- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04460573
Inteligentne uruchamianie służy do pomiaru przyczepności odciążania
Poprawa wiedzy naukowej na temat wzmacniania przyczepności i bezpiecznej mobilności u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej za pomocą inteligentnego odciążania
Celem tego badania jest pomoc osobom chorym na cukrzycę, u których rozwinęły się neuropatyczne owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC). Te owrzodzenia lub rany, jeśli nie są leczone, mogą zwiększyć ryzyko amputacji. Częścią leczenia jest noszenie buta lub buta dla diabetyków, aby pomóc w gojeniu się stopy. Czasami ludzie nie noszą butów tak, jak im każą. Badacze chcą porównać trzy różne rodzaje butów dla diabetyków, aby sprawdzić, czy mogą ułatwić ludziom noszenie butów zgodnie z instrukcją.
Badacze przyjrzą się trzem grupom uczestników: pierwsza grupa będzie nosić but, którego nie można zdjąć. Druga grupa będzie nosić but, który można zdjąć, i uzyska porady dotyczące tego, jak ważne jest przestrzeganie instrukcji dotyczących tego, jak często i kiedy nosić but. Trzecia grupa będzie nosić „inteligentne” buty, które będą wchodzić w interakcję z osobą za pośrednictwem inteligentnego zegarka i smartfona oraz przekazywać im bezpośrednie informacje zwrotne na temat tego, jak radzą sobie z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia butów.
Badacze będą również przyglądać się, ile aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, wykonują uczestnicy. Porównują też, jak dobrze śpią uczestnicy i oceniają jakość swojego życia w trzech różnych butach. Badacze uważają, że podawanie uczestnikom informacji o tym, ile noszą buta, za pomocą łatwo dostępnej technologii, pomoże im lepiej postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i przyspieszyć gojenie się ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Garcia, BA
- Numer telefonu: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabiola Rodriguez
- Numer telefonu: 323-516-2132
- E-mail: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rekrutacyjny
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Jason Garcia, BA
- Numer telefonu: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91208
- Rekrutacyjny
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
Kontakt:
- Jason Garcia
- Numer telefonu: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medical Center of USC
-
Kontakt:
- Jason A Garcia, BA
- Numer telefonu: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
-
Kontakt:
- BA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Clemente Clinical Research
-
Kontakt:
- Scott Mathis
- Numer telefonu: 323-330-4287
- E-mail: scott.mathis@clementeclinical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej wymagające odciążenia
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rana obecna od ponad roku
- HbA1c > 12%
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) kończyny wskazującej wynosi <0,9 i/lub rozważa się rewaskularyzację w trakcie badania
- Wrzód obejmujący kość lub ścięgno
- Wrzód nie spowodowany cukrzycą
- Niemożność lub niechęć do uczęszczania na przepisane wizyty w przychodni
- Całkowicie przykuty do wózka inwalidzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Inteligentny rozruch nieusuwalny
Inteligentny but stał się nieusuwalny dzięki spójnemu bandażowi; brak informacji zwrotnej na temat przestrzegania zasad.
|
Inteligentny rozruch w jednej z trzech konfiguracji udostępnionych uczestnikom
|
Aktywny komparator: Wyjmowany inteligentny bagażnik
Inteligentny rozruch, wyjmowany, bez informacji zwrotnej na temat przyczepności.
|
Inteligentny rozruch w jednej z trzech konfiguracji udostępnionych uczestnikom
|
Eksperymentalny: Inteligentny bagażnik zdejmowany + wzmocnienie
Inteligentny but z możliwością wyjmowania, ze wzmocnieniem przylegania za pomocą smartwatcha i smartfona oraz zdalnym monitorowaniem pacjenta.
|
Inteligentny rozruch w jednej z trzech konfiguracji udostępnionych uczestnikom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent wyleczonych
|
12 tygodni
|
Przestrzeganie rozładunku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnie dzienne godziny noszenia urządzenia podczas ćwiczeń z obciążeniem, obiektywnie mierzone za pomocą inteligentnego rozruchu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona jako średnia tygodniowa zmiana powierzchni rany
|
12 tygodni
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez inteligentny rozruch
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20-00526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uruchomić
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
University of ManitobaZakończony
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAktywny, nie rekrutującyProfilaktyka pierwotnaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWycofaneZłamania kostki
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka pierwotnaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZłamanie kostkiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of IowaiWalkFree, Inc.Zakończony