Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Boot Bruges til at måle aflastning

14. januar 2026 opdateret af: David Armstrong, University of Southern California

Forbedring af videnskaben om forstærkning af adhærens og sikker mobilitet hos mennesker med diabetiske fodsår ved hjælp af Smart Offloading

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe mennesker med diabetes, som udvikler neuropatiske diabetiske fodsår (DFU'er). Disse sår, eller sår, kan, hvis de ikke behandles, øge chancen for amputation. En del af behandlingen er at få personen til at bære en diabetisk sko eller støvle for at hjælpe deres fod med at hele. Nogle gange bruger folk ikke støvlen, som de bliver fortalt. Efterforskerne ønsker at sammenligne tre forskellige slags diabetesstøvler for at se, om de kan være med til at gøre det lettere for folk at bruge deres støvler som anvist.

Efterforskerne vil se på tre grupper af deltagere: Den første gruppe vil bære en støvle, der ikke kan tages af. Den anden gruppe vil have en støvle på, der kan tages af, og de vil få rådgivning om, hvor vigtigt det er at følge instruktionerne om, hvor ofte og hvornår man skal have støvlen på. Den tredje gruppe vil bære en "smart" støvle, som vil interagere med personen gennem et smartur og en smartphone og give dem direkte feedback om, hvordan de har det med at følge deres støvle på recept.

Efterforskerne vil også se på, hvor meget fysisk aktivitet, som at gå, deltagerne laver. Og de vil sammenligne, hvor godt deltagerne sover og vurdere deres livskvalitet i de tre forskellige støvler. Efterforskerne mener, at det at give deltagerne information om, hvor meget de bruger deres støvle ved hjælp af let tilgængelig teknologi, vil hjælpe dem til bedre at følge lægens anvisninger og hjælpe deres sår til at hele hurtigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91208
        • Rekruttering
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Ledende efterforsker:
          • Bijan Najafi, PHD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Diabetisk fodsår, der kræver aflastning
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sår til stede i mere end et år
  • HbA1c > 12 %
  • Ankel Brachial Index (ABI) for indekslem er <0,9, og/eller de overvejes for revaskularisering i løbet af undersøgelsen
  • Sår, der involverer knogle eller sene
  • Sår ikke forårsaget af diabetes
  • Ude af stand til eller villige til at deltage i ordinerede klinikbesøg
  • Fuldstændig begrænset til en kørestol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Referencegruppe
Gruppe 1 vil modtage en intervention ud over standardbehandlingen, som inkluderer bæring af en standard aftagelig støvle og forbedret undervisning med ugentlig opfølgningsstøtte. I denne gruppe bliver deltagerne interviewet ugentligt, overholdelsen gennemgås, og undervisningen forstærkes ved hvert besøg. Deltagerne instrueres i at bære aflastningsapparatet til enhver tid, inklusiv under hvile og om natten, og ikke at fjerne det på noget tidspunkt.
Enhed: Afflastningsstøvle
Aftagelig aflastningsstøvle i en af tre konfigurationer leveret til deltagerne
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen anvender aftagelig aflastning og repræsenterer standardbehandlingen. Disse deltagere modtaget undervisning ved baseline og får råd om at bære aflastningsenheden under gang eller stående stilling; de må dog fjerne den under hvile og søvn.
Enhed: Afflastningsstøvle
Aftagelig aflastningsstøvle i en af tre konfigurationer leveret til deltagerne
Eksperimentel: Gruppe 3: SmartBoot
SmartBoot-gruppen følger en lignende protokol som kontrolgruppen, men overholdelsen af at bære afflastning under vægtbærende aktiviteter forstærkes ved hjælp af et smartwatch. Smartwatch'et giver realtidspåmindelser, når deltagerne går uden afflastningsenheden. Derudover kan data fra fjernpatientovervågning hjælpe med at tilpasse undervisningen under ugentlige klinikbesøg, som forskningskoordinatoren gennemfører.
Enhed: Afflastningsstøvle
Aftagelig aflastningsstøvle i en af tre konfigurationer leveret til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling efter 12 uger eller tidligere
Tidsramme: Op til 12 uger

Sårheling defineres som fuldstændig epithelialisering af målrettet sår, bekræftet af standardiseret sårvurdering. Helingsstatus registreres som et binært resultat (ja/nej) for hver deltager. Andelen af deltagere, der opnår sårheling inden for 12 uger, sammenlignes mellem randomiserede behandlingsgrupper.

Måleenhed: %
Op til 12 uger
Tid til sårheling
Tidsramme: Op til 12 uger

Tid til sårheling defineres som antallet af dage fra randomisering til bekræftet fuldstændig epithelialisering af målsåret, som bestemt ved standardiseret sårvurdering.

Måleenhed: Dage
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Uge 12

For at evaluere deltagernes accept af SmartBoot administreres spørgeskemaet Technology Acceptance Model (TAM). TAM er en intentionsbaseret ramme, der er meget brugt til at vurdere brugeres tilfredshed og accept af ny teknologi. Spørgeskemaet har 18 emner: 9 vurderer opfattet brugervenlighed, 5 evaluerer opfattede fordele, 2 måler holdninger til brug, og 2 måler adfærdsintention. Svar blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig). Gennemsnitsvurderingerne på tværs af alle kategorier normaliseres fra 0 til 100; højere værdier indikerer bedre accept. En score på 75 eller højere anses for at indikere et acceptabelt niveau af programaccept.

Måleenhed: enhed på skala
Uge 12
Deltagertabprocent
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 12

Deltagerfraktion defineres som afbrydelse af studiet før afslutningen af uge 12-besøget. Fraktionsraten beregnes som procentdelen af randomiserede deltagere, som trak sig tilbage før uge 12.

Måleenhed: %
Fra baseline gennem uge 12
Overholdelse af affjedring
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 12 (opsummeret ugentligt)

Den gennemsnitlige ugentlige overholdelse af aflastning vurderes ved hjælp af en SmartBoot-overholdelsesalgoritme baseret på enhedens brugstid under vægtbærende aktivitet eller patientens selvrapportering. Algoritmen rapporterer en normaliseret overholdelsesscore fra 1 til 10, hvor lavere score angiver bedre overholdelse af den foreskrevne aflastning og højere score angiver dårligere overholdelse.

Måleenhed: Enhedsløs (normaliseret score, 1-10)
Fra baseline gennem uge 12 (opsummeret ugentligt)
Procentdel af sårfladereduktion
Tidsramme: Procentuel reduktion i sårområde pr. uge

Procentdelen af reduktion i sårområde ved heling vil blive defineret som den procentvise reduktion i sårområde i forhold til baseline og estimeret over tid ved hjælp af en longitudinel lineær model. Sårområdet vil blive afledt af standardiseret sårbilledtagning foretaget ugentligt. Når ugentlige målinger af sårområde mangler, vil værdierne blive estimeret ved hjælp af lineær interpolation. Absolutte sårområdeværdier (cm²) vil også blive bevaret i databasen til beskrivende formål.

- Måleenhed: Procentvis reduktion i sårområde pr. uge
Procentuel reduktion i sårområde pr. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, hvad der end indtræffer først

Ganghastighed (m/s) vurderes ved hjælp af validerede målinger baseret på bærbare sensorer. Ændring i ganghastighed fra udgangspunktet beregnes som den gennemsnitlige ændring fra udgangspunktet ved hver månedlige opfølgende vurdering. En større reduktion indikerer langsommere gang og potentielt et tegn på nedre ekstremitets muskelatrofi som reaktion på aflastningsbehandling.

