智能启动用于衡量卸载依从性
使用智能卸载提高糖尿病足溃疡患者的依从性增强和安全移动的科学
本研究的目的是帮助患有神经性糖尿病足溃疡 (DFU) 的糖尿病患者。 如果不及时治疗，这些溃疡或疮会增加截肢的机会。 部分治疗是让患者穿糖尿病鞋或靴子以帮助足部愈合。 有时人们并不像他们被告知的那样穿靴子。 研究人员想要比较三种不同类型的糖尿病靴，看看它们是否可以帮助人们更轻松地按照说明穿靴子。
调查人员将观察三组参与者：第一组将穿着一双无法脱下的靴子。 第二组将穿上可以脱下的靴子，他们将接受咨询，了解遵循有关穿靴子的频率和时间的说明的重要性。 第三组将穿着“智能”靴子，通过智能手表和智能手机与人互动，并直接反馈他们在遵循靴子穿着处方方面的表现。
研究人员还将研究参与者进行了多少身体活动，例如步行。 他们将比较参与者在三种不同靴子中的睡眠质量并评价他们的生活质量。 研究人员认为，使用现成的技术向参与者提供有关他们穿着靴子的信息，将有助于他们更好地遵循医生的指示，并帮助他们的伤口更快愈合。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabiola Rodriguez, MD
- 电话号码：3235162332
- 邮箱：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bijan Najafi, PHD
- 电话号码：5244677127
- 邮箱：bnajafi@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- 招聘中
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
接触：
- Fabiola Rodriguez, MD
- 电话号码：3235162332
- 邮箱：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Glendale、California、美国、91208
- 招聘中
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
首席研究员：
- Bijan Najafi, PhD
-
接触：
- Fabiola Rodriguez
- 电话号码：3235162332
- 邮箱：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Keck Medical Center of USC
-
接触：
- Fabiola A Rodriguez, MD
- 电话号码：3235162332
- 邮箱：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Clemente Clinical Research
-
接触：
- Scott Mathis
- 电话号码：3233304287
- 邮箱：scott.mathis@clementeclinical.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 需要卸荷的糖尿病足溃疡
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 伤口存在一年以上
- 糖化血红蛋白 > 12%
- 指数肢体的踝臂指数 (ABI) <0.9 和/或他们正在考虑在研究过程中进行血运重建
- 涉及骨骼或肌腱的溃疡
- 非糖尿病引起的溃疡
- 无法或不愿参加规定的门诊就诊
- 完全限制在轮椅上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组：参考组
第一组将接受超标准护理干预，包括穿戴标准可拆卸靴子，以及每周进行依从性强化的加强教育。
在该组中，参与者每周接受访谈，每次就诊时都会审查依从性并加强教育。
参与者被要求始终穿戴卸荷装置，包括休息和夜间，且不得在任何时间取下。
|
向参与者提供的三种配置之一的可拆卸减负靴
|
|
有源比较器：第二组：对照组
对照组使用可拆卸的卸荷装置，代表标准护理。
这些参与者在基线时接受教育，并被告知在行走或站立时佩戴卸荷装置；然而，他们在休息和睡眠期间可以将其移除。
|
向参与者提供的三种配置之一的可拆卸减负靴
|
|
实验性的：第三组：SmartBoot
SmartBoot 组遵循与对照组类似的方案，但使用智能手表加强在负重活动期间穿戴减压装置的依从性。
当参与者在未佩戴减压装置的情况下行走时，智能手表会提供实时提醒。
此外，远程患者监测数据可能有助于在研究协调员进行的每周门诊访视期间个性化教育。
|
向参与者提供的三种配置之一的可拆卸减负靴
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12周或更早伤口愈合
大体时间：最长 12 周
|
伤口愈合定义为目标溃疡完全上皮化，并通过标准化伤口评估确认。 每位参与者的愈合状态记录为二元结果（是/否）。 比较随机治疗组之间在12周内实现伤口愈合的参与者比例。 测量单位：% |
最长 12 周
|
|
伤口愈合时间
大体时间：最长 12 周
|
伤口愈合时间定义为从随机分组到确认目标溃疡完全上皮化的天数，由标准化伤口评估确定。 测量单位：天 |
最长 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者可接受性
大体时间：第12周
|
为评估参与者对SmartBoot的接受程度，采用了技术接受模型（TAM）问卷。 TAM是一种基于意图的框架，广泛用于评估用户对新技术的满意度和接受程度。 该问卷包含18个项目：9个评估感知易用性，5个评估感知益处，2个衡量使用态度，2个衡量行为意向。 回答采用5点李克特量表评分，范围从0（非常不同意）到4（非常同意）。 所有类别的平均分数均从0到100进行标准化；数值越高表明可接受性越好。 75分或更高的分数被视为表明项目接受度达到可接受水平。 测量单位：量表单位 |
第12周
|
|
参与者退出率
大体时间：从基线至第12周
|
参与者退出定义为在第12周访视完成前停止研究。 退出率计算为在第12周前退出的随机参与者的百分比。 计量单位：% |
从基线至第12周
|
|
坚持减压治疗
大体时间：从基线至第12周（每周汇总）
|
使用基于负重活动期间设备佩戴时间或患者自我报告的SmartBoot依从性算法评估每周平均减负依从性。 该算法报告1至10的标准化依从性评分，分数越低表示对处方减负的依从性越好，分数越高表示依从性越差。 测量单位：无量纲（标准化评分，1-10） |
从基线至第12周（每周汇总）
|
|
伤口面积减少百分比
大体时间：每周伤口面积减少百分比
|
伤口面积减少愈合的百分比将定义为相对于基线的伤口面积减少百分比，并使用纵向线性模型随时间进行估算。 伤口面积将根据每周采集的标准化伤口成像得出。 当每周的伤口面积测量数据缺失时，将使用线性插值法估算数值。 绝对伤口面积值（cm²）也将保留在数据库中用于描述性目的。 - 测量单位：每周伤口面积减少百分比 |
每周伤口面积减少百分比
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度变化
大体时间：基线及每月评估直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
步态速度（米/秒）通过经验证的基于可穿戴传感器的测量进行评估。 步态速度相对于基线的变化计算为每次月度随访评估时相对于基线的平均变化。 更高的减少表明步态变慢，可能是下肢肌肉因减负治疗而发生萎缩的迹象。 - 测量单位：米/秒 |
基线及每月评估直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
|
身体摇摆面积的变化
大体时间：基线以及每月评估直至12周或直至伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
|
基线以及每月评估直至12周或直至伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
|
睡眠质量
大体时间：基线以及每月一次直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数产生一个0到21的全局评分，评分越高表示睡眠质量越差。 评分大于5通常表示睡眠质量较差，此处报告该结果以供描述性解读。 测量单位：量表单位（0-21） |
基线以及每月一次直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
|
总体健康
大体时间：基线及每月一次，最长持续12周或直至伤口完全愈合，以先发生者为准
|
总体健康状况通过PROMIS-29量表进行评估，该量表测量七个健康领域（身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交角色/活动能力以及疼痛干扰）。 结果以标准化至美国普通人群的T分数报告（均值=50，标准差=10）。 对于身体功能和社交角色，分数越高表示健康状况越好；对于所有其他领域，分数越高表示症状负担越重。 症状量表分数达到60或以上，或功能量表分数达到40或以下，反映中度至重度损害，并以描述性方式报告。 测量单位：7个领域各自的T分数 |
基线及每月一次，最长持续12周或直至伤口完全愈合，以先发生者为准
|
|
衰弱（创伤特异性衰弱指数）
大体时间：基线期及此后每月一次，持续至12周或直至伤口完全愈合，以先发生者为准
|
衰弱状态采用创伤特异性衰弱指数进行评估，该指数计算为累积健康缺陷的比例，评分范围从0到1。数值越高表示衰弱程度越严重。 测量单位：量表单位（0-1） |
基线期及此后每月一次，持续至12周或直至伤口完全愈合，以先发生者为准
|
|
衰弱（弗里德衰弱标准）
大体时间：基线和每月一次，直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
衰弱状态采用弗里德衰弱标准进行评估，该标准基于五个组成部分对个体进行分类。 评分范围为0至5分，分数越高表示衰弱程度越高。 报告描述性分类：健康（0分）、衰弱前期（1-2分）和衰弱（≥3分）。 测量单位：量表单位（0-5） |
基线和每月一次，直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
|
抑郁症状
大体时间：基线及每月一次，最多12周或直至伤口完全愈合，以先发生者为准
|
使用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评估抑郁症状，该量表得分范围为0至60分，分数越高表示症状负担越重。 得分16分或更高将被用于表示抑郁症状加重，并报告用于描述性目的。 测量单位：量表单位（0-60） |
基线及每月一次，最多12周或直至伤口完全愈合，以先发生者为准
|
|
移动能力评估
大体时间：基线及此后每月一次，最长至12周或直至伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
活动能力通过生活空间问卷进行评估，该问卷的评分范围为0至120分，分数越高表示活动能力越强。 分数越低反映生活空间活动越受限，并以描述性方式报告。 60分或以下被视为受限的生活空间活动能力。 测量单位：量表单位（0-120） |
基线及此后每月一次，最长至12周或直至伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
|
跌倒效能评分
大体时间：基线及此后每月一次，直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
使用国际跌倒效能量表（FES-I）评估跌倒恐惧，该量表得分范围从16到64，分数越高表示对跌倒的担忧越强。 得分28分或更高将被用来反映对跌倒的高度担忧，并进行描述性报告。 测量单位：量表单位（16-64） |
基线及此后每月一次，直至12周或伤口完全愈合（以先发生者为准）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David G Armstrong, DPN, MD, PhD、Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-20-00526
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.