Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne uruchamianie służy do pomiaru przyczepności odciążania

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Armstrong, University of Southern California

Poprawa wiedzy naukowej na temat wzmacniania przyczepności i bezpiecznej mobilności u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej za pomocą inteligentnego odciążania

Celem tego badania jest pomoc osobom chorym na cukrzycę, u których rozwinęły się neuropatyczne owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC). Te owrzodzenia lub rany, jeśli nie są leczone, mogą zwiększyć ryzyko amputacji. Częścią leczenia jest noszenie buta lub buta dla diabetyków, aby pomóc w gojeniu się stopy. Czasami ludzie nie noszą butów tak, jak im każą. Badacze chcą porównać trzy różne rodzaje butów dla diabetyków, aby sprawdzić, czy mogą ułatwić ludziom noszenie butów zgodnie z instrukcją.

Badacze przyjrzą się trzem grupom uczestników: pierwsza grupa będzie nosić but, którego nie można zdjąć. Druga grupa będzie nosić but, który można zdjąć, i uzyska porady dotyczące tego, jak ważne jest przestrzeganie instrukcji dotyczących tego, jak często i kiedy nosić but. Trzecia grupa będzie nosić „inteligentne” buty, które będą wchodzić w interakcję z osobą za pośrednictwem inteligentnego zegarka i smartfona oraz przekazywać im bezpośrednie informacje zwrotne na temat tego, jak radzą sobie z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia butów.

Badacze będą również przyglądać się, ile aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, wykonują uczestnicy. Porównują też, jak dobrze śpią uczestnicy i oceniają jakość swojego życia w trzech różnych butach. Badacze uważają, że podawanie uczestnikom informacji o tym, ile noszą buta, za pomocą łatwo dostępnej technologii, pomoże im lepiej postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i przyspieszyć gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • Rekrutacyjny
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Główny śledczy:
          • Bijan Najafi, PHD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej wymagające odciążenia
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rana obecna od ponad roku
  • HbA1c > 12%
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) kończyny wskazującej wynosi <0,9 i/lub rozważa się rewaskularyzację w trakcie badania
  • Wrzód obejmujący kość lub ścięgno
  • Wrzód nie spowodowany cukrzycą
  • Niemożność lub niechęć do uczęszczania na przepisane wizyty w przychodni
  • Całkowicie przykuty do wózka inwalidzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa Referencyjna
Grupa 1 otrzyma interwencję wykraczającą poza standardową opiekę, która obejmuje noszenie standardowego, zdejmowalnego buta ortopedycznego oraz rozszerzoną edukację z cotygodniowym wzmocnieniem przestrzegania zaleceń. W tej grupie uczestnicy są przepytywani co tydzień, przestrzeganie zaleceń jest sprawdzane, a edukacja jest wzmacniana podczas każdej wizyty. Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby nosić urządzenie odciążające przez cały czas, w tym podczas odpoczynku i w nocy, i nie zdejmować go w żadnym momencie.
Urządzenie: But ortopedyczny odciążający
Zdjęwalny but odciążający w jednej z trzech konfiguracji dostarczonych uczestnikom
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna stosuje odciążanie ruchome i reprezentuje standard opieki.
Uczestnicy ci otrzymują edukację na początku badania i są zalecani do noszenia urządzenia odciążającego podczas chodzenia lub stania; jednak mogą je zdejmować podczas odpoczynku i snu.
Urządzenie: But ortopedyczny odciążający
Zdjęwalny but odciążający w jednej z trzech konfiguracji dostarczonych uczestnikom
Eksperymentalny: Grupa 3: SmartBoot
Grupa SmartBoot stosuje podobny protokół jak grupa kontrolna, ale przestrzeganie zasad noszenia odciążenia podczas czynności obciążających jest wzmacniane za pomocą smartwatcha.
Smartwatch zapewnia przypomnienia w czasie rzeczywistym, gdy uczestnicy chodzą bez urządzenia odciążającego.
Dodatkowo dane z monitorowania pacjenta na odległość mogą pomóc w personalizacji edukacji podczas cotygodniowych wizyt w klinice prowadzonych przez koordynatora badania.
Urządzenie: But ortopedyczny odciążający
Zdjęwalny but odciążający w jednej z trzech konfiguracji dostarczonych uczestnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran w ciągu 12 tygodni lub szybciej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Gojenie się ran definiuje się jako całkowite nabłonkowanie docelowego owrzodzenia, potwierdzone standaryzowaną oceną rany. Stan gojenia jest rejestrowany jako wynik binarny (tak/nie) dla każdego uczestnika. Proporcja uczestników, u których osiągnięto gojenie rany do 12 tygodni, jest porównywana między randomizowanymi ramionami leczenia.

Jednostka miary: %
Do 12 tygodni
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Czas gojenia się rany definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do potwierdzenia całkowitej epitelializacji docelowego owrzodzenia, określonego na podstawie standaryzowanej oceny rany.

Jednostka miary: Dni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12

Aby ocenić akceptację uczestników dla SmartBoot, przeprowadzono ankietę Modelu Akceptacji Technologii (TAM). TAM to oparta na intencji struktura szeroko stosowana do oceny satysfakcji użytkowników i akceptacji nowych technologii. Kwestionariusz zawiera 18 pozycji: 9 ocenia postrzeganą łatwość użycia, 5 ocenia postrzegane korzyści, 2 mierzą postawy wobec używania, a 2 mierzą intencje behawioralne. Odpowiedzi oceniano na 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie zgadzam się). Średnie wyniki we wszystkich kategoriach są znormalizowane od 0 do 100; wyższe wartości wskazują na lepszą akceptowalność. Wynik 75 lub wyższy uważa się za wskazujący na akceptowalny poziom akceptacji programu.

Jednostka miary: jednostka na skali
Tydzień 12
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia

Rezygnacja uczestnika jest definiowana jako przerwanie udziału w badaniu przed zakończeniem wizyty w 12. tygodniu. Wskaźnik rezygnacji jest obliczany jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy wycofali się przed 12. tygodniem.

Jednostka miary: %
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Przestrzeganie zasad odciążania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (podsumowane tygodniowo)

Średnie tygodniowe przestrzeganie zaleceń dotyczących odciążania jest oceniane przy użyciu algorytmu przestrzegania SmartBoot, opartego na czasie użytkowania urządzenia podczas aktywności obciążającej lub na samoopisach pacjenta. Algorytm podaje znormalizowany wynik przestrzegania w zakresie od 1 do 10, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie przepisanego odciążania, a wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie.

Jednostka miary: Bezwymiarowa (wynik znormalizowany, 1-10)
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (podsumowane tygodniowo)
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: Procentowa redukcja powierzchni rany na tydzień

Procentowe zmniejszenie powierzchni rany zostanie zdefiniowane jako procentowe zmniejszenie powierzchni rany w stosunku do wartości wyjściowej i oszacowane w czasie przy użyciu podłużnego modelu liniowego. Powierzchnia rany będzie określana na podstawie standaryzowanych obrazowań rany wykonywanych co tydzień. Gdy brakuje cotygodniowych pomiarów powierzchni rany, wartości będą szacowane przy użyciu interpolacji liniowej. Bezwzględne wartości powierzchni rany (cm²) również będą przechowywane w bazie danych w celach opisowych.

- Jednostka miary: Procentowe zmniejszenie powierzchni rany na tydzień
Procentowa redukcja powierzchni rany na tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w prędkości chodu
Ramy czasowe: Początkowo i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Szybkość chodu (m/s) jest oceniana przy użyciu zwalidowanych pomiarów opartych na czujnikach noszonych na ciele. Zmiana szybkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową jest obliczana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej na każdym miesięcznym badaniu kontrolnym. Większa redukcja wskazuje na wolniejszy chód i potencjalnie oznakę zaniku mięśni kończyn dolnych w odpowiedzi na leczenie odciążające.

- Jednostka miary: m/s
Początkowo i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w obszarze kołysania ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Opis miary wyników: Kontrolę posturalną ocenia się za pomocą zwalidowanych pomiarów opartych na czujnikach noszonych na ciele, mierzących obszar kołysania ciała (cm²) podczas spokojnego stania w pozycji dwunożnej z otwartymi oczami. Zmianę obszaru kołysania ciała oblicza się jako średnią zmianę od wartości wyjściowej w każdej miesięcznej ocenie kontrolnej. Wyższa wartość może potencjalnie wskazywać na zanik mięśni kończyn dolnych w odpowiedzi na leczenie odciążające.
  • Jednostka miary: cm²
Wartości wyjściowe i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość Snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Jakość snu oceniana jest za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI), który daje globalny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki większe niż 5 zostały wykorzystane do wskazania złej jakości snu i są tu podane do interpretacji opisowej.

Jednostka miary: Jednostka na skali (0-21)
Linia podstawowa i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesięcznie do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Ogólny stan zdrowia oceniany jest za pomocą profilu PROMIS-29, który mierzy siedem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych/działaniach oraz wpływ bólu). Wyniki są raportowane jako wyniki T znormalizowane do ogólnej populacji USA (średnia = 50, SD = 10). Dla funkcjonowania fizycznego i ról społecznych wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; dla wszystkich pozostałych domen wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyniki równe 60 lub wyższe na skalach objawów lub 40 lub niższe na skalach funkcjonowania odzwierciedlają umiarkowane do ciężkie upośledzenie i są raportowane opisowo.

Jednostka miary: wynik T dla każdej z 7 domen
Wartość wyjściowa i miesięcznie do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kruchość (Trauma-Specific Frailty Index)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Ocena kruchości przeprowadzana jest za pomocą wskaźnika kruchości specyficznego dla urazów, obliczanego jako proporcja nagromadzonych deficytów zdrowotnych, z wynikami w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości wskazują na większą kruchość. Wartość około 0,25 będzie wykorzystywana jako referencyjny próg kruchości i jest opisowo raportowana.

Jednostka miary: Jednostka na skali (0-1)
Punkt wyjściowy i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kruchość (kryteria Frieda)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i miesięczne do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Stan niesprawności ocenia się za pomocą kryteriów Frieda, które klasyfikują osoby na podstawie pięciu składników. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niesprawność. Kategorie: sprawny (0), przedniesprawny (1-2) i niesprawny (≥3) są przedstawiane opisowo.

Jednostka miary: Jednostka na skali (0-5)
Wartości wyjściowe i miesięczne do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Początkowo i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Objawy depresyjne oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która daje wyniki w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyniki równe lub wyższe niż 16 będą używane do wskazania podwyższonych objawów depresyjnych i są podawane do celów opisowych.

Jednostka miary: Jednostka na skali (0-60)
Początkowo i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Punkty wyjściowe i miesięczne do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Mobilność jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Przestrzeni Życiowej, który daje wyniki w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność. Niższe wyniki odzwierciedlają bardziej ograniczoną mobilność przestrzeni życiowej i są raportowane opisowo. Wyniki 60 lub niższe są uważane za ograniczoną mobilność przestrzeni życiowej.

Jednostka miary: Jednostka na skali (0-120)
Punkty wyjściowe i miesięczne do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik Skuteczności Upadku
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Strach przed upadkiem jest oceniany za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I), która daje wyniki w zakresie od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z upadkiem. Wyniki równe 28 lub wyższe będą używane do odzwierciedlenia wysokiego poziomu obaw przed upadkiem i są opisane w sposób opisowy.

Jednostka miary: Jednostka na skali (16-64)
Linia podstawowa i co miesiąc do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20-00526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane umożliwiające indywidualną identyfikację zostaną usunięte lub zamaskowane przed udostępnieniem osobom, które nie biorą udziału w badaniu (personel badawczy). Opublikowane wyniki będą wystarczająco zagregowane, aby indywidualna identyfikacja podmiotów była wysoce nieprawdopodobna. Gdy poszczególne tematy badawcze można zidentyfikować za pomocą zastępczych unikalnych identyfikatorów (tj. podmiot 10), tabela tłumaczeń zostanie zabezpieczona przed ujawnieniem poza personelem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na But ortopedyczny odciążający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj