Az intelligens rendszerindítás a tehermentesség mérésére használható
A diabéteszes lábfekélyben szenvedő emberek tapadás-erősítésének és biztonságos mobilitásának tudományának fejlesztése intelligens tehermentesítéssel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse azokat a cukorbetegeket, akiknél neuropátiás diabéteszes lábfekély (DFU) alakul ki. Ezek a fekélyek vagy sebek, ha nem kezelik őket, növelhetik az amputáció esélyét. A kezelés része, hogy a beteg diabetikus cipőt vagy csizmát viseljen, hogy elősegítse a láb gyógyulását. Néha az emberek nem úgy hordják a csizmát, ahogy mondják. A kutatók három különböző típusú diabetikus csizmát akarnak összehasonlítani, hogy kiderüljön, segíthetnek-e az embereknek könnyebben viselni a csizmát az utasításoknak megfelelően.
A nyomozók a résztvevők három csoportját vizsgálják meg: az első csoport olyan csizmát visel, amelyet nem lehet levenni. A második csoport levehető csizmát fog viselni, és tanácsot kapnak arról, hogy mennyire fontos betartani az utasításokat, hogy milyen gyakran és mikor hordják a csizmát. A harmadik csoport „okos” csizmát fog viselni, amely okosórán és okostelefonon keresztül lép kapcsolatba a személlyel, és közvetlen visszajelzést ad arról, hogyan áll a bakancs viselése által előírt recept követése.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a résztvevők mennyi fizikai tevékenységet végeznek, például sétálnak. És összehasonlítják majd, hogy a résztvevők milyen jól alszanak, és értékelik életminőségüket a három különböző csizmában. A kutatók úgy vélik, hogy ha a résztvevők tájékoztatást adnak arról, hogy mennyit viselnek a csizmájukban, egy könnyen elérhető technológia segítségével, az segít nekik jobban követni az orvos útmutatásait, és elősegíti a sebek gyorsabb gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabiola Rodriguez, MD
- Telefonszám: 3235162332
- E-mail: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bijan Najafi, PHD
- Telefonszám: 5244677127
- E-mail: bnajafi@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiola Rodriguez, MD
- Telefonszám: 3235162332
- E-mail: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91208
- Toborzás
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
Kutatásvezető:
- Bijan Najafi, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiola Rodriguez
- Telefonszám: 3235162332
- E-mail: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Keck Medical Center of USC
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiola A Rodriguez, MD
- Telefonszám: 3235162332
- E-mail: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Clemente Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott Mathis
- Telefonszám: 3233304287
- E-mail: scott.mathis@clementeclinical.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Lerakást igénylő cukorbeteg lábfekély
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Több mint egy éve fennálló seb
- HbA1c > 12%
- Az index végtag boka brachiális indexe (ABI) <0,9, és/vagy a vizsgálat során fontolóra veszik revaszkularizációt
- Csontot vagy inakat érintő fekély
- Nem cukorbetegség okozta fekély
- Nem tud vagy nem hajlandó részt venni az előírt klinikai látogatásokon
- Teljesen tolószékhez kötve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Referencia csoport
Az 1. csoport a szokásos ellátásnál magasabb szintű beavatkozást kap, amely magában foglalja egy szabványos levehető bőrcipő viselését és a fokozott oktatást heti betartási erősítéssel.
Ebben a csoportban a résztvevőket hetente megkérdezik, felülvizsgálják a betartást, és minden látogatáskor megerősítik az oktatást.
A résztvevőket arra utasítják, hogy mindig viseljék a terhelésmentesítő eszközt, beleértve a pihenést és az éjszakát is, és soha ne vegyék le.
|
Eltávolítható terhelésmentesítő csizma a résztvevők számára biztosított három konfiguráció egyikében
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport eltávolítható terhelésmentesítést használ, és ez a szokásos ellátást jelenti.
Ezek a résztvevők oktatást kapnak a kiindulási időpontban, és azt javasolják nekik, hogy viseljék a terhelésmentesítő eszközt járás vagy állás közben; azonban megengedett, hogy pihenés és alvás közben eltávolítsák. |
Eltávolítható terhelésmentesítő csizma a résztvevők számára biztosított három konfiguráció egyikében
|
|
Kísérleti: 3. csoport: SmartBoot
A SmartBoot csoport hasonló protokollt követ, mint a kontrollcsoport, de a terhelés alatti tevékenységek során a kisegítő eszköz viselésének betartását egy okosóra segítségével erősítik meg.
Az okosóra valós idejű emlékeztetőket ad, amikor a résztvevők a kisegítő eszköz nélkül sétálnak.
Ezen túlmenően a távoli betegmonitorozásból származó adatok segíthetnek a személyre szabott oktatásban a kutatási koordinátor által vezetett heti klinikai látogatások során.
|
Eltávolítható terhelésmentesítő csizma a résztvevők számára biztosított három konfiguráció egyikében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás 12 héten belül vagy annál hamarabb
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A sebgyógyulás a célulcer teljes epithelializációjaként definiálható, amit szabványos sebértékeléssel igazolnak. A gyógyulási állapotot minden résztvevőnél bináris eredményként (igen/nem) rögzítik. A 12. héten sebgyógyulást elérő résztvevők arányát hasonlítják össze a randomizált kezelési csoportok között. Mértékegység: % |
Akár 12 hétig
|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A sebgyógyulás ideje a randomizációtól a célulcer teljes epithelizációjának megerősítéséig eltelt napok számaként definiálódik, a szabványosított sebértékelés alapján. Mértékegység: Nap |
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elfogadhatósága
Időkeret: 12. hét
|
A SmartBoot résztvevői elfogadásának értékeléséhez a Technológiaelfogadási Modell (TAM) kérdőívet alkalmazzuk. A TAM egy szándékalapú keretrendszer, amelyet széles körben használnak a felhasználói elégedettség és az új technológiák elfogadásának felmérésére. A kérdőív 18 tételeket tartalmaz: 9 a vélt könnyű használhatóságot értékeli, 5 a vélt előnyöket vizsgálja, 2 a használattal szembeni attitűdöket méri, és 2 a viselkedési szándékot méri. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, 0-tól (teljesen nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). Az összes kategória átlagpontszámát 0-tól 100-ig normalizálják; a magasabb értékek jobb elfogadhatóságot jeleznek. A 75 vagy annál magasabb pontszám elfogadható programelfogadási szintnek tekinthető. Mértékegység: skála egysége |
12. hét
|
|
Részvevők kiesési aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
A résztvevő kiesés a vizsgálatból való kihagyást jelenti a 12. heti látogatás befejezése előtt. A kiesési arányt a randomizált résztvevők százalékaként számítják, akik a 12. hét előtt visszaléptek. Mértékegység: % |
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A terhelés csökkentéséhez való ragaszkodás
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hétig (heti összesítésben)
|
Az átlagos heti betartási arányt a leszállításra vonatkozóan egy SmartBoot betartási algoritmus segítségével értékelik, amely az eszköz bekapcsolási idején alapul a testsúlyt hordozó tevékenység alatt vagy a beteg önbevallásán. Mértékegység: Mértékegység nélküli (normalizált pontszám, 1-10) |
Az alaptervtől a 12. hétig (heti összesítésben)
|
|
A sebtérület csökkentésének százalékos aránya
Időkeret: Heti százalékos sebterület csökkenés
|
A sebterület csökkenésének százalékos gyógyulása a sebterület alapvonalhoz viszonyított százalékos csökkenéseként lesz meghatározva, és időben longitudinális lineáris modellel lesz becsülve. A sebterület a hetente rögzített standardizált sebképalkotásból származtatandó. Amikor a heti sebterületmérések hiányoznak, az értékek lineáris interpolációval lesznek becsülve. Abszolút sebterületértékek (cm²) is megőrződnek az adatbázisban leíró célokra. - Mértékegység: Sebterület csökkenésének százaléka hetente |
Heti százalékos sebterület csökkenés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: Alapvonal és havonta legfeljebb 12 hétig, vagy amíg a seb teljesen be nem gyógyul, attól függően, hogy melyik következik be először
|
A járási sebességet (m/s) validált hordozható érzékelőn alapuló mérésekkel értékelik. A járási sebesség változását az alapértékhez képest a havi követővizsgálatok során mért átlagos változás számítja ki. A nagyobb csökkenés lassabb járást jelez, és potenciálisan az alsó végtag izomzatának atrófiájára utalhat a tehermentesítő kezelésre adott válaszként. - Mértékegység: m/s |
Alapvonal és havonta legfeljebb 12 hétig, vagy amíg a seb teljesen be nem gyógyul, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
A test ingadozási területének változása
Időkeret: Alapvonal és havonta legfeljebb 12 hétig, vagy amíg a seb teljesen be nem gyógyul, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Alapvonal és havonta legfeljebb 12 hétig, vagy amíg a seb teljesen be nem gyógyul, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal és havi követés 12 héten át vagy amíg a sebet nem gyógyulja be teljesen, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot ad, ahol magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez. Az 5-nél nagyobb pontszámokat rossz alvásminőség jelzésére használták, és itt leíró értelmezésként jelentik meg. Mértékegység: Skála egysége (0-21) |
Alapvonal és havi követés 12 héten át vagy amíg a sebet nem gyógyulja be teljesen, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Általános Egészségi Állapot
Időkeret: Alapvonal és havonta akár 12 hétig vagy a teljes sebegyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Az általános egészségi állapotot a PROMIS-29 profil segítségével értékelik, amely hét egészségi tartományt mér (fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, a társas szerepek/tevékenységekben való részvétel képessége és a fájdalom interferenciája). Az eredmények T-pontszámok formájában kerülnek jelentésre, amelyek az amerikai általános populációra standardizáltak (átlag = 50, szórás = 10). A fizikai funkció és a társas szerepek esetében a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek; minden más tartomány esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek. A tünetskálákon 60 vagy annál magasabb, a funkcióskálákon pedig 40 vagy annál alacsonyabb pontszámok közepes-súlyos károsodást tükröznek, és leíró módon kerülnek jelentésre. Mértékegység: T-pontszám mind a 7 tartományban |
Alapvonal és havonta akár 12 hétig vagy a teljes sebegyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Törékenység (Traumáspecifikus Törékenységi Index)
Időkeret: Alapvonal és havonta 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A törékenység értékelésére a Trauma-specifikus Törékenységi Indexet használjuk, amelyet az összegyűlt egészségkárosodások arányaként számítanak ki, 0 és 1 közötti értékekkel. A magasabb értékek nagyobb törékenységet jeleznek. Körülbelül 0,25 értéket használunk referencia küszöbként a törékenységre, és leíró módon jelentjük. Mértékegység: Skála egység (0-1) |
Alapvonal és havonta 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Törékenység (Fried-féle törékenységi kritériumok)
Időkeret: Alapvonal és havonta, legfeljebb 12 hétig, vagy amíg a seb teljesen be nem gyógyul – attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A törékenységi állapotot a Fried-törékenységi kritériumokkal értékelik, amelyek az egyéneket öt összetevő alapján sorolják be. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek. A robusztus (0), előtörékeny (1-2) és törékeny (≥3) kategóriákat leíróan jelentik. Mértékegység: Skála egysége (0-5) |
Alapvonal és havonta, legfeljebb 12 hétig, vagy amíg a seb teljesen be nem gyógyul – attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal és havonta 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
A depressziós tünetek felmérésére a Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) skálát alkalmazzuk, amely 0 és 60 közötti pontszámokat eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A 16 vagy annál magasabb pontszámok fokozott depressziós tüneteket jelölnek, és leíró célokra jelentik ezeket az értékeket. Mérési egység: Skála egysége (0-60) |
Alapvonal és havonta 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Mobilitásértékelés
Időkeret: Alapvonal és havonta akár 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
A mobilitást az Élettér Kérdőívvel értékelik, amely 0 és 120 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok nagyobb mobilitást jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok korlátozottabb élettéri mobilitást tükröznek és leíró módon jelentik. A 60 vagy annál alacsonyabb pontszámok korlátozott élettéri mobilitásnak számítanak. Mértékegység: Skálaegység (0-120) |
Alapvonal és havonta akár 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Bizonytalanság Hatékonysági Pontszám
Időkeret: Alapvonal és havonta legfeljebb 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
A bukástól való félelmet a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) segítségével értékelik, amely 16 és 64 közötti pontszámokat ad, a magasabb pontszámok nagyobb bukástól való aggodalmat jeleznek. A 28 vagy annál magasabb pontszámokat használják a bukástól való magas aggodalom tükrözésére, és leíró módon jelentik. Mértékegység: Skálán mért egység (16-64) |
Alapvonal és havonta legfeljebb 12 hétig vagy a teljes sebgyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20-00526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .