Avvio intelligente da utilizzare per misurare l'aderenza allo scaricamento

La guarigione della ferita è definita come l'epitelizzazione completa dell'ulcera bersaglio, confermata dalla valutazione standardizzata della ferita. Lo stato di guarigione è registrato come esito binario (sì/no) per ciascun partecipante. La proporzione di partecipanti che raggiungono la guarigione della ferita entro 12 settimane viene confrontata tra i bracci di trattamento randomizzati.

Unità di misura: %

Il tempo di guarigione della ferita è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla conferma della completa epitelizzazione dell'ulcera target, determinata mediante valutazione standardizzata della ferita.

Unità di misura: Giorni

Per valutare l'accettazione di SmartBoot da parte dei partecipanti, viene somministrato il questionario del Technology Acceptance Model (TAM). Il TAM è un framework basato sull'intenzione ampiamente utilizzato per valutare la soddisfazione e l'accettazione dell'utente verso nuove tecnologie. Il questionario comprende 18 item: 9 valutano la percezione della facilità d'uso, 5 valutano i benefici percepiti, 2 misurano l'atteggiamento verso l'uso e 2 misurano l'intenzione comportamentale. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi medi di tutte le categorie sono normalizzati da 0 a 100; valori più alti indicano una migliore accettabilità. Un punteggio pari o superiore a 75 è considerato indicativo di un livello accettabile di accettazione del programma.

Unità di misura: unità sulla scala

L'abbandono del partecipante è definito come l'interruzione dello studio prima del completamento della visita della Settimana 12. Il tasso di abbandono è calcolato come la percentuale di partecipanti randomizzati che si sono ritirati prima della Settimana 12.

Unità di misura: %

L'aderenza media settimanale allo scarico viene valutata utilizzando un algoritmo di aderenza SmartBoot basato sul tempo di utilizzo del dispositivo durante l'attività in carico o sulle auto-segnalazioni del paziente. L'algoritmo riporta un punteggio di aderenza normalizzato compreso tra 1 e 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza allo scarico prescritto e punteggi più alti che indicano una peggiore aderenza.

Unità di misura: Senza unità (punteggio normalizzato, 1-10)

La percentuale di riduzione dell'area della ferita durante la guarigione sarà definita come la riduzione percentuale dell'area della ferita rispetto al basale e stimata nel tempo utilizzando un modello lineare longitudinale. L'area della ferita sarà derivata da immagini standardizzate della ferita acquisite settimanalmente. Quando le misurazioni settimanali dell'area della ferita sono mancanti, i valori saranno stimati utilizzando l'interpolazione lineare. I valori assoluti dell'area della ferita (cm²) saranno anch'essi conservati nel database per scopi descrittivi.

- Unità di misura: Riduzione percentuale dell'area della ferita per settimana

La velocità del passo (m/s) viene valutata utilizzando misurazioni validate basate su sensori indossabili. La variazione della velocità del passo rispetto al basale viene calcolata come la variazione media rispetto al basale in ogni valutazione di follow-up mensile. Una riduzione maggiore indica un passo più lento e potenzialmente un segno di atrofia muscolare degli arti inferiori in risposta al trattamento di scarico.

- Unità di misura: m/s

• Descrizione della Misura di Esito: Il controllo posturale viene valutato utilizzando misurazioni validate basate su sensori indossabili dell'area di oscillazione del corpo (cm2) durante la stazione eretta a piedi uniti, con gli occhi aperti. La variazione dell'area di oscillazione del corpo viene calcolata come la variazione media rispetto al basale in ogni valutazione di follow-up mensile. Un valore più alto può potenzialmente essere un segno di atrofia muscolare degli arti inferiori in risposta al trattamento di scarico.
• Unità di Misura: cm^2

La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che fornisce un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. Punteggi superiori a 5 sono stati utilizzati per indicare una scarsa qualità del sonno e sono riportati qui per un'interpretazione descrittiva.

Unità di misura: Unità di scala (0-21)

Lo stato di salute generale viene valutato utilizzando il profilo PROMIS-29, che misura sette domini della salute (funzione fisica, ansia, depressione, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli/attività sociali e interferenza del dolore). I risultati sono riportati come punteggi T standardizzati sulla popolazione generale statunitense (media = 50, deviazione standard = 10). Per la funzione fisica e i ruoli sociali, punteggi più alti indicano una salute migliore; per tutti gli altri domini, punteggi più alti indicano un carico sintomatologico maggiore. Punteggi di 60 o superiori nelle scale dei sintomi o di 40 o inferiori nelle scale di funzionalità riflettono una compromissione da moderata a grave e vengono riportati descrittivamente.

Unità di misura: punteggio T per ciascuno dei 7 domini

La fragilità viene valutata utilizzando l'Indice di Fragilità Specifico per Trauma, calcolato come proporzione di deficit di salute accumulati, con punteggi compresi tra 0 e 1. Valori più elevati indicano una maggiore fragilità. Un valore di circa 0,25 verrà utilizzato come soglia di riferimento per la fragilità e viene riportato in modo descrittivo.

Unità di misura: Unità sulla scala (0-1)

Lo stato di fragilità viene valutato utilizzando i Criteri di Fragilità di Fried, che classificano gli individui in base a cinque componenti. I punteggi variano da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità. Le categorie di robusto (0), pre-fragile (1-2) e fragile (≥3) sono riportate descrittivamente.

Unità di misura: Unità sulla scala (0-5)

I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la Scala di Depressione degli Studi Epidemiologici (CES-D), che produce punteggi compresi tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore. I punteggi di 16 o superiori verranno utilizzati per indicare sintomi depressivi elevati e vengono riportati a scopo descrittivo.

Unità di misura: Unità sulla scala (0-60)

La mobilità viene valutata utilizzando il Questionario sullo Spazio Vitale, che produce punteggi compresi tra 0 e 120, dove punteggi più alti indicano una maggiore mobilità. Punteggi più bassi riflettono una mobilità dello spazio vitale più limitata e vengono riportati in modo descrittivo. Punteggi pari o inferiori a 60 sono considerati indicativi di una mobilità dello spazio vitale limitata.

Unità di misura: Unità sulla scala (0-120)

La paura di cadere viene valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I), che fornisce punteggi compresi tra 16 e 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per le cadute. Punteggi pari o superiori a 28 verranno utilizzati per riflettere un'elevata preoccupazione per le cadute e sono riportati in modo descrittivo.

Unità di misura: Unità sulla scala (16-64)