オフロード順守を測定するためのスマート ブートの使用
スマートオフロードを使用して、糖尿病性足潰瘍患者のアドヒアランス強化と安全な移動の科学を改善する
この研究の目的は、神経障害性糖尿病性足潰瘍 (DFU) を発症する糖尿病患者を支援することです。 これらの潰瘍またはただれは、治療せずに放置すると、切断の可能性が高くなる可能性があります。 治療の一環として、糖尿病の靴や長靴を履いて足の治癒を助けます。 言われたとおりにブーツを履かない人もいます。 研究者は、3 種類の糖尿病用ブーツを比較して、指示どおりにブーツを履きやすくするのに役立つかどうかを確認したいと考えています。
調査員は、参加者の 3 つのグループを調べます。最初のグループは、脱ぐことができないブーツを着用します。 2番目のグループは、脱ぐことができるブーツを着用し、ブーツを着用する頻度と時期に関する指示に従うことの重要性についてカウンセリングを受けます. 3 番目のグループは「スマート」ブーツを着用し、スマート ウォッチとスマートフォンを介してその人と対話し、処方箋に従ってブーツを着用する方法について直接フィードバックを提供します。
調査員は、参加者がウォーキングなどの身体活動をどの程度行っているかも調べます。 そして、参加者の睡眠の質を比較し、3 つの異なるブーツでの生活の質を評価します。 調査員は、参加者がすぐに利用できるテクノロジーを使用してブーツをどれだけ履いているかについての情報を提供することで、医師の指示によりよく従い、傷がより早く治るのに役立つと考えています.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabiola Rodriguez, MD
- 電話番号：3235162332
- メール：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bijan Najafi, PHD
- 電話番号：5244677127
- メール：bnajafi@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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コンタクト：
- Fabiola Rodriguez, MD
- 電話番号：3235162332
- メール：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Glendale、California、アメリカ、91208
- 募集
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
主任研究者：
- Bijan Najafi, PHD
-
コンタクト：
- Fabiola Rodriguez
- 電話番号：3235162332
- メール：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medical Center of USC
-
コンタクト：
- Fabiola A Rodriguez, MD
- 電話番号：3235162332
- メール：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Clemente Clinical Research
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コンタクト：
- Scott Mathis
- 電話番号：3233304287
- メール：scott.mathis@clementeclinical.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- オフロードを必要とする糖尿病性足潰瘍
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 1年以上の傷
- HbA1c > 12%
- -人差し指の足首上腕指数（ABI）は<0.9であり、および/または研究の過程で血行再建術が検討されています
- 骨または腱を含む潰瘍
- 糖尿病以外の潰瘍
- 処方されたクリニックの訪問に参加できない、または参加したくない
- 車椅子に完全に制限されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1：参照グループ
グループ1は、標準的な取り外し可能なブーツの着用と、毎週の遵守強化を伴う強化教育を含む、標準以上のケア介入を受けます。
このグループでは、参加者は毎週インタビューを受け、遵守状況が確認され、各訪問で教育が強化されます。
参加者は、休息時や夜間を含め、常に除圧装置を着用し、いかなる時も外さないよう指示されます。
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参加者に提供される3つの構成のいずれかで取り外し可能な除圧ブーツ
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アクティブコンパレータ：グループ2：対照群
対照群は取り外し可能な免荷装置を使用し、標準治療を代表します。
これらの参加者はベースラインで教育を受け、歩行や立位時に免荷装置を着用するよう助言されますが、休息や睡眠時には外すことが許可されています。
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参加者に提供される3つの構成のいずれかで取り外し可能な除圧ブーツ
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実験的：グループ3：SmartBoot
SmartBoot群は対照群と同様のプロトコルに従いますが、荷重活動中の免荷装着の遵守はスマートウォッチを使用して強化されます。
スマートウォッチは、参加者が免荷デバイスなしで歩行した場合にリアルタイムのリマインダーを提供します。
さらに、遠隔患者モニタリングからのデータは、研究コーディネーターによって実施される週次の診察中の教育の個別化に役立つ可能性があります。
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参加者に提供される3つの構成のいずれかで取り外し可能な除圧ブーツ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間以内の創傷治癒
時間枠：最長12週間
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創傷治癒は、標準化された創傷評価によって確認された、対象潰瘍の完全な上皮化と定義されます。 治癒状態は、各参加者について二値アウトカム（はい／いいえ）として記録されます。 ランダム化治療群間で、12週までに創傷治癒を達成した参加者の割合が比較されます。 測定単位：％ |
最長12週間
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創傷治癒までの時間
時間枠：最大12週間
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創傷治癒までの時間は、標準化された創傷評価によって決定される、対象潰瘍の完全な上皮化が確認されるまでの、無作為化からの日数として定義されます。 測定単位：日 |
最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の受容性
時間枠：第12週
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SmartBootの参加者受容性を評価するために、技術受容モデル（TAM）質問票を実施します。 TAMは、新技術に対するユーザーの満足度と受容性を評価するために広く使用されている意図ベースのフレームワークです。 質問票は18項目で構成されています：9項目は知覚的有用性を評価し、5項目は知覚的利便性を評価し、2項目は使用に対する態度を測定し、2項目は行動意図を測定します。 回答は、0（強く反対）から4（強く賛成）までの5段階リッカート尺度で評価されました。 全カテゴリーの平均スコアは0から100に正規化され、高い値はより良い受容性を示します。 75以上のスコアは、プログラム受容性の許容レベルを示すと見なされます。 測定単位：尺度上の単位 |
第12週
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参加者ドロップアウト率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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参加者の中途離脱は、第12週の来院を完了する前に研究を中止した場合と定義されます。 中途離脱率は、第12週前に撤退した無作為化参加者の割合として計算されます。 測定単位：% |
ベースラインから12週目まで
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オフローディングへの順守
時間枠：ベースラインから12週目まで（週ごとに要約）
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オフローディングへの平均的な週間遵守率は、荷重活動中のデバイス装着時間または患者の自己報告に基づくSmartBoot遵守アルゴリズムを使用して評価されます。 このアルゴリズムは1から10までの正規化された遵守スコアを報告し、スコアが低いほど処方されたオフローディングの遵守率が高く、スコアが高いほど遵守率が低いことを示します。 測定単位：単位なし（正規化スコア、1-10） |
ベースラインから12週目まで（週ごとに要約）
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創傷面積減少率
時間枠：週あたりの創傷面積減少率
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創傷面積縮小治癒の割合は、ベースラインに対する創傷面積の縮小割合として定義され、縦断的線形モデルを用いて経時的に推定されます。 創傷面積は、週ごとに取得される標準化された創傷画像から導出されます。 週ごとの創傷面積測定が欠落している場合、線形補間を用いて値が推定されます。 記述的な目的のために、絶対的な創傷面積値（cm²）もデータベースに保持されます。 - 測定単位：週あたりの創傷面積縮小割合（パーセント） |
週あたりの創傷面積減少率
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで毎月、または創傷の完全治癒まで（いずれか早い方）
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歩行速度（m/s）は、検証済みのウェアラブルセンサーベースの測定を用いて評価されます。 ベースラインからの歩行速度の変化は、毎月のフォローアップ評価におけるベースラインからの平均変化として計算されます。 より高い減少は、歩行速度が遅くなっていることを示し、オフロード治療への反応として下肢筋萎縮の可能性を示す兆候となります。 - 測定単位：m/s |
ベースラインから12週間まで毎月、または創傷の完全治癒まで（いずれか早い方）
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身体揺動面積の変化
時間枠：ベースライン時および12週まで月1回、または創傷完全治癒時まで（いずれか早い方）
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ベースライン時および12週まで月1回、または創傷完全治癒時まで（いずれか早い方）
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睡眠の質
時間枠：ベースラインおよび、創傷が完全に治癒するか12週間まで、いずれか早い方までの毎月
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価され、0から21までの総合スコアを算出します。スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 スコアが5を超える場合、睡眠の質が悪いと判断され、ここでは記述的解釈のために報告されます。 測定単位：スケール上の単位（0-21） |
ベースラインおよび、創傷が完全に治癒するか12週間まで、いずれか早い方までの毎月
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全体的な健康状態
時間枠：ベースラインおよび完全な創傷治癒が達成されるまで、または12週間まで（いずれか早い方）月次
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全体的な健康状態は、7つの健康領域（身体機能、不安、うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割・活動への参加能力、痛みによる妨害）を測定するPROMIS-29プロファイルを用いて評価されます。 結果は、米国の一般集団に標準化されたTスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）として報告されます。 身体機能および社会的役割については、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。その他のすべての領域については、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。 症状スケールで60以上、または機能スケールで40以下のスコアは、中等度から重度の障害を反映し、記述的に報告されます。 測定単位：7つの各領域のTスコア |
ベースラインおよび完全な創傷治癒が達成されるまで、または12週間まで（いずれか早い方）月次
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虚弱（外傷特異的虚弱指数）
時間枠：ベースライン時および毎月（最長12週間または創傷完全治癒のいずれか早い方まで）
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衰弱は、蓄積された健康上の欠損の割合として計算される外傷特異的衰弱指数を使用して評価され、スコアは0から1の範囲です。値が高いほど衰弱度が高いことを示します。 約0.25の値が衰弱の参照閾値として使用され、記述的に報告されます。 測定単位：スケール上の単位（0-1） |
ベースライン時および毎月（最長12週間または創傷完全治癒のいずれか早い方まで）
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虚弱（フリードの虚弱基準）
時間枠：ベースライン時および月次で12週間まで、または創傷が完全に治癒するまで（いずれか早い方）
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フレイル状態は、5つの構成要素に基づいて個人を分類するフリード・フレイル基準を用いて評価されます。 スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほどフレイル度が高いことを示します。 ロバスト（0）、プレフレイル（1-2）、フレイル（3以上）のカテゴリーが記述的に報告されます。 測定単位：スケール上の単位（0-5） |
ベースライン時および月次で12週間まで、または創傷が完全に治癒するまで（いずれか早い方）
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うつ症状
時間枠：ベースラインおよび12週間まで毎月、または創傷の完全治癒のいずれか早い方まで
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抑うつ症状は、疫学研究センター抑うつ尺度（CES-D）を用いて評価され、スコアは0から60の範囲で、より高いスコアはより大きな症状負担を示します。 16以上のスコアは抑うつ症状の高まりを示すために使用され、記述目的で報告されます。 測定単位：スケール上の単位（0-60） |
ベースラインおよび12週間まで毎月、または創傷の完全治癒のいずれか早い方まで
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モビリティ評価
時間枠：ベースラインおよび月次、最大12週間または創傷完全治癒まで、いずれか早い方
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移動能力はLife-Space Questionnaireを使用して評価され、0から120までのスコアが得られます。スコアが高いほど移動能力が高いことを示します。 スコアが低いほど生活空間の移動が制限されていることを反映し、記述的に報告されます。 60以下のスコアは生活空間の移動が制限されていると見なされます。 測定単位：スケール上の単位（0-120） |
ベースラインおよび月次、最大12週間または創傷完全治癒まで、いずれか早い方
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転倒効力スコア
時間枠：ベースライン時および、12週間まで毎月、または創傷の完全治癒のいずれか早い方
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転倒恐怖はFalls Efficacy Scale-International（FES-I）を用いて評価され、スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒への懸念が大きいことを示します。 28以上のスコアは転倒への高い懸念を反映するために使用され、記述的に報告されます。 測定単位：スケール上の単位（16-64） |
ベースライン時および、12週間まで毎月、または創傷の完全治癒のいずれか早い方
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, DPN, MD, PhD、Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-20-00526
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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