Uso de arranque inteligente para medir la adherencia de descarga

La cicatrización de heridas se define como la epitelización completa de la úlcera objetivo, confirmada mediante una evaluación estandarizada de la herida. El estado de cicatrización se registra como un resultado binario (sí/no) para cada participante. La proporción de participantes que logran la cicatrización de la herida a las 12 semanas se compara entre los brazos de tratamiento aleatorizados.

Unidad de medida: %

El tiempo hasta la cicatrización de la herida se define como el número de días desde la aleatorización hasta la confirmación de la epitelización completa de la úlcera objetivo, según lo determinado por una evaluación estandarizada de la herida.

Unidad de medida: Días

Para evaluar la aceptación de SmartBoot por parte de los participantes, se administra el cuestionario del Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM). El TAM es un marco basado en la intención ampliamente utilizado para evaluar la satisfacción y aceptación de nuevas tecnologías por parte de los usuarios. El cuestionario consta de 18 ítems: 9 evalúan la facilidad de uso percibida, 5 evalúan los beneficios percibidos, 2 miden las actitudes hacia el uso y 2 miden la intención conductual. Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones promedio en todas las categorías se normalizan de 0 a 100; valores más altos indican una mejor aceptabilidad. Una puntuación de 75 o más se considera indicativa de un nivel aceptable de aceptación del programa.

Unidad de medida: unidad en escala

El abandono de participantes se define como la discontinuación del estudio antes de completar la visita de la Semana 12. La tasa de abandono se calcula como el porcentaje de participantes aleatorizados que se retiraron antes de la Semana 12.

Unidad de medida: %

La adherencia semanal promedio al descarga se evalúa utilizando un algoritmo de adherencia SmartBoot basado en el tiempo de uso del dispositivo durante actividades de carga de peso o en los autoinformes del paciente. El algoritmo reporta una puntuación de adherencia normalizada que oscila entre 1 y 10, donde puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia a la descarga prescrita y puntuaciones más altas indican una adherencia más deficiente.

Unidad de Medida: Sin unidades (puntuación normalizada, 1-10)

El porcentaje de reducción del área de la herida se definirá como la reducción porcentual del área de la herida respecto al valor basal y se estimará a lo largo del tiempo mediante un modelo lineal longitudinal. El área de la herida se derivará de imágenes estandarizadas de la herida adquiridas semanalmente. Cuando falten mediciones semanales del área de la herida, los valores se estimarán mediante interpolación lineal. Los valores absolutos del área de la herida (cm²) también se conservarán en la base de datos con fines descriptivos.

- Unidad de medida: Porcentaje de reducción del área de la herida por semana

La velocidad de marcha (m/s) se evalúa mediante mediciones validadas basadas en sensores portátiles. El cambio en la velocidad de marcha desde el valor basal se calcula como el cambio promedio desde el valor basal en cada evaluación de seguimiento mensual. Una reducción mayor indica una marcha más lenta y potencialmente un signo de atrofia muscular de las extremidades inferiores en respuesta al tratamiento de descarga.

- Unidad de medida: m/s

• Descripción de la medida de resultado: El control postural se evalúa mediante mediciones validadas basadas en sensores portátiles del área de balanceo corporal (cm²) durante la bipedestación tranquila en condiciones de doble apoyo y ojos abiertos. El cambio en el área de balanceo corporal se calcula como el cambio promedio desde la línea de base en cada evaluación de seguimiento mensual. Un valor más alto puede ser potencialmente un signo de atrofia muscular de las extremidades inferiores en respuesta al tratamiento de descarga.
• Unidad de medida: cm²

La calidad del sueño se evalúa utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que produce una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Puntuaciones superiores a 5 se han utilizado para indicar una calidad del sueño deficiente y se informan aquí para una interpretación descriptiva.

Unidad de medida: Unidad en escala (0-21)

La salud general se evalúa mediante el perfil PROMIS-29, que mide siete dominios de salud (Función Física, Ansiedad, Depresión, Fatiga, Trastornos del Sueño, Capacidad para Participar en Roles/Actividades Sociales e Interferencia del Dolor). Los resultados se reportan como puntuaciones T estandarizadas para la población general de EE. UU. (media = 50, DE = 10). Para Función Física y Roles Sociales, puntuaciones más altas indican mejor salud; para todos los demás dominios, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Puntuaciones de 60 o más en escalas de síntomas o de 40 o menos en escalas de función reflejan deterioro moderado a grave y se reportan de forma descriptiva.

Unidad de medida: Puntuación T para cada uno de los 7 dominios

La fragilidad se evalúa mediante el Índice de Fragilidad Específico para Traumas, calculado como la proporción de déficits de salud acumulados, con puntuaciones que van de 0 a 1. Valores más altos indican mayor fragilidad. Se utilizará un valor aproximado de 0,25 como umbral de referencia para la fragilidad y se informará de forma descriptiva.

Unidad de medida: Unidad en escala (0-1)

El estado de fragilidad se evalúa utilizando los Criterios de Fragilidad de Fried, que clasifican a los individuos en función de cinco componentes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor fragilidad. Las categorías de robusto (0), prefrágil (1-2) y frágil (≥3) se reportan de manera descriptiva.

Unidad de medida: Unidad en escala (0-5)

Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que produce puntuaciones que van de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Se utilizarán puntuaciones de 16 o más para indicar síntomas depresivos elevados y se reportan con fines descriptivos.

Unidad de medida: Unidad en escala (0-60)

La movilidad se evalúa mediante el Cuestionario de Espacio Vital, que produce puntuaciones que van de 0 a 120, donde puntuaciones más altas indican mayor movilidad. Las puntuaciones más bajas reflejan una movilidad más restringida en el espacio vital y se informan de manera descriptiva. Las puntuaciones de 60 o menos se consideran movilidad restringida en el espacio vital.

Unidad de medida: Unidad en escala (0-120)

El miedo a caerse se evalúa utilizando la Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I), que produce puntuaciones que van de 16 a 64, donde puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por caerse. Las puntuaciones de 28 o más se utilizarán para reflejar una alta preocupación por caerse y se informan de forma descriptiva.

Unidad de medida: Unidad en escala (16-64)