- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460573
Smart Boot Brukes til å måle avlastning
Forbedring av vitenskapen om adherensforsterkning og sikker mobilitet hos personer med diabetiske fotsår ved hjelp av smart avlastning
Formålet med denne studien er å hjelpe personer med diabetes som utvikler nevropatiske diabetiske fotsår (DFU). Disse sårene, eller sårene, kan øke sjansen for amputasjon hvis de ikke behandles. En del av behandlingen er å la personen bruke en diabetikersko eller støvel for å hjelpe foten til å gro. Noen ganger bruker ikke folk støvelen slik de blir fortalt. Etterforskerne ønsker å sammenligne tre forskjellige typer diabetesstøvler for å se om de kan bidra til å gjøre det lettere for folk å bruke støvlene sine som instruert.
Etterforskerne vil se på tre grupper av deltakere: den første gruppen vil ha på seg en støvel som ikke kan tas av. Den andre gruppen vil bruke en støvel som kan tas av, og de vil få veiledning om hvor viktig det er å følge instruksjonene om hvor ofte og når de skal bruke støvelen. Den tredje gruppen vil bruke en "smart" støvel, som vil samhandle med personen gjennom en smartklokke og smarttelefon, og gi dem direkte tilbakemeldinger om hvordan de har det med å følge støvelen med resept.
Etterforskerne skal også se på hvor mye fysisk aktivitet, som å gå, deltakerne gjør. Og de vil sammenligne hvor godt deltakerne sover og vurdere livskvaliteten deres i de tre forskjellige støvlene. Etterforskerne tror at det å gi deltakerne informasjon om hvor mye de bruker støvelen ved hjelp av lett tilgjengelig teknologi vil hjelpe dem til å følge legens anvisninger bedre, og hjelpe sårene deres å gro raskere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Garcia, BA
- Telefonnummer: 323-680-0196
- E-post: jason.garcia@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabiola Rodriguez
- Telefonnummer: 323-516-2132
- E-post: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Jason Garcia, BA
- Telefonnummer: 323-680-0196
- E-post: jason.garcia@med.usc.edu
-
Glendale, California, Forente stater, 91208
- Rekruttering
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
Ta kontakt med:
- Jason Garcia
- Telefonnummer: 323-680-0196
- E-post: jason.garcia@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC
-
Ta kontakt med:
- Jason A Garcia, BA
- Telefonnummer: 323-680-0196
- E-post: jason.garcia@med.usc.edu
-
Ta kontakt med:
- BA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Clemente Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Scott Mathis
- Telefonnummer: 323-330-4287
- E-post: scott.mathis@clementeclinical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Diabetisk fotsår som krever avlastning
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sår tilstede i mer enn ett år
- HbA1c > 12 %
- Ankel Brachial Index (ABI) for indekslem er <0,9 og/eller de vurderes for revaskularisering i løpet av studien
- Sår som involverer bein eller sener
- Sår ikke forårsaket av diabetes
- Kan eller ønsker ikke å delta på foreskrevne klinikkbesøk
- Fullstendig begrenset til rullestol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Smart støvel som ikke kan tas ut
Smart støvel gjort uavtagbar med sammenhengende bandasje; ingen tilbakemelding på overholdelse.
|
Smart oppstart i en av tre konfigurasjoner gitt til deltakerne
|
Aktiv komparator: Smart støvel avtakbar
Smart støvel, avtagbar, uten tilbakemelding om vedheft.
|
Smart oppstart i en av tre konfigurasjoner gitt til deltakerne
|
Eksperimentell: Smart støvel avtagbar+forsterkning
Smart støvel med, avtagbar, med forsterkning av vedheft via smartklokke og smarttelefon samt ekstern pasientovervåking.
|
Smart oppstart i en av tre konfigurasjoner gitt til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent helbredet
|
12 uker
|
Overholdelse av avlastning
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig daglige timer med enhetsslitasje under vektbærende aktiviteter, objektivt målt med smartstøvel
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt som gjennomsnittlig ukentlig endring i sårareal
|
12 uker
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med smartstøvel
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20-00526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Støvel
-
Arizona State UniversityAmerican Speech-Language-Hearing FoundationRekrutteringDowns syndromForente stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringArm Boot Camp-studie: Evaluering av et program for å øke utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslagInfarkt | Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Hjerneiskemi | Cerebralt infarkt | HjerneinfarktCanada
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityPåmelding etter invitasjonSpråkforstyrrelser hos barn | Klassisk galaktosemi | Taleforstyrrelser hos barnForente stater
-
University of ManitobaFullført
-
University of Kansas Medical CenterFullførtStomi IleostomiForente stater
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekruttering
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeBruk av Boot Camp-oversettelse for å adressere ulikheter på landsbygda i ungdomsvaksinering (RADVax)Primær forebyggingForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtAnkelbruddForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPrimær forebyggingForente stater