- Måleenhed: m/s
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, hvad der end indtræffer først
Ændring i kropsvajningsområde
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der sker først
  • Måleparameterbeskrivelse: Postural kontrol vurderes ved brug af validerede målinger baseret på bærbar sensor af kropsvægtens svingningsareal (cm2) under stille stående i en dobbeltstilling med åbne øjne. Ændring i kropsvægtens svingningsareal beregnes som den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hver månedlige opfølgende vurdering. En højere værdi kan potentielt være et tegn på nedre ekstremitetsmuskelatrofi som reaktion på aflastningsbehandling.
  • Måleenhed: cm^2
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der sker først
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først

Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som giver en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Scores over 5 er blevet brugt til at indikere dårlig søvnkvalitet og rapporteres her til beskrivende fortolkning.

Måleenhed: Enhed på skala (0-21)
Baseline og månedligt i op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet helbred
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der sker først

Samlet helbred vurderes ved hjælp af PROMIS-29-profilen, som måler syv helbredsdomæner (Fysisk Funktion, Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter og Smerteinterferens). Resultaterne rapporteres som T-scorer standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10). For Fysisk Funktion og Sociale Roller indikerer højere scorer bedre helbred; for alle andre domæner indikerer højere scorer større symptombelastning. Scorer på 60 eller højere på symptomskalaer eller 40 eller lavere på funktionsskalaer afspejler moderat til svær funktionsnedsættelse og rapporteres beskrivende.

Måleenhed: T-scorer for hvert af de 7 domæner
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der sker først
Skrøbelighed (Trauma-specifik Skrøbelighedsindeks)
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først

Skrøbelighed vurderes ved hjælp af Trauma-Specific Frailty Index, beregnet som andelen af akkumulerede helbredsmangler, med score fra 0 til 1. Højere værdier indikerer større skrøbelighed. En værdi på cirka 0,25 vil blive brugt som en referencegrænse for skrøbelighed og rapporteres beskrivende.

Måleenhed: Enhed på skala (0-1)
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først
Skrøbelighed (Fried Skrøbelighedskriterier)
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der indtræffer først

Svækkelsestilstanden vurderes ved hjælp af Fried Svækkelseskriterierne, som klassificerer individer baseret på fem komponenter. Scorer spænder fra 0 til 5, hvor højere scorer indikerer større svækkelse. Kategorierne robust (0), præ-svækket (1-2) og svækket (≥3) rapporteres beskrivende.

Måleenhed: Enhed på skala (0-5)
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der indtræffer først
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil komplet sårheling, hvad der end sker først

Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som giver scores fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer større symptombelastning. Scores på 16 eller højere vil blive brugt til at indikere forhøjede depressive symptomer og rapporteres til beskrivende formål.

Måleenhed: Enhed på skala (0-60)
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil komplet sårheling, hvad der end sker først
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der sker først

Mobilitet vurderes ved hjælp af Life-Space-spørgeskemaet, som giver scores fra 0 til 120, hvor højere scores indikerer større mobilitet. Lavere scores afspejler mere begrænset livsrum-mobilitet og rapporteres beskrivende. Scores på 60 eller derunder betragtes som begrænset livsrum-mobilitet.

Måleenhed: Enhed på skala (0-120)
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuld sårheling, alt efter hvad der sker først
Fall Efficacy Score
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først

Frygten for at falde vurderes ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I), som giver scoringer fra 16 til 64, hvor højere scoringer indikerer større bekymring om at falde. Scoringer på 28 eller højere vil blive brugt til at afspejle en høj bekymring om at falde og rapporteres beskrivende.

Måleenhed: Enhed på skalaen (16-64)
Baseline og månedligt op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20-00526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelt identificerbare data vil blive slettet eller maskeret, før de gøres tilgængelige for personer, der ikke er en del af undersøgelsen (forskningspersonale). De frigivne resultater vil være tilstrækkeligt aggregerede til at gøre individuel identifikation af forsøgspersoner meget usandsynlig. Når individuelle forskningsemner kan identificeres ved hjælp af substituerende unikke identifikatorer (dvs. emne 10), vil oversættelsestabellen være sikret mod frigivelse uden for undersøgelsespersonalet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Afflastningsstøvle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner