Uso do Smart Boot para medir a adesão ao descarregamento

A cicatrização de feridas é definida como a epitelização completa da úlcera alvo, confirmada por avaliação padronizada da ferida. O estado de cicatrização é registado como um resultado binário (sim/não) para cada participante. A proporção de participantes que atingem a cicatrização da ferida às 12 semanas é comparada entre os braços de tratamento randomizados.

Unidade de Medida: %

O tempo até à cicatrização da ferida é definido como o número de dias desde a randomização até à confirmação da epitelização completa da úlcera alvo, conforme determinado pela avaliação padronizada da ferida.

Unidade de medida: Dias

Para avaliar a aceitação dos participantes em relação ao SmartBoot, é administrado o questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM). O TAM é uma estrutura baseada na intenção, amplamente utilizada para avaliar a satisfação e aceitação dos utilizadores em relação a novas tecnologias. O questionário tem 18 itens: 9 avaliam a perceção de facilidade de uso, 5 avaliam a perceção de benefícios, 2 medem as atitudes em relação ao uso e 2 medem a intenção comportamental. As respostas foram classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações médias em todas as categorias são normalizadas de 0 a 100; valores mais elevados indicam melhor aceitabilidade. Uma pontuação de 75 ou superior é considerada indicativa de um nível aceitável de aceitação do programa.

Unidade de Medida: unidade na escala

A desistência do participante é definida como a interrupção do estudo antes da conclusão da visita da Semana 12. A taxa de desistência é calculada como a percentagem de participantes randomizados que retiraram antes da Semana 12.

Unidade de Medida: %

A adesão média semanal ao descarregamento é avaliada através de um algoritmo de adesão SmartBoot baseado no tempo de uso do dispositivo durante a atividade com carga de peso ou nos auto-relatos do paciente. O algoritmo relata uma pontuação de adesão normalizada que varia de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor adesão ao descarregamento prescrito e pontuações mais altas indicando pior adesão.

Unidade de Medida: Sem unidade (pontuação normalizada, 1-10)

A percentagem de redução da área da ferida será definida como a redução percentual da área da ferida em relação à linha de base e estimada ao longo do tempo utilizando um modelo linear longitudinal. A área da ferida será derivada de imagens padronizadas da ferida adquiridas semanalmente. Quando as medições semanais da área da ferida estiverem em falta, os valores serão estimados através de interpolação linear. Os valores absolutos da área da ferida (cm²) também serão mantidos na base de dados para fins descritivos.

- Unidade de Medida: Redução percentual da área da ferida por semana

A velocidade de marcha (m/s) é avaliada através de medições validadas baseadas em sensores vestíveis. A alteração na velocidade de marcha em relação à linha de base é calculada como a alteração média em relação à linha de base em cada avaliação de acompanhamento mensal. Uma redução maior indica uma marcha mais lenta e potencialmente um sinal de atrofia muscular dos membros inferiores em resposta ao tratamento de descarga.

- Unidade de Medida: m/s

• Descrição da Medida de Resultado: O controlo postural é avaliado utilizando medições validadas baseadas em sensores vestíveis da área de oscilação corporal (cm2) durante a posição estática em posição de apoio duplo, com os olhos abertos. A alteração na área de oscilação corporal é calculada como a alteração média em relação à linha de base em cada avaliação de seguimento mensal. Um valor mais elevado pode potencialmente ser um sinal de atrofia muscular dos membros inferiores em resposta ao tratamento de descarga.
• Unidade de Medida: cm^2

A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que produz uma pontuação global que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono. Pontuações superiores a 5 têm sido utilizadas para indicar má qualidade do sono e são aqui reportadas para interpretação descritiva.

Unidade de Medida: Unidade na escala (0-21)

A saúde geral é avaliada através do Perfil PROMIS-29, que mede sete domínios de saúde (Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Perturbação do Sono, Capacidade de Participar em Funções/Atividades Sociais e Interferência da Dor). Os resultados são reportados como pontuações T padronizadas para a população geral dos EUA (média = 50, DP = 10). Para a Função Física e Funções Sociais, pontuações mais elevadas indicam melhor saúde; para todos os outros domínios, pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas. Pontuações de 60 ou superiores nas escalas de sintomas ou 40 ou inferiores nas escalas de função refletem comprometimento moderado a grave e são reportadas descritivamente.

Unidade de Medida: Pontuação T para cada um dos 7 domínios

A fragilidade é avaliada utilizando o Índice de Fragilidade Específico para Trauma, calculado como a proporção de défices de saúde acumulados, com pontuações entre 0 e 1. Valores mais elevados indicam maior fragilidade. Um valor de aproximadamente 0,25 será utilizado como limiar de referência para fragilidade e é reportado descritivamente.

Unidade de Medida: Unidade na escala (0-1)

O estado de fragilidade é avaliado utilizando os Critérios de Fragilidade de Fried, que classificam os indivíduos com base em cinco componentes. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais elevadas a indicarem maior fragilidade. As categorias de robusto (0), pré-frágil (1-2) e frágil (≥3) são relatadas descritivamente.

Unidade de Medida: Unidade na escala (0-5)

Os sintomas depressivos foram avaliados através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que produz pontuações de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas. Pontuações de 16 ou superiores serão utilizadas para indicar sintomas depressivos elevados e são apresentadas para fins descritivos.

Unidade de Medida: Unidade na escala (0-60)

A mobilidade é avaliada usando o Questionário de Espaço Vital, que produz pontuações que variam de 0 a 120, sendo que pontuações mais altas indicam maior mobilidade. Pontuações mais baixas refletem uma mobilidade no espaço vital mais restrita e são relatadas de forma descritiva. Pontuações de 60 ou inferiores são consideradas indicativas de mobilidade restrita no espaço vital.

Unidade de Medida: Unidade na escala (0-120)

O medo de cair é avaliado utilizando a Escala de Eficácia de Quedas Internacional (FES-I), que produz pontuações de 16 a 64, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior preocupação com quedas. Pontuações de 28 ou superiores serão utilizadas para refletir uma elevada preocupação com quedas e são reportadas descritivamente.

Unidade de Medida: Unidade na escala (16-64)