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Smart Boot Use zur Messung der Offloading-Adhärenz

14. Januar 2026 aktualisiert von: David Armstrong, University of Southern California

Verbesserung der Wissenschaft der Adhärenzverstärkung und sicheren Mobilität bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren durch Smart Offloading

Der Zweck dieser Studie ist es, Menschen mit Diabetes zu helfen, die neuropathische diabetische Fußulzera (DFUs) entwickeln. Diese Geschwüre oder Wunden können, wenn sie unbehandelt bleiben, die Wahrscheinlichkeit einer Amputation erhöhen. Ein Teil der Behandlung besteht darin, die Person einen diabetischen Schuh oder Stiefel tragen zu lassen, um die Heilung ihres Fußes zu unterstützen. Manchmal tragen die Leute den Stiefel nicht so, wie es ihnen gesagt wird. Die Forscher wollen drei verschiedene Arten von Diabetikerstiefeln vergleichen, um zu sehen, ob sie dazu beitragen können, dass Menschen ihre Stiefel gemäß den Anweisungen leichter tragen können.

Die Ermittler werden sich drei Gruppen von Teilnehmern ansehen: Die erste Gruppe trägt einen Stiefel, der nicht ausgezogen werden kann. Die zweite Gruppe trägt einen Stiefel, der ausgezogen werden kann, und sie wird darüber beraten, wie wichtig es ist, die Anweisungen zu befolgen, wie oft und wann der Stiefel zu tragen ist. Die dritte Gruppe wird einen „intelligenten“ Stiefel tragen, der über eine Smartwatch und ein Smartphone mit der Person interagiert und ihr direktes Feedback darüber gibt, wie es ihr mit der Befolgung ihrer Schuhvorschrift geht.

Die Ermittler werden auch untersuchen, wie viel körperliche Aktivität die Teilnehmer wie Gehen ausüben. Und sie werden vergleichen, wie gut die Teilnehmer schlafen und wie sie ihre Lebensqualität in den drei verschiedenen Stiefeln bewerten. Die Ermittler sind der Meinung, dass die Bereitstellung von Informationen darüber, wie oft sie ihre Stiefel tragen, mithilfe von leicht verfügbarer Technologie den Teilnehmern helfen wird, den Anweisungen des Arztes besser zu folgen und ihre Wunden schneller zu heilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • Rekrutierung
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Hauptermittler:
          • Bijan Najafi, PHD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Diabetisches Fußgeschwür, das eine Entlastung erfordert
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Wunde seit mehr als einem Jahr vorhanden
  • HbA1c > 12 %
  • Der Knöchel-Brachial-Index (ABI) der Index-Gliedmaße ist < 0,9 und/oder sie werden für eine Revaskularisierung im Verlauf der Studie in Betracht gezogen
  • Geschwür mit Knochen oder Sehnen
  • Geschwür nicht durch Diabetes verursacht
  • Unfähig oder nicht bereit, an vorgeschriebenen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Vollständig an einen Rollstuhl gebunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Referenzgruppe
Die Gruppe 1 erhält eine über dem Standard liegende Intervention, die das Tragen eines standardmäßigen abnehmbaren Stiefels und eine verbesserte Aufklärung mit wöchentlicher Adhärenzverstärkung umfasst. In dieser Gruppe werden die Teilnehmer wöchentlich befragt, die Adhärenz wird überprüft und die Aufklärung wird bei jedem Besuch verstärkt. Den Teilnehmern wird angewiesen, das Entlastungsgerät ständig zu tragen, einschließlich während der Ruhephasen und nachts, und es zu keiner Zeit zu entfernen.
Gerät: Entlastungsschuh
Abnehmbarer Entlastungsstiefel in einer von drei Konfigurationen, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet abnehmbare Entlastung und stellt den Behandlungsstandard dar. Diese Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Schulung und wird empfohlen, die Entlastungsvorrichtung während des Gehens oder Stehens zu tragen; sie dürfen sie jedoch während der Ruhe und des Schlafs ablegen.
Gerät: Entlastungsschuh
Abnehmbarer Entlastungsstiefel in einer von drei Konfigurationen, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden
Experimental: Gruppe 3: SmartBoot
Die SmartBoot-Gruppe folgt einem ähnlichen Protokoll wie die Kontrollgruppe, jedoch wird die Einhaltung des Tragens der Entlastungshilfe bei gewichtsbelastenden Aktivitäten durch eine Smartwatch verstärkt. Die Smartwatch liefert Echtzeiterinnerungen, wenn Teilnehmer ohne die Entlastungsvorrichtung gehen. Darüber hinaus können Daten aus der Fernüberwachung von Patienten dazu beitragen, die Aufklärung während der wöchentlichen klinischen Besuche, die vom Studienkoordinator durchgeführt werden, zu personalisieren.
Gerät: Entlastungsschuh
Abnehmbarer Entlastungsstiefel in einer von drei Konfigurationen, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung innerhalb von 12 Wochen oder früher
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Wundheilung ist definiert als vollständige Epithelialisierung des Zielulkus, bestätigt durch standardisierte Wundbeurteilung. Der Heilungsstatus wird als binäres Ergebnis (ja/nein) für jeden Teilnehmer erfasst. Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen eine Wundheilung erreichen, wird zwischen den randomisierten Behandlungsarmen verglichen.

Maßeinheit: %
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Die Zeit bis zur Wundheilung wird als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Bestätigung der vollständigen Epithelialisierung des Zielulkus definiert, wie durch standardisierte Wundbeurteilung bestimmt.

Maßeinheit: Tage
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12

Um die Akzeptanz der Teilnehmer für SmartBoot zu bewerten, wird der Technologie-Akzeptanz-Modell (TAM)-Fragebogen eingesetzt. TAM ist ein intentionsbasiertes Rahmenwerk, das weit verbreitet ist, um die Benutzerzufriedenheit und Akzeptanz neuer Technologien zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 18 Items: 9 bewerten die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, 5 bewerten die wahrgenommenen Vorteile, 2 messen die Einstellung zur Nutzung und 2 messen die Verhaltensabsicht. Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Durchschnittswerte über alle Kategorien hinweg werden auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert; höhere Werte deuten auf eine bessere Akzeptanz hin. Ein Wert von 75 oder höher wird als Hinweis auf ein akzeptables Maß an Programm-Akzeptanz angesehen.

Maßeinheit: Einheit auf Skala
Woche 12
Teilnehmerabbrecherquote
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12

Ein Teilnehmerabbruch ist definiert als das Ausscheiden aus der Studie vor Abschluss des Besuchs in Woche 12. Die Abbruchrate wird als Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer berechnet, die vor Woche 12 ausgeschieden sind.

Maßeinheit: %
Von Baseline bis Woche 12
Einhaltung der Entlastung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 (wöchentlich zusammengefasst)

Die durchschnittliche wöchentliche Einhaltung der Entlastung wird mithilfe eines SmartBoot-Einhaltungsalgorithmus bewertet, der auf der Geräte-ON-Zeit während gewichttragender Aktivität oder den Selbstberichten des Patienten basiert. Der Algorithmus meldet einen normalisierten Einhaltungswert im Bereich von 1 bis 10, wobei niedrigere Werte eine bessere Einhaltung der verordneten Entlastung anzeigen und höhere Werte eine schlechtere Einhaltung.

Maßeinheit: Einheitenlos (normalisierter Wert, 1-10)
Von Baseline bis Woche 12 (wöchentlich zusammengefasst)
Prozentsatz der Wundflächenreduktion
Zeitfenster: Prozentuale Verringerung der Wundfläche pro Woche

Der Prozentsatz der Wundflächenverkleinerung bei der Heilung wird als prozentuale Verringerung der Wundfläche im Verhältnis zum Ausgangswert definiert und im Zeitverlauf unter Verwendung eines longitudinalen linearen Modells geschätzt. Die Wundfläche wird aus standardisierten wöchentlich aufgenommenen Wundbildern abgeleitet. Wenn wöchentliche Wundflächenmessungen fehlen, werden die Werte durch lineare Interpolation geschätzt. Absolute Wundflächenwerte (cm²) werden ebenfalls zu Beschreibungszwecken in der Datenbank gespeichert.

- Maßeinheit: Prozentuale Verringerung der Wundfläche pro Woche
Prozentuale Verringerung der Wundfläche pro Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird anhand validierter, tragbarer sensorgestützter Messungen bewertet. Die Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird als durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder monatlichen Nachuntersuchung berechnet. Eine stärkere Reduktion deutet auf eine langsamere Gehgeschwindigkeit und möglicherweise ein Zeichen für eine Muskelatrophie der unteren Extremitäten als Reaktion auf die Entlastungsbehandlung hin.

