Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Boot Brukes til å måle avlastning

14. januar 2026 oppdatert av: David Armstrong, University of Southern California

Forbedring av vitenskapen om adherensforsterkning og sikker mobilitet hos personer med diabetiske fotsår ved hjelp av smart avlastning

Formålet med denne studien er å hjelpe personer med diabetes som utvikler nevropatiske diabetiske fotsår (DFU). Disse sårene, eller sårene, kan øke sjansen for amputasjon hvis de ikke behandles. En del av behandlingen er å la personen bruke en diabetikersko eller støvel for å hjelpe foten til å gro. Noen ganger bruker ikke folk støvelen slik de blir fortalt. Etterforskerne ønsker å sammenligne tre forskjellige typer diabetesstøvler for å se om de kan bidra til å gjøre det lettere for folk å bruke støvlene sine som instruert.

Etterforskerne vil se på tre grupper av deltakere: den første gruppen vil ha på seg en støvel som ikke kan tas av. Den andre gruppen vil bruke en støvel som kan tas av, og de vil få veiledning om hvor viktig det er å følge instruksjonene om hvor ofte og når de skal bruke støvelen. Den tredje gruppen vil bruke en "smart" støvel, som vil samhandle med personen gjennom en smartklokke og smarttelefon, og gi dem direkte tilbakemeldinger om hvordan de har det med å følge støvelen med resept.

Etterforskerne skal også se på hvor mye fysisk aktivitet, som å gå, deltakerne gjør. Og de vil sammenligne hvor godt deltakerne sover og vurdere livskvaliteten deres i de tre forskjellige støvlene. Etterforskerne tror at det å gi deltakerne informasjon om hvor mye de bruker støvelen ved hjelp av lett tilgjengelig teknologi vil hjelpe dem til å følge legens anvisninger bedre, og hjelpe sårene deres å gro raskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91208
        • Rekruttering
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Hovedetterforsker:
          • Bijan Najafi, PHD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Diabetisk fotsår som krever avlastning
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sår tilstede i mer enn ett år
  • HbA1c > 12 %
  • Ankel Brachial Index (ABI) for indekslem er <0,9 og/eller de vurderes for revaskularisering i løpet av studien
  • Sår som involverer bein eller sener
  • Sår ikke forårsaket av diabetes
  • Kan eller ønsker ikke å delta på foreskrevne klinikkbesøk
  • Fullstendig begrenset til rullestol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Referansegruppe
Gruppe 1 vil motta en intervensjon som overgår standardbehandling, som inkluderer bruk av en standard fjernbar støvel og forbedret opplæring med ukentlig oppfølging for å styrke overholdelsen. I denne gruppen blir deltakerne intervjuet ukentlig, overholdelsen blir vurdert, og opplæringen forsterkes ved hvert besøk. Deltakerne får instruks om å bruke avlastningsenheten til enhver tid, inkludert under hvile og om natten, og om ikke å fjerne den på noe tidspunkt.
Enhet: Avlastningsstøvel
Fjernbar avlastningsstøvel i en av tre konfigurasjoner som ble gitt til deltakerne
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen bruker avtakbar avlastning og representerer standard behandling. Disse deltakerne mottar opplæring ved utgangspunktet og får råd om å bruke avlastningsenheten under gang eller ståing; de kan imidlertid fjerne den under hvile og søvn.
Enhet: Avlastningsstøvel
Fjernbar avlastningsstøvel i en av tre konfigurasjoner som ble gitt til deltakerne
Eksperimentell: Gruppe 3: SmartBoot
SmartBoot-gruppen følger en lignende protokoll som kontrollgruppen, men overholdelsen av å bruke avlastningsutstyr under vektbærende aktiviteter forsterkes ved bruk av et smartur. Smarturet gir sanntids-påminnelser når deltakerne går uten avlastningsutstyret. I tillegg kan data fra fjernovervåking av pasienter bidra til å tilpasse opplæringen under ukentlige klinikkbesøk gjennomført av forskningskoordinatoren.
Enhet: Avlastningsstøvel
Fjernbar avlastningsstøvel i en av tre konfigurasjoner som ble gitt til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelbredelse ved 12 uker eller før
Tidsramme: Opptil 12 uker

Sårhelbredelse er definert som fullstendig epitelisering av mål-såret, bekreftet av standardisert sårvurdering. Heleforhold registreres som et binært utfall (ja/nei) for hver deltaker. Andelen deltakere som oppnår sårhelbredelse innen 12 uker sammenlignes mellom randomiserte behandlingsgrupper.

Måleenhet: %
Opptil 12 uker
Tid til sårheling
Tidsramme: Opptil 12 uker

Tid til sårheling er definert som antall dager fra randomisering til bekreftet fullstendig epitelisering av mål-såret, fastsatt ved standardisert sårvurdering.

Måleenhet: Dager
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: Uke 12

For å evaluere deltakernes aksept av SmartBoot, administreres Technology Acceptance Model (TAM)-spørreskjemaet. TAM er en intensjonsbasert ramme som er mye brukt for å vurdere brukertilfredshet og aksept av nye teknologier. Spørreskjemaet har 18 elementer: 9 vurderer opplevd brukervennlighet, 5 evaluerer opplevde fordeler, 2 måler holdninger til bruk, og 2 måler atferdsintensjon. Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig). Gjennomsnittsscorene på tvers av alle kategorier normaliseres fra 0 til 100; høyere verdier indikerer bedre aksept. En score på 75 eller høyere anses som indikativ for et akseptabelt nivå av programaksept.

Måleenhet: enhet på skala
Uke 12
Deltakerfrafallsrate
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 12

Deltakerfrafall er definert som avbrudd fra studien før fullføring av uke 12-besøket. Frafallsraten beregnes som prosentandelen av randomiserte deltakere som trakk seg før uke 12.

Måleenhet: %
Fra baseline gjennom uke 12
Overholdelse av avlastning
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 12 (oppsummert ukentlig)

Gjennomsnittlig ukentlig overholdelse av avlastning vurderes ved hjelp av en SmartBoot-overholdelsesalgoritme basert på enhetstid under vektbærende aktivitet eller pasientens egne rapporter. Algoritmen rapporterer en normalisert overholdelsesscore fra 1 til 10, der lavere scorer indikerer bedre overholdelse av foreskreven avlastning og høyere scorer indikerer dårligere overholdelse.

Måleenhet: Enhetsløs (normalisert score, 1-10)
Fra baseline gjennom uke 12 (oppsummert ukentlig)
Prosentvis reduksjon i sårflate
Tidsramme: Prosentvis reduksjon i sårflate per uke

Prosentandelen av sårreduksjon ved helbredelse vil bli definert som prosentvis reduksjon i sårflate i forhold til utgangspunktet og estimert over tid ved bruk av en longitudinell lineær modell. Sårflate vil bli avledet fra standardisert sårbilder tatt ukentlig. Når ukentlige sårflatemålinger mangler, vil verdier bli estimert ved bruk av lineær interpolasjon. Absolutte sårflateverdier (cm²) vil også bli beholdt i databasen for beskrivende formål.

- Måleenhet: Prosentvis reduksjon i sårflate per uke
Prosentvis reduksjon i sårflate per uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først

Gangehastighet (m/s) vurderes ved bruk av validerte målinger basert på bærbare sensorer. Endring i gangehastighet fra utgangspunktet beregnes som gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet ved hver månedlige oppfølgingsvurdering. En større reduksjon indikerer langsommere gang og potensielt et tegn på nedre ekstremitetsmuskelatrofi som respons på avlastende behandling.

- Måleenhet: m/s
Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først
Endring i kroppssvaiområde
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først
  • Resultatmålbeskrivelse: Postural kontroll vurderes ved bruk av validerte målinger med bærbare sensorer for kroppsvevsareal (cm²) under rolig stående i en dobbeltstans, med åpne øyne. Endring i kroppsvevsareal beregnes som gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet ved hver månedlige oppfølgingsvurdering. En høyere verdi kan potensielt være et tegn på atletermuskelatrofi som svar på avlastningsbehandling.
  • Måleenhet: cm^2
Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som gir en global score fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Score større enn 5 har blitt brukt for å indikere dårlig søvnkvalitet og rapporteres her for beskrivende tolkning.

Måleenhet: Enhet på skala (0-21)
Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først
Generell helse
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Generell helse vurderes ved hjelp av PROMIS-29-profilen, som måler syv helsedomener (Fysisk funksjon, Angst, Depresjon, Fatigue, Søvnforstyrrelser, Evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter og Smertepåvirkning). Resultatene rapporteres som T-skår standardisert til den amerikanske generelle befolkningen (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). For fysisk funksjon og sosiale roller indikerer høyere skår bedre helse; for alle andre domener indikerer høyere skår større symptombyrde. Skår på 60 eller høyere på symptomskalaer eller 40 eller lavere på funksjonsskalaer reflekterer moderat til alvorlig funksjonsnedsettelse og rapporteres beskrivende.

Måleenhet: T-skår for hvert av de 7 domenene
Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først
Skrøpelighet (Traume-spesifikk skrøpelighetsindeks)
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Skrøpelighet vurderes ved hjelp av Trauma-Spesifikk Skrøpelighetsindeks, beregnet som andelen akkumulerte helsemangler, med skår fra 0 til 1. Høyere verdier indikerer større skrøpelighet. En verdi på omtrent 0,25 vil brukes som referanseterskel for skrøpelighet og rapporteres deskriptivt.

Måleenhet: Enhet på skala (0-1)
Baseline og månedlig opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først
Skrøpelighet (Frieds skrøpelighetskriterier)
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først

Skrøpelighetstilstand vurderes ved hjelp av Fried-skjørehetskriteriene, som klassifiserer individer basert på fem komponenter. Poengsummene varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer større skrøpelighet. Kategoriene robust (0), preskrøpelige (1-2) og skrøpelige (≥3) rapporteres beskrivende.

Måleenhet: Enhet på skalaen (0-5)
Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og månedlig i opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Depressive symptomer ble vurdert ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som gir poengsummer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større symptombyrde. Poengsummer på 16 eller høyere vil bli brukt for å indikere forhøyede depressive symptomer og rapporteres for beskrivende formål.

Måleenhet: Enhet på skala (0-60)
Baseline og månedlig i opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først
Bevegelsesvurdering
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Mobilitet vurderes ved hjelp av Life-Space-spørreskjemaet, som gir poengsummer fra 0 til 120, der høyere poeng indikerer bedre mobilitet. Lavere poengsummer reflekterer mer begrenset livsromsmobilitet og rapporteres beskrivende. Poengsummer på 60 eller lavere regnes som begrenset livsromsmobilitet.

Måleenhet: Enhet på skala (0-120)
Baseline og månedlig opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først
Fall Efficacy Score
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Frykt for å falle vurderes ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I), som gir resultater fra 16 til 64, hvor høyere resultater indikerer større bekymring for å falle. Resultater på 28 eller høyere vil bli brukt for å reflektere en høy bekymring for å falle og rapporteres beskrivende.

Måleenhet: Enhet på skala (16-64)
Baseline og månedlig opp til 12 uker eller til fullstendig sårheling, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20-00526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelt identifiserbare data vil bli slettet eller maskert før de gjøres tilgjengelig for personer som ikke er en del av studien (forskerpersonell). Resultater utgitt vil være tilstrekkelig aggregerte til å gjøre individuell identifikasjon av forsøkspersoner svært usannsynlig. Når individuelle forskningsobjekter kan identifiseres ved å bruke unike unike identifikatorer (dvs. emne 10), vil oversettelsestabellen være sikret mot utgivelse utenfor studiepersonalet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Avlastningsstøvel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere