Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Boot Brukes til å måle avlastning

5. mai 2023 oppdatert av: David Armstrong, University of Southern California

Forbedring av vitenskapen om adherensforsterkning og sikker mobilitet hos personer med diabetiske fotsår ved hjelp av smart avlastning

Formålet med denne studien er å hjelpe personer med diabetes som utvikler nevropatiske diabetiske fotsår (DFU). Disse sårene, eller sårene, kan øke sjansen for amputasjon hvis de ikke behandles. En del av behandlingen er å la personen bruke en diabetikersko eller støvel for å hjelpe foten til å gro. Noen ganger bruker ikke folk støvelen slik de blir fortalt. Etterforskerne ønsker å sammenligne tre forskjellige typer diabetesstøvler for å se om de kan bidra til å gjøre det lettere for folk å bruke støvlene sine som instruert.

Etterforskerne vil se på tre grupper av deltakere: den første gruppen vil ha på seg en støvel som ikke kan tas av. Den andre gruppen vil bruke en støvel som kan tas av, og de vil få veiledning om hvor viktig det er å følge instruksjonene om hvor ofte og når de skal bruke støvelen. Den tredje gruppen vil bruke en "smart" støvel, som vil samhandle med personen gjennom en smartklokke og smarttelefon, og gi dem direkte tilbakemeldinger om hvordan de har det med å følge støvelen med resept.

Etterforskerne skal også se på hvor mye fysisk aktivitet, som å gå, deltakerne gjør. Og de vil sammenligne hvor godt deltakerne sover og vurdere livskvaliteten deres i de tre forskjellige støvlene. Etterforskerne tror at det å gi deltakerne informasjon om hvor mye de bruker støvelen ved hjelp av lett tilgjengelig teknologi vil hjelpe dem til å følge legens anvisninger bedre, og hjelpe sårene deres å gro raskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91208
        • Rekruttering
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • BA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Diabetisk fotsår som krever avlastning
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sår tilstede i mer enn ett år
  • HbA1c > 12 %
  • Ankel Brachial Index (ABI) for indekslem er <0,9 og/eller de vurderes for revaskularisering i løpet av studien
  • Sår som involverer bein eller sener
  • Sår ikke forårsaket av diabetes
  • Kan eller ønsker ikke å delta på foreskrevne klinikkbesøk
  • Fullstendig begrenset til rullestol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smart støvel som ikke kan tas ut
Smart støvel gjort uavtagbar med sammenhengende bandasje; ingen tilbakemelding på overholdelse.
Smart oppstart i en av tre konfigurasjoner gitt til deltakerne
Aktiv komparator: Smart støvel avtakbar
Smart støvel, avtagbar, uten tilbakemelding om vedheft.
Smart oppstart i en av tre konfigurasjoner gitt til deltakerne
Eksperimentell: Smart støvel avtagbar+forsterkning
Smart støvel med, avtagbar, med forsterkning av vedheft via smartklokke og smarttelefon samt ekstern pasientovervåking.
Smart oppstart i en av tre konfigurasjoner gitt til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
Prosent helbredet
12 uker
Overholdelse av avlastning
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig daglige timer med enhetsslitasje under vektbærende aktiviteter, objektivt målt med smartstøvel
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 12 uker
Målt som gjennomsnittlig ukentlig endring i sårareal
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Målt med smartstøvel
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelt identifiserbare data vil bli slettet eller maskert før de gjøres tilgjengelig for personer som ikke er en del av studien (forskerpersonell). Resultater utgitt vil være tilstrekkelig aggregerte til å gjøre individuell identifikasjon av forsøkspersoner svært usannsynlig. Når individuelle forskningsobjekter kan identifiseres ved å bruke unike unike identifikatorer (dvs. emne 10), vil oversettelsestabellen være sikret mot utgivelse utenfor studiepersonalet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Støvel

3
Abonnere