Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs käynnistys Käytä purkamisen noudattamisen mittaamiseen

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Armstrong, University of Southern California

Diabeettisista jalkahaavoista kärsivien ihmisten kiinnittymisen vahvistamisen ja turvallisen liikkuvuuden parantaminen älykkään purkamisen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa diabeetikoita, joille kehittyy neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja (DFU). Nämä haavaumat tai haavaumat voivat lisätä amputaation mahdollisuutta, jos niitä jätetään hoitamatta. Osa hoitoa on se, että henkilö käyttää diabeettista kenkiä tai saappaita, jotta jalka paranee. Joskus ihmiset eivät käytä saappaita kuten heille kerrotaan. Tutkijat haluavat verrata kolmea erityyppistä diabeetikkosaappaat nähdäkseen, voivatko ne auttaa ihmisiä käyttämään saappaita ohjeiden mukaisesti.

Tutkijat tarkastelevat kolmea osallistujaryhmää: ensimmäisellä ryhmällä on saappaat, joita ei voi irrottaa. Toinen ryhmä pukeutuu pois saappaisiin ja he saavat neuvontaa siitä, kuinka tärkeää on noudattaa ohjeita, kuinka usein ja milloin saappaa pitää käyttää. Kolmas ryhmä käyttää "älykkäitä" saappaita, jotka ovat vuorovaikutuksessa henkilön kanssa älykellon ja älypuhelimen kautta ja antaa heille suoraa palautetta siitä, kuinka he voivat noudattaa saappaiden käyttöreseptiä.

Tutkijat tarkastelevat myös, kuinka paljon fyysistä toimintaa, kuten kävelyä, osallistujat tekevät. He vertailevat osallistujien unta ja arvioivat elämänlaatuaan kolmessa eri saappaassa. Tutkijat uskovat, että antamalla osallistujille tietoa siitä, kuinka paljon he käyttävät kenkiä helposti saatavilla olevalla tekniikalla, auttaa heitä noudattamaan lääkärin ohjeita paremmin ja haavat paranevat nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91208
        • Rekrytointi
        • Verdugo Hills Hospital of USC
        • Päätutkija:
          • Bijan Najafi, PHD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Center of USC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Diabeettinen jalkahaava, joka vaatii purkamista
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Haava esiintynyt yli vuoden
  • HbA1c > 12 %
  • Nilkka Brachial Index (ABI) eturaajan on <0,9 ja/tai niitä harkitaan revaskularisaatiota tutkimuksen aikana
  • Luuhun tai jänteeseen liittyvä haava
  • Haava ei ole diabeteksen aiheuttama
  • Ei pysty tai halua osallistua määrätyille klinikkakäynneille
  • Täysin pyörätuoliin rajoittunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Vertailuryhmä
Ryhmä 1 saa normaalia hoitoa paremman interventiotason, joka sisältää standardin irrotettavan saappaan käyttämisen ja tehostetun koulutuksen viikoittaisella noudattamisen vahvistamