Smart Boot Används för att mäta avlastning

Sårläkning definieras som fullständig epitelisering av målsåret, bekräftad genom standardiserad sårbedömning. Läkningsstatus registreras som ett binärt utfall (ja/nej) för varje deltagare. Andelen deltagare som uppnår sårläkning inom 12 veckor jämförs mellan randomiserade behandlingsgrupper.

Måttenhet: %

Tiden för sårläkning definieras som antalet dagar från randomisering till bekräftad fullständig epithelialisering av det aktuella ulceret, enligt standardiserad sårbedömning.

Mätenhet: Dagar

För att utvärdera deltagarnas acceptans av SmartBoot administreras frågeformuläret Technology Acceptance Model (TAM). TAM är en intentionsbaserad modell som används i stor utsträckning för att bedöma användarnöjdhet och acceptans av nya teknologier. Frågeformuläret innehåller 18 frågor: 9 bedömer upplevd användarvänlighet, 5 utvärderar upplevda fördelar, 2 mäter inställning till användning och 2 mäter beteendeintention. Svaren graderades på en 5-gradig Likert-skala från 0 (instämmer helt inte) till 4 (instämmer helt). Medelvärdena över alla kategorier normaliseras från 0 till 100; högre värden indikerar bättre acceptans. Ett resultat på 75 eller högre anses indikera en acceptabel nivå av programacceptans.

Måttenhet: enhet på skala

Deltagaravhopp definieras som avbrott från studien innan besöket vecka 12 har slutförts. Avhoppsfrekvensen beräknas som andelen randomiserade deltagare som drog sig ur före vecka 12.

Mätenhet: %

Den genomsnittliga veckovisa följsamheten till avlastning bedöms med hjälp av en SmartBoot-följsamhetsalgoritm baserad på enhetens på-tid under viktbärande aktivitet eller patientens självrapporter. Algoritmen rapporterar en normaliserad följsamhetspoäng som sträcker sig från 1 till 10, där lägre poäng indikerar bättre följsamhet till föreskriven avlastning och högre poäng indikerar sämre följsamhet.

Måttenhet: Enhetslös (normaliserad poäng, 1-10)

Procentandelen läkningsminskning av sårarea definieras som procentuell minskning av sårarea jämfört med baslinjen och uppskattas över tid med en longitudinell linjär modell. Sårarean kommer att härledas från standardiserad sårbildtagning som utförs veckovis. När veckovisa sårarea-mätningar saknas kommer värden att uppskattas med linjär interpolation. Absoluta sårarea-värden (cm²) kommer också att behållas i databasen för beskrivande ändamål.

- Måttenhet: Procentuell minskning av sårarea per vecka

Gånghastighet (m/s) bedöms med validerade mätningar baserade på bärbara sensorer. Förändringen i gånghastighet från baslinjen beräknas som den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje månatlig uppföljningsbedömning. En större minskning indikerar långsammare gång och potentiellt ett tecken på atrofi i nedre extremiteternas muskler som svar på avlastningsbehandling.

- Måttenhet: m/s

• Utfallsmåttbeskrivning: Postural kontroll bedöms med validerade mätningar baserade på bärbara sensorer av kroppssvajningsarea (cm2) under stillastående i dubbelställning med öppna ögon. Förändring i kroppssvajningsarea beräknas som den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje månatlig uppföljningsbedömning. Ett högre värde kan potentiellt vara ett tecken på nedre extremitetsmuskelatrofi som svar på avlastande behandling.
• Måttenhet: cm^2

Sömnkvalitet bedöms med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som ger ett globalt poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Poäng över 5 har använts för att indikera dålig sömnkvalitet och rapporteras här för beskrivande tolkning.

Mätenhet: Enhet på skalan (0-21)

Den övergripande hälsan bedöms med PROMIS-29-profilen, som mäter sju hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter och smärtpåverkan). Resultaten rapporteras som T-poäng standardiserade till den amerikanska allmänna befolkningen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). För fysisk funktion och sociala roller indikerar högre poäng bättre hälsa; för alla andra domäner indikerar högre poäng större symtombörda. Poäng på 60 eller högre på symtomskalor eller 40 eller lägre på funktionsskalor återspeglar måttlig till svår funktionsnedsättning och rapporteras deskriptivt.

Måttenhet: T-poäng för var och en av de 7 domänerna

Skörhet bedöms med Trauma-Specific Frailty Index, beräknad som andelen ackumulerade hälsodeficiter, med poäng från 0 till 1. Högre värden indikerar större skörhet. Ett värde på cirka 0,25 kommer att användas som referenströskel för skörhet och rapporteras deskriptivt.

Måttenhet: Enhet på skalan (0-1)

Skörhetsstatus bedöms med hjälp av Frieds skörhetskriterier, som klassificerar individer baserat på fem komponenter. Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar större skörhet. Kategorierna robust (0), förskörd (1-2) och skör (≥3) rapporteras deskriptivt.

Måttenhet: Enhet på skalan (0-5)

Depressiva symptom bedömdes med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som ger poäng från 0 till 60, där högre poäng indikerar större symptomtyngd. Poäng på 16 eller högre kommer att användas för att indikera förhöjda depressiva symptom och rapporteras för beskrivande ändamål.

Mätenhet: Enhet på skalan (0-60)

Mobilitet bedöms med Life-Space Questionnaire, vilket ger poäng mellan 0 och 120, där högre poäng indikerar bättre mobilitet. Lägre poäng återspeglar mer begränsad livsrymdsmobilitet och rapporteras beskrivande. Poäng på 60 eller lägre anses vara begränsad livsrymdsmobilitet.

Mätenhet: Enhet på skala (0-120)

Rädsla för att falla bedöms med Falls Efficacy Scale-International (FES-I), som ger poäng från 16 till 64, där högre poäng indikerar större oro för att falla. Poäng på 28 eller högre används för att återspegla en hög oro för att falla och rapporteras deskriptivt.

Mätenhet: Enhet på skalan (16-64)