kjemoterapi, og den viktigste faktoren for å begrense doseringen og fortsettelsen av kjemoterapi. En nylig pegylert rhG-CSF ble uavhengig utviklet av JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina. Fase 1a, 1b og fase 2 studier har vist at pegylert rhG-CSF har redusert renal clearance, økt plasmahalveringstid og forlenget effekt sammenlignet med filgrastim.

Denne studien skal evaluere effekt og sikkerhet ved kjemoterapi-indusert nøytropeni av Mecapegfilgrastim-injeksjon én gang per syklus (PEG-G-CSF) og daglig G-CSF hos pasienter med lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie. Totalt 170 lymfompasienter som er kvalifisert, planlegges randomisert fordelt i to grupper for å få mecapegfilgrastim fast dose på 6 mg eller filgrastim 5 µg/kg/dag under kjemoterapi.

Det primære endepunktet er varigheten av grad ≥3 nøytropeni i syklus 1. De sekundære endepunktene inkluderer forekomst av grad ≥3 nøytropeni og febril nøytropeni (FN) i syklus 1-4. Farmakoøkonomien og sikkerhetsprofilen er også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år;
  2. Pasienter med primært malignt lymfom bekreftet av histopatologi eller immunomolekylær biologi og som krever behandling med multisyklus høyintensiv kjemoterapiregime;
  3. ECOG ytelsesstatus ≤ 1;
  4. ANC ≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3,0×109/L;
  5. Personer med graviditetsevne må samtykke i å bruke pålitelige prevensjonstiltak fra screening til 1 år etter behandling;
  6. Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å overholde kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfom sentral involvering;
  2. Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
  3. Utfører for tiden kliniske studier av andre medisiner;
  4. Det er en ukontrollerbar infeksjon med kroppstemperatur ≥38℃;
  5. leverfunksjonsundersøkelse: total bilirubin (TBIL., alaninaminotransferase (ALT. og asketisk aminotransferase (AST. var alle 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien på >; hvis de var forårsaket av levermetastaser, var den øvre grensen for normalverdien på > 5 ganger; Nyrefunksjonstest: serumkreatinin (Cr. >2 ganger øvre grense for normalverdi
  6. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer i hjerte, nyre, lever og andre viktige organer;
  7. Pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes;
  8. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mecapegfilgrastim
Pasientene ble administrert pegylert rhG-CSF 6 mg én gang på den tredje dagen i hver cellegiftsyklus.
Legemiddel: Pegylert rhG-CSF
Pegylert rhG-CSF: 6mg
Aktiv komparator: rhG-CSF
Pasientene ble administrert pegylert rhG-CSF 6 ug/kg/dag fra den tredje dagen i hver cellegiftsyklus.
Legemiddel: rhG-CSF
rhG-CSF:5ug/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av grad ≥3 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
Varighet av forsøkspersoner som utvikler ANC lavere enn 1,0 × 109/L
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad ≥3 nøytropeni i syklus 1-4
Tidsramme: 84 dager
Andel forsøkspersoner som utvikler ANC lavere enn 1,0 × 109/L fra syklus 1 til syklus 4
84 dager
Forekomst av febril nøytropeni (FN) i syklus 1-4
Tidsramme: 84 dager
Febril nøytropeni betyr at ANC-tallet er mindre enn 1000/mm3 og kroppstemperaturen er mer enn 38,5 grader celsius fra syklus 1 til syklus 4
84 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 84 dager
Analyse av bivirkninger (AE) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mecapegfilgrastim-lym-2020-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegylert rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere