Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Smart Boot для измерения приверженности к разгрузке

14 января 2026 г. обновлено: David Armstrong, University of Southern California

Совершенствование науки об усилении приверженности и безопасной подвижности у людей с диабетическими язвами стопы с использованием умной разгрузки

Целью этого исследования является помощь людям с диабетом, у которых развиваются невропатические диабетические язвы стопы (DFUs). Эти язвы или язвы, если их не лечить, могут увеличить вероятность ампутации. Часть лечения заключается в том, чтобы человек носил диабетическую обувь или сапоги, чтобы помочь заживлению стопы. Иногда люди не носят ботинок, как им говорят. Исследователи хотят сравнить три разных типа диабетических ботинок, чтобы выяснить, могут ли они помочь людям носить свои ботинки в соответствии с инструкциями.

Исследователи рассмотрят три группы участников: первая группа будет носить ботинок, который нельзя снять. Вторая группа будет носить съемный ботинок, и их проконсультируют о том, насколько важно следовать инструкциям относительно того, как часто и когда носить ботинок. Третья группа будет носить «умные» ботинки, которые будут взаимодействовать с человеком через смарт-часы и смартфон и давать им прямую обратную связь о том, как они справляются с соблюдением предписаний по ношению ботинок.

Исследователи также будут смотреть на то, сколько физической активности, например ходьбы, участники делают. И они будут сравнивать, насколько хорошо участники спят, и оценивать качество их жизни в трех разных ботинках. Исследователи считают, что предоставление участникам информации о том, сколько времени они носят в своих ботинках, с помощью легкодоступных технологий поможет им лучше следовать указаниям врача и ускорить заживление ран.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bijan Najafi, PHD
  • Номер телефона: 5244677127
  • Электронная почта: bnajafi@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91208
        • Рекрутинг
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Главный следователь:
          • Bijan Najafi, PHD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of USC
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Clemente Clinical Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Диабетическая язва стопы, требующая разгрузки
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие раны более одного года
  • HbA1c > 12%
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) указательной конечности <0,9 и/или они рассматриваются для реваскуляризации в ходе исследования
  • Язва, поражающая кость или сухожилие
  • Язва, не вызванная диабетом
  • Неспособность или нежелание посещать предписанные визиты в клинику
  • Полностью прикован к инвалидной коляске

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Референсная группа
Группа 1 получит вмешательство, превышающее стандарт лечения, которое включает ношение стандартной съёмной ортопедической обуви и расширенное обучение с еженедельным усилением приверженности. В этой группе участники проходят еженедельное собеседование, приверженность проверяется, и обучение подкрепляется на каждом визите. Участникам предписано носить разгрузочное устройство постоянно, включая время отдыха и ночью, и не снимать его ни при каких обстоятельствах.
Устройство: Разгрузочный ботинок
Съемный разгрузочный ботинок в одной из трех предоставленных участникам конфигураций
Активный компаратор: Группа 2: Контрольная группа
Контрольная группа использует съемную разгрузку и представляет стандарт лечения. Эти участники получают инструктаж на исходном уровне, и им рекомендуется носить разгрузочное устройство во время ходьбы или стояния; однако им разрешается снимать его во время отдыха и сна.
Устройство: Разгрузочный ботинок
Съемный разгрузочный ботинок в одной из трех предоставленных участникам конфигураций
Экспериментальный: Группа 3: SmartBoot
Группа SmartBoot следует аналогичному протоколу, что и контрольная группа, но соблюдение режима ношения разгрузочного устройства во время нагрузочной активности усиливается с помощью умных часов.
Умные часы предоставляют напоминания в реальном времени, когда участники ходят без разгрузочного устройства.
Кроме того, данные удаленного мониторинга пациентов могут помочь персонализировать обучение во время еженедельных посещений клиники, проводимых координатором исследования.
Устройство: Разгрузочный ботинок
Съемный разгрузочный ботинок в одной из трех предоставленных участникам конфигураций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление раны через 12 недель или раньше
Временное ограничение: До 12 недель

Заживление раны определяется как полная эпителизация целевой язвы, подтвержденная стандартной оценкой раны. Статус заживления регистрируется как бинарный результат (да/нет) для каждого участника. Доля участников, достигших заживления раны к 12 неделям, сравнивается между рандомизированными группами лечения.

Единица измерения: %
До 12 недель
Время заживления раны
Временное ограничение: До 12 недель

Время заживления раны определяется как количество дней от рандомизации до подтверждения полной эпителизации целевой язвы, что устанавливается с помощью стандартизированной оценки раны.

Единица измерения: дни
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость для пациента
Временное ограничение: 12-я неделя

Для оценки восприятия участниками SmartBoot применяется анкета по модели принятия технологий (Technology Acceptance Model, TAM). TAM представляет собой основанную на намерениях структуру, широко используемую для оценки удовлетворённости пользователей и принятия новых технологий. Анкета содержит 18 пунктов: 9 оценивают воспринимаемую лёгкость использования, 5 оценивают воспринимаемые преимущества, 2 измеряют отношение к использованию и 2 измеряют поведенческие намерения. Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Средние баллы по всем категориям нормализуются от 0 до 100; более высокие значения указывают на лучшую приемлемость. Балл 75 или выше считается показателем приемлемого уровня принятия программы.

Единица измерения: единица по шкале
12-я неделя
Частота выбывания участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Отсев участников определяется как прекращение участия в исследовании до завершения визита на 12-й неделе. Уровень отсева рассчитывается как процент рандомизированных участников, которые вышли из исследования до 12-й недели.

Единица измерения: %
От исходного уровня до 12-й недели
Соблюдение режима разгрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (суммировано еженедельно)

Средняя еженедельная приверженность к разгрузке оценивается с использованием алгоритма приверженности SmartBoot, основанного на времени работы устройства во время активности с нагрузкой или на самоотчетах пациента. Алгоритм выдает нормализованный показатель приверженности в диапазоне от 1 до 10, где более низкие значения указывают на лучшую приверженность предписанной разгрузке, а более высокие — на худшую.

Единица измерения: безразмерная (нормализованный показатель, 1-10)
От исходного уровня до 12-й недели (суммировано еженедельно)
Процентное сокращение площади раны
Временное ограничение: Процентное сокращение площади раны в неделю

Процент уменьшения площади раны при заживлении будет определяться как процентное уменьшение площади раны по сравнению с исходным уровнем и оцениваться с течением времени с использованием продольной линейной модели. Площадь раны будет определяться на основе стандартизированной визуализации раны, выполняемой еженедельно. При отсутствии еженедельных измерений площади раны значения будут оцениваться с использованием линейной интерполяции. Абсолютные значения площади раны (см²) также будут сохранены в базе данных для описательных целей.

- Единица измерения: Процентное уменьшение площади раны в неделю
Процентное сокращение площади раны в неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости походки
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Скорость ходьбы (м/с) оценивается с использованием проверенных измерений на основе носимых датчиков. Изменение скорости ходьбы от исходного уровня рассчитывается как среднее изменение от исходного уровня на каждом ежемесячном контрольном обследовании. Более значительное снижение указывает на замедление ходьбы и потенциально является признаком атрофии мышц нижних конечностей в ответ на разгрузочное лечение.

- Единица измерения: м/с
Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение площади колебаний тела
Временное ограничение: Исходные данные и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
  • Описание критерия оценки: Постуральный контроль оценивается с помощью валидированных измерений на основе носимых датчиков площади колебаний тела (см2) во время спокойного стояния в условиях двойной опоры с открытыми глазами. Изменение площади колебаний тела рассчитывается как среднее изменение от исходного уровня на каждой ежемесячной оценке в ходе наблюдения. Более высокое значение потенциально может быть признаком атрофии мышц нижних конечностей в ответ на лечение разгрузкой.
  • Единица измерения: см^2
Исходные данные и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Баллы выше 5 обычно используются для обозначения плохого качества сна и приводятся здесь для описательной интерпретации.

Единица измерения: Единица по шкале (0-21)
Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Общее состояние здоровья оценивается с использованием профиля PROMIS-29, который измеряет семь областей здоровья (физическое функционирование, тревожность, депрессия, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях/деятельности и влияние боли). Результаты представлены в виде Т-баллов, стандартизированных для общей популяции США (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Для физического функционирования и социальных ролей более высокие баллы указывают на лучшее здоровье; для всех других областей более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку симптомов. Баллы 60 и выше по шкалам симптомов или 40 и ниже по шкалам функционирования отражают умеренные или тяжелые нарушения и представлены описательно.

Единица измерения: Т-балл для каждой из 7 областей
Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Слабость (Индекс слабости при травме)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Хрупкость оценивается с использованием Индекса хрупкости, специфичного для травматологии, который рассчитывается как доля накопленных дефицитов здоровья, с показателями в диапазоне от 0 до 1. Более высокие значения указывают на большую хрупкость. Значение приблизительно 0,25 будет использоваться в качестве референсного порога для хрупкости и описывается описательно.

Единица измерения: Единица по шкале (0-1)
Базовый уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Слабость (Критерии слабости Фрида)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Состояние хрупкости оценивается с использованием критериев хрупкости Фрида, которые классифицируют индивидуумов на основе пяти компонентов. Баллы варьируются от 0 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую хрупкость. Категории устойчивого (0), предхрупкого (1-2) и хрупкого (≥3) состояния описываются описательно.

Единица измерения: Единица по шкале (0-5)
Исходный уровень и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходные данные и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Симптомы депрессии оценивались с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которая дает баллы от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Баллы 16 и выше будут использоваться для обозначения повышенных симптомов депрессии и приводятся в описательных целях.

Единица измерения: баллы по шкале (0-60)
Исходные данные и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка подвижности
Временное ограничение: Исходные данные и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Мобильность оценивается с помощью Опросника жизненного пространства, который дает баллы от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на лучшую мобильность. Более низкие баллы отражают более ограниченную мобильность жизненного пространства и описываются описательно. Баллы 60 или ниже считаются ограниченной мобильностью жизненного пространства.

Единица измерения: Единица по шкале (0-120)
Исходные данные и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка эффективности падений
Временное ограничение: Базовая оценка и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Страх падения оценивается с помощью Международной шкалы эффективности падений (FES-I), которая дает оценки от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую озабоченность по поводу падения. Баллы 28 или выше будут использоваться для отражения высокой озабоченности по поводу падения и описываются описательно.

Единица измерения: Единица по шкале (16-64)
Базовая оценка и ежемесячно до 12 недель или до полного заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20-00526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуально идентифицируемые данные будут удалены или замаскированы, прежде чем они станут доступными для лиц, не участвующих в исследовании (научный персонал). Опубликованные результаты будут достаточно агрегированы, чтобы сделать индивидуальную идентификацию субъектов крайне маловероятной. Когда отдельные субъекты исследования идентифицируются с использованием замещающих уникальных идентификаторов (например, субъект 10), таблица перевода будет защищена от разглашения за пределами исследовательского персонала.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разгрузочный ботинок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться