Uso do Smart Boot para medir a adesão ao descarregamento
Melhorando a Ciência do Reforço da Aderência e Mobilidade Segura em Pessoas com Úlceras do Pé Diabético Usando Descarregamento Inteligente
O objetivo deste estudo é ajudar as pessoas com diabetes que desenvolvem úlceras neuropáticas do pé diabético (DFUs). Essas úlceras, ou feridas, se não forem tratadas, podem aumentar a chance de amputação. Parte do tratamento é fazer com que a pessoa use um sapato ou bota para diabéticos para ajudar na cicatrização do pé. Às vezes as pessoas não usam a bota como mandam. Os investigadores querem comparar três tipos diferentes de botas para diabéticos para ver se elas podem ajudar a tornar mais fácil para as pessoas usarem suas botas conforme as instruções.
Os investigadores observarão três grupos de participantes: o primeiro grupo usará uma bota que não pode ser retirada. O segundo grupo usará uma bota que pode ser retirada e receberá aconselhamento sobre a importância de seguir as instruções sobre a frequência e quando usar a bota. O terceiro grupo usará uma bota "inteligente", que interagirá com a pessoa por meio de um relógio inteligente e um smartphone e fornecerá feedback direto sobre como ela está seguindo a prescrição de uso da bota.
Os investigadores também observarão quanta atividade física, como caminhar, os participantes fazem. E eles irão comparar o quão bem os participantes dormem e avaliam sua qualidade de vida nas três botas diferentes. Os investigadores acreditam que fornecer aos participantes informações sobre o quanto eles estão usando suas botas usando a tecnologia prontamente disponível os ajudará a seguir melhor as instruções do médico e a curar suas feridas mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Garcia, BA
- Número de telefone: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fabiola Rodriguez
- Número de telefone: 323-516-2132
- E-mail: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contato:
- Jason Garcia, BA
- Número de telefone: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91208
- Recrutamento
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
Contato:
- Jason Garcia
- Número de telefone: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Contato:
- Jason A Garcia, BA
- Número de telefone: 323-680-0196
- E-mail: jason.garcia@med.usc.edu
-
Contato:
- BA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Clemente Clinical Research
-
Contato:
- Scott Mathis
- Número de telefone: 323-330-4287
- E-mail: scott.mathis@clementeclinical.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
- Úlcera do Pé Diabético que requer descarga
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ferida presente há mais de um ano
- HbA1c > 12%
- O Índice Tornozelo Braquial (ITB) do membro indicador é <0,9 e/ou eles estão sendo considerados para revascularização durante o estudo
- Úlcera envolvendo osso ou tendão
- Úlcera não causada por diabetes
- Incapaz ou sem vontade de comparecer às consultas médicas prescritas
- Totalmente confinado a uma cadeira de rodas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bota inteligente inamovível
Bota inteligente tornada irremovível com bandagem coesa; nenhum feedback sobre a adesão.
|
Inicialização inteligente em uma das três configurações fornecidas aos participantes
|
|
Comparador Ativo: Bota inteligente removível
Bota inteligente, removível, sem feedback de aderência.
|
Inicialização inteligente em uma das três configurações fornecidas aos participantes
|
|
Experimental: Bota inteligente removível+reforço
Bota inteligente com, removível, com reforço de aderência via smart watch e smart phone assim como monitoramento remoto do paciente.
|
Inicialização inteligente em uma das três configurações fornecidas aos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem curada
|
12 semanas
|
|
Adesão ao descarregamento
Prazo: 12 semanas
|
Horas diárias médias de uso do dispositivo durante atividades de sustentação de peso, medidas objetivamente usando inicialização inteligente
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
|
Medido como mudança semanal média na área da ferida
|
12 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: 12 semanas
|
Medido pela inicialização inteligente
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20-00526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bota
-
University of British ColumbiaRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Derrame | Distúrbios Cerebrovasculares | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto CerebralCanadá
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityInscrevendo-se por conviteDistúrbios de Linguagem em Crianças | Galactosemia Clássica | Distúrbios da Fala em CriançasEstados Unidos
-
University of ManitobaConcluído
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAtivo, não recrutandoPrevenção primáriaEstados Unidos
-
Fangbiao TaoAinda não está recrutandoDepressão perinatal | Cuidado escalonado
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ainda não está recrutando
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutamentoPrevenção primáriaEstados Unidos
-
NYU Langone HealthConcluídoFratura de TornozeloEstados Unidos
-
Heidelberg UniversityConcluído