Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne uruchamianie służy do pomiaru przyczepności odciążania

5 maja 2023 zaktualizowane przez: David Armstrong, University of Southern California

Poprawa wiedzy naukowej na temat wzmacniania przyczepności i bezpiecznej mobilności u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej za pomocą inteligentnego odciążania

Celem tego badania jest pomoc osobom chorym na cukrzycę, u których rozwinęły się neuropatyczne owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC). Te owrzodzenia lub rany, jeśli nie są leczone, mogą zwiększyć ryzyko amputacji. Częścią leczenia jest noszenie buta lub buta dla diabetyków, aby pomóc w gojeniu się stopy. Czasami ludzie nie noszą butów tak, jak im każą. Badacze chcą porównać trzy różne rodzaje butów dla diabetyków, aby sprawdzić, czy mogą ułatwić ludziom noszenie butów zgodnie z instrukcją.

Badacze przyjrzą się trzem grupom uczestników: pierwsza grupa będzie nosić but, którego nie można zdjąć. Druga grupa będzie nosić but, który można zdjąć, i uzyska porady dotyczące tego, jak ważne jest przestrzeganie instrukcji dotyczących tego, jak często i kiedy nosić but. Trzecia grupa będzie nosić „inteligentne” buty, które będą wchodzić w interakcję z osobą za pośrednictwem inteligentnego zegarka i smartfona oraz przekazywać im bezpośrednie informacje zwrotne na temat tego, jak radzą sobie z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia butów.

Badacze będą również przyglądać się, ile aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, wykonują uczestnicy. Porównują też, jak dobrze śpią uczestnicy i oceniają jakość swojego życia w trzech różnych butach. Badacze uważają, że podawanie uczestnikom informacji o tym, ile noszą buta, za pomocą łatwo dostępnej technologii, pomoże im lepiej postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i przyspieszyć gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • Rekrutacyjny
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • BA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej wymagające odciążenia
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rana obecna od ponad roku
  • HbA1c > 12%
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) kończyny wskazującej wynosi <0,9 i/lub rozważa się rewaskularyzację w trakcie badania
  • Wrzód obejmujący kość lub ścięgno
  • Wrzód nie spowodowany cukrzycą
  • Niemożność lub niechęć do uczęszczania na przepisane wizyty w przychodni
  • Całkowicie przykuty do wózka inwalidzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inteligentny rozruch nieusuwalny
Inteligentny but stał się nieusuwalny dzięki spójnemu bandażowi; brak informacji zwrotnej na temat przestrzegania zasad.
Inteligentny rozruch w jednej z trzech konfiguracji udostępnionych uczestnikom
Aktywny komparator: Wyjmowany inteligentny bagażnik
Inteligentny rozruch, wyjmowany, bez informacji zwrotnej na temat przyczepności.
Inteligentny rozruch w jednej z trzech konfiguracji udostępnionych uczestnikom
Eksperymentalny: Inteligentny bagażnik zdejmowany + wzmocnienie
Inteligentny but z możliwością wyjmowania, ze wzmocnieniem przylegania za pomocą smartwatcha i smartfona oraz zdalnym monitorowaniem pacjenta.
Inteligentny rozruch w jednej z trzech konfiguracji udostępnionych uczestnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent wyleczonych
12 tygodni
Przestrzeganie rozładunku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie dzienne godziny noszenia urządzenia podczas ćwiczeń z obciążeniem, obiektywnie mierzone za pomocą inteligentnego rozruchu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona jako średnia tygodniowa zmiana powierzchni rany
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przez inteligentny rozruch
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane umożliwiające indywidualną identyfikację zostaną usunięte lub zamaskowane przed udostępnieniem osobom, które nie biorą udziału w badaniu (personel badawczy). Opublikowane wyniki będą wystarczająco zagregowane, aby indywidualna identyfikacja podmiotów była wysoce nieprawdopodobna. Gdy poszczególne tematy badawcze można zidentyfikować za pomocą zastępczych unikalnych identyfikatorów (tj. podmiot 10), tabela tłumaczeń zostanie zabezpieczona przed ujawnieniem poza personelem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uruchomić

3
Subskrybuj