Smart Boot Slouží k měření přilnavosti při zatížení

Hojení rány je definováno jako úplná epitelizace cílového vředu, potvrzená standardizovaným hodnocením rány. Stav hojení je zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne) pro každého účastníka. Podíl účastníků dosahujících hojení rány do 12 týdnů je porovnáván mezi randomizovanými léčebnými rameny.

Měrná jednotka: %

Čas do zahojení rány je definován jako počet dní od randomizace do potvrzení úplné epitelizace cílového vředu, jak bylo stanoveno standardizovaným hodnocením rány.

Jednotka měření: Dny

Pro vyhodnocení přijetí SmartBootu účastníky je použita dotazník Modelu přijetí technologie (TAM). TAM je intenční rámec široce používaný k posouzení spokojenosti a přijetí nových technologií uživateli. Dotazník obsahuje 18 položek: 9 hodnotí vnímanou snadnost používání, 5 vyhodnocuje vnímané přínosy, 2 měří postoje k používání a 2 měří behaviorální úmysl. Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasím). Průměrné skóre ve všech kategoriích je normalizováno na škálu od 0 do 100; vyšší hodnoty znamenají lepší přijatelnost. Skóre 75 a vyšší je považováno za indikátor přijatelné úrovně přijetí programu.

Jednotka měření: jednotka na škále

Odchod účastníka je definován jako ukončení účasti ve studii před dokončením návštěvy v týdnu 12. Míra odchodů se vypočítá jako procento randomizovaných účastníků, kteří odstoupili před týdnem 12.

Jednotka měření: %

Průměrná týdenní adherence k odlehčování je hodnocena pomocí algoritmu adherence SmartBoot na základě doby zapnutí zařízení během aktivity se zátěží nebo podle vlastních hlášení pacienta. Algoritmus uvádí normalizované skóre adherence v rozmezí od 1 do 10, přičemž nižší skóre znamenají lepší adherenci k předepsanému odlehčování a vyšší skóre znamenají horší adherenci.

Jednotka měření: Bezrozměrné (normalizované skóre, 1–10)

Procento zmenšení plochy rány při hojení bude definováno jako procentní zmenšení plochy rány vzhledem k výchozímu stavu a bude odhadováno v čase pomocí longitudinálního lineárního modelu. Plocha rány bude odvozena ze standardizovaných snímků rány pořizovaných týdně. Pokud týdenní měření plochy rány chybí, hodnoty budou odhadnuty pomocí lineární interpolace. Absolutní hodnoty plochy rány (cm²) budou také zachovány v databázi pro popisné účely.

- Měrná jednotka: Procentní zmenšení plochy rány za týden

Rychlost chůze (m/s) je hodnocena pomocí ověřených měření založených na nositelných senzorech. Změna rychlosti chůze od výchozího stavu je vypočtena jako průměrná změna od výchozího stavu při každém měsíčním kontrolním hodnocení. Větší snížení indikuje pomalejší chůzi a potenciálně známku atrofie svalů dolních končetin v reakci na léčbu odlehčením.

- Jednotka měření: m/s

• Popis výsledného měření: Posturální kontrola je hodnocena pomocí ověřených měření založených na nositelných senzorech plochy kolísání těla (cm2) během klidného stání v podmínkách dvojitého postoje s otevřenýma očima. Změna plochy kolísání těla je vypočítána jako průměrná změna od výchozí hodnoty při každém měsíčním kontrolním hodnocení. Vyšší hodnota může potenciálně být známkou atrofie svalů dolních končetin v reakci na léčbu odlehčením.
• Jednotka měření: cm^2

Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Skóre vyšší než 5 se používá k označení špatné kvality spánku a jsou zde uvedena pro popisnou interpretaci.

Jednotka měření: Jednotka na škále (0-21)

Celkové zdraví je hodnoceno pomocí profilu PROMIS-29, který měří sedm zdravotních domén (fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit a interference bolesti). Výsledky jsou uváděny jako T-skóre standardizované na obecnou populaci USA (průměr = 50, SD = 10). U fyzické funkce a sociálních rolí vyšší skóre indikuje lepší zdraví; u všech ostatních domén vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků. Skóre 60 nebo vyšší na škálách příznaků nebo 40 nebo nižší na funkčních škálách odráží středně těžké až těžké postižení a jsou uváděny popisně.

Jednotka měření: T-skóre pro každou z 7 domén

Křehkost je hodnocena pomocí Traumatologického indexu křehkosti, který se vypočítá jako podíl nahromaděných zdravotních deficitů, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty indikují větší křehkost. Jako referenční práh pro křehkost bude použita hodnota přibližně 0,25 a je popsána deskriptivně.

Jednotka měření: Jednotka na škále (0-1)

Stav křehkosti je hodnocen pomocí Friedových kritérií křehkosti, která klasifikují jedince na základě pěti složek. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost. Kategorie robustní (0), předkřehký (1-2) a křehký (≥3) jsou popsány deskriptivně.

Jednotka měření: Jednotka na škále (0-5)

Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie depresivní škály (CES-D), která poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy. Skóre 16 a vyšší bude použito k označení zvýšených depresivních symptomů a je uváděno pro popisné účely.

Měřící jednotka: Jednotka na škále (0-60)

Mobilita je hodnocena pomocí dotazníku Life-Space, který poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 120, přičemž vyšší skóre indikuje větší mobilitu. Nižší skóre odráží omezenější mobilitu životního prostoru a jsou uváděna popisně. Skóre 60 nebo nižší je považováno za omezenou mobilitu životního prostoru.

Měrová jednotka: Jednotka na stupnici (0-120)

Strach z pádů je hodnocen pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádů (Falls Efficacy Scale-International, FES-I), která poskytuje skóre v rozmezí od 16 do 64, přičemž vyšší skóre značí větší obavy z pádu. Skóre 28 a vyšší bude použito k vyjádření vysokých obav z pádu a je popsáno deskriptivně.

Měrná jednotka: Jednotka na stupnici (16-64)