- Maßeinheit: m/s
Ausgangswert und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der Körper-Schwankungsfläche
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
  • Ergebnisparameterbeschreibung: Die Haltungskontrolle wird mithilfe validierter, tragbare Sensormessungen der Körper-Schwankungsfläche (cm²) während des ruhigen Stehens in einer doppelständigen, augenoffenen Bedingung bewertet. Die Veränderung der Körper-Schwankungsfläche wird als durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bei jeder monatlichen Nachuntersuchung berechnet. Ein höherer Wert kann möglicherweise ein Zeichen für eine Muskelatrophie der unteren Extremitäten als Reaktion auf die Entlastungsbehandlung sein.
  • Maßeinheit: cm^2
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der einen globalen Score von 0 bis 21 liefert, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Scores über 5 wurden verwendet, um eine schlechte Schlafqualität anzuzeigen, und werden hier zur deskriptiven Interpretation berichtet.

Maßeinheit: Einheit auf der Skala (0-21)
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamte Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die allgemeine Gesundheit wird mithilfe des PROMIS-29-Profils bewertet, das sieben Gesundheitsbereiche misst (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten und Schmerzinterferenz). Die Ergebnisse werden als T-Werte berichtet, die auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, SD = 10). Bei körperlicher Funktion und sozialen Rollen deuten höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hin; bei allen anderen Bereichen deuten höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin. Werte von 60 oder höher auf Symptomskalen oder 40 oder niedriger auf Funktionsskalen spiegeln eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung wider und werden deskriptiv berichtet.

Maßeinheit: T-Wert für jeden der 7 Bereiche
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gebrechlichkeit (Trauma-spezifischer Gebrechlichkeitsindex)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Gebrechlichkeit wird mithilfe des Trauma-spezifischen Gebrechlichkeitsindex bewertet, der als Anteil der angesammelten Gesundheitsdefizite berechnet wird, wobei die Werte von 0 bis 1 reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gebrechlichkeit hin. Ein Wert von etwa 0,25 wird als Referenzschwelle für Gebrechlichkeit verwendet und deskriptiv berichtet.

Maßeinheit: Einheit auf der Skala (0-1)
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gebrechlichkeit (Fried-Gebrechlichkeitskriterien)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Der Gebrechlichkeitsstatus wird anhand der Fried-Gebrechlichkeitskriterien bewertet, die Personen auf der Grundlage von fünf Komponenten klassifizieren. Die Punktwerte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit anzeigen. Die Kategorien robust (0), prä-gebrechlich (1-2) und gebrechlich (≥3) werden deskriptiv berichtet.

Maßeinheit: Einheit auf der Skala (0-5)
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Depressive Symptome wurden mit der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) bewertet, die Werte von 0 bis 60 liefert, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen. Werte von 16 oder höher werden verwendet, um erhöhte depressive Symptome anzuzeigen und werden zu beschreibenden Zwecken berichtet.

Maßeinheit: Einheit auf der Skala (0-60)
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Mobilität wird mithilfe des Life-Space-Fragebogens bewertet, der Werte von 0 bis 120 liefert, wobei höhere Werte eine größere Mobilität anzeigen. Niedrigere Werte spiegeln eine stärker eingeschränkte Lebensraum-Mobilität wider und werden deskriptiv berichtet. Werte von 60 oder niedriger gelten als eingeschränkte Lebensraum-Mobilität.

Maßeinheit: Einheit auf der Skala (0-120)
Ausgangswert und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Fall Efficacy Score
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Angst vor Stürzen wird mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I) bewertet, die Werte von 16 bis 64 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Sorge vor Stürzen hindeuten. Werte von 28 oder höher werden verwendet, um eine hohe Sorge vor Stürzen widerzuspiegeln und werden deskriptiv berichtet.

Maßeinheit: Einheit auf der Skala (16-64)
Baseline und monatlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20-00526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden gelöscht oder maskiert, bevor sie Personen zugänglich gemacht werden, die nicht Teil der Studie sind (Forschungspersonal). Die veröffentlichten Ergebnisse werden ausreichend aggregiert, um eine individuelle Identifizierung von Probanden höchst unwahrscheinlich zu machen. Wenn einzelne Forschungsthemen durch eindeutige Ersatzidentifikatoren identifizierbar sind (z. B. Fach 10), wird die Übersetzungstabelle vor einer Freigabe außerhalb des Studienpersonals geschützt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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