Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Smart Boot для измерения приверженности к разгрузке

5 мая 2023 г. обновлено: David Armstrong, University of Southern California

Совершенствование науки об усилении приверженности и безопасной подвижности у людей с диабетическими язвами стопы с использованием умной разгрузки

Целью этого исследования является помощь людям с диабетом, у которых развиваются невропатические диабетические язвы стопы (DFUs). Эти язвы или язвы, если их не лечить, могут увеличить вероятность ампутации. Часть лечения заключается в том, чтобы человек носил диабетическую обувь или сапоги, чтобы помочь заживлению стопы. Иногда люди не носят ботинок, как им говорят. Исследователи хотят сравнить три разных типа диабетических ботинок, чтобы выяснить, могут ли они помочь людям носить свои ботинки в соответствии с инструкциями.

Исследователи рассмотрят три группы участников: первая группа будет носить ботинок, который нельзя снять. Вторая группа будет носить съемный ботинок, и их проконсультируют о том, насколько важно следовать инструкциям относительно того, как часто и когда носить ботинок. Третья группа будет носить «умные» ботинки, которые будут взаимодействовать с человеком через смарт-часы и смартфон и давать им прямую обратную связь о том, как они справляются с соблюдением предписаний по ношению ботинок.

Исследователи также будут смотреть на то, сколько физической активности, например ходьбы, участники делают. И они будут сравнивать, насколько хорошо участники спят, и оценивать качество их жизни в трех разных ботинках. Исследователи считают, что предоставление участникам информации о том, сколько времени они носят в своих ботинках, с помощью легкодоступных технологий поможет им лучше следовать указаниям врача и ускорить заживление ран.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Garcia, BA
  • Номер телефона: 323-680-0196
  • Электронная почта: jason.garcia@med.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Jason Garcia, BA
          • Номер телефона: 323-680-0196
          • Электронная почта: jason.garcia@med.usc.edu
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91208
        • Рекрутинг
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of USC
        • Контакт:
          • Jason A Garcia, BA
          • Номер телефона: 323-680-0196
          • Электронная почта: jason.garcia@med.usc.edu
        • Контакт:
          • BA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Clemente Clinical Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Диабетическая язва стопы, требующая разгрузки
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие раны более одного года
  • HbA1c > 12%
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) указательной конечности <0,9 и/или они рассматриваются для реваскуляризации в ходе исследования
  • Язва, поражающая кость или сухожилие
  • Язва, не вызванная диабетом
  • Неспособность или нежелание посещать предписанные визиты в клинику
  • Полностью прикован к инвалидной коляске

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умный ботинок несъемный
Умный ботинок сделан несъемным с помощью когезивной повязки; нет отзывов о приверженности.
Устройство: Ботинок
Умная загрузка в одной из трех конфигураций, предоставляемых участникам
Активный компаратор: Умный ботинок съемный
Умный ботинок, съемный, без обратной связи по прилеганию.
Устройство: Ботинок
Умная загрузка в одной из трех конфигураций, предоставляемых участникам
Экспериментальный: Умный ботинок съемный+усиление
Умная загрузка со съемным, с усилением приверженности через смарт-часы и смартфон, а также удаленный мониторинг пациента.
Устройство: Ботинок
Умная загрузка в одной из трех конфигураций, предоставляемых участникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
Процент исцеления
12 недель
Соблюдение режима разгрузки
Временное ограничение: 12 недель
Среднее ежедневное количество часов ношения устройства во время занятий с весовой нагрузкой, объективно измеренное с помощью умной обуви
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется как среднее недельное изменение площади раны
12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Измерено умной загрузкой
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20-00526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуально идентифицируемые данные будут удалены или замаскированы, прежде чем они станут доступными для лиц, не участвующих в исследовании (научный персонал). Опубликованные результаты будут достаточно агрегированы, чтобы сделать индивидуальную идентификацию субъектов крайне маловероятной. Когда отдельные субъекты исследования идентифицируются с использованием замещающих уникальных идентификаторов (например, субъект 10), таблица перевода будет защищена от разглашения за пределами исследовательского персонала.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботинок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться