Utilisation du démarrage intelligent pour mesurer l'adhésion au déchargement

La cicatrisation de la plaie est définie comme l'épithélialisation complète de l'ulcère cible, confirmée par une évaluation standardisée de la plaie. Le statut de cicatrisation est enregistré comme un résultat binaire (oui/non) pour chaque participant. La proportion de participants atteignant la cicatrisation de la plaie à 12 semaines est comparée entre les bras de traitement randomisés.

Unité de mesure : %

Le délai de cicatrisation de la plaie est défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la confirmation d'une épithélialisation complète de l'ulcère cible, déterminée par une évaluation standardisée de la plaie.

Unité de mesure : Jours

Pour évaluer l'acceptation de SmartBoot par les participants, le questionnaire du Modèle d'Acceptation de la Technologie (TAM) est administré. Le TAM est un cadre basé sur l'intention largement utilisé pour évaluer la satisfaction et l'acceptation des utilisateurs face aux nouvelles technologies. Le questionnaire comporte 18 items : 9 évaluent la facilité d'utilisation perçue, 5 évaluent les bénéfices perçus, 2 mesurent les attitudes envers l'utilisation, et 2 mesurent l'intention comportementale. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores moyens dans toutes les catégories sont normalisés de 0 à 100 ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure acceptabilité. Un score de 75 ou plus est considéré comme indicateur d'un niveau acceptable d'acceptation du programme.

Unité de mesure : unité sur l'échelle

L'abandon des participants est défini comme l'arrêt de l'étude avant la fin de la visite de la semaine 12. Le taux d'abandon est calculé comme le pourcentage de participants randomisés qui se sont retirés avant la semaine 12.

Unité de mesure : %

L'adhérence hebdomadaire moyenne au déchargement est évaluée à l'aide d'un algorithme d'adhérence SmartBoot basé sur le temps de port de l'appareil pendant l'activité en charge ou sur les auto-déclarations du patient. L'algorithme rapporte un score d'adhérence normalisé allant de 1 à 10, les scores inférieurs indiquant une meilleure adhérence au déchargement prescrit et les scores supérieurs indiquant une adhérence moins bonne.

Unité de mesure : Sans unité (score normalisé, 1-10)

Le pourcentage de réduction de la surface de plaie pour la cicatrisation sera défini comme le pourcentage de réduction de la surface de plaie par rapport à la valeur de base et estimé au fil du temps à l'aide d'un modèle linéaire longitudinal. La surface de plaie sera dérivée d'imageries standardisées de plaie acquises chaque semaine. Lorsque les mesures hebdomadaires de surface de plaie sont manquantes, les valeurs seront estimées par interpolation linéaire. Les valeurs absolues de surface de plaie (cm²) seront également conservées dans la base de données à des fins descriptives.

- Unité de mesure : Pourcentage de réduction de la surface de plaie par semaine

La vitesse de marche (m/s) est évaluée à l'aide de mesures validées basées sur des capteurs portables. Le changement de vitesse de marche par rapport à la valeur initiale est calculé comme le changement moyen par rapport à la valeur initiale à chaque évaluation de suivi mensuelle. Une réduction plus importante indique une marche plus lente et potentiellement un signe d'atrophie musculaire des membres inférieurs en réponse au traitement de décharge.

- Unité de mesure : m/s

• Description de la mesure de résultat : Le contrôle postural est évalué à l'aide de mesures validées par capteurs portables de la surface de balancement du corps (cm2) lors d'une position debout immobile, en double appui, yeux ouverts. Le changement de la surface de balancement du corps est calculé comme la variation moyenne par rapport à la valeur de base à chaque évaluation mensuelle de suivi. Une valeur plus élevée peut potentiellement être un signe d'atrophie musculaire des membres inférieurs en réponse au traitement de décharge.
• Unité de mesure : cm^2

La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui fournit un score global allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise. Les scores supérieurs à 5 ont été utilisés pour indiquer une mauvaise qualité de sommeil et sont rapportés ici pour une interprétation descriptive.

Unité de mesure : Unité sur l'échelle (0-21)

L'état de santé général est évalué à l'aide du profil PROMIS-29, qui mesure sept domaines de santé (Fonction physique, Anxiété, Dépression, Fatigue, Troubles du sommeil, Capacité à participer aux rôles/activités sociaux, et Interférence de la douleur). Les résultats sont rapportés sous forme de scores T standardisés sur la population générale américaine (moyenne = 50, écart-type = 10). Pour la Fonction physique et les Rôles sociaux, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé ; pour tous les autres domaines, des scores plus élevés indiquent un fardeau symptomatique plus important. Des scores de 60 ou plus sur les échelles de symptômes, ou de 40 ou moins sur les échelles de fonction, reflètent une altération modérée à sévère et sont rapportés de manière descriptive.

Unité de mesure : Score T pour chacun des 7 domaines

La fragilité est évaluée à l'aide de l'indice de fragilité spécifique aux traumatismes, calculé comme la proportion de déficits de santé accumulés, avec des scores allant de 0 à 1. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande fragilité. Une valeur d'environ 0,25 sera utilisée comme seuil de référence pour la fragilité et est rapportée de manière descriptive.

Unité de mesure : Unité sur l'échelle (0-1)

L'état de fragilité est évalué en utilisant les Critères de Fragilité de Fried, qui classent les individus sur la base de cinq composantes. Les scores vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande fragilité. Les catégories de robuste (0), pré-fragile (1-2) et fragile (≥3) sont rapportées de manière descriptive.

Unité de mesure : Unité sur l'échelle (0-5)

Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D), qui donne des scores allant de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante. Des scores de 16 ou plus seront utilisés pour indiquer des symptômes dépressifs élevés et sont rapportés à des fins descriptives.

Unité de mesure : Unité sur l'échelle (0-60)

La mobilité est évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'espace de vie, qui produit des scores allant de 0 à 120, les scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité. Les scores plus bas reflètent une mobilité dans l'espace de vie plus restreinte et sont rapportés de manière descriptive. Les scores de 60 ou moins sont considérés comme une mobilité restreinte dans l'espace de vie.

Unité de mesure : Unité sur l'échelle (0-120)

La peur de tomber est évaluée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (Falls Efficacy Scale-International, FES-I), qui donne des scores allant de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude concernant les chutes. Les scores de 28 ou plus seront utilisés pour refléter une forte inquiétude concernant les chutes et sont rapportés de manière descriptive.

Unité de mesure : Unité sur l'échelle (16-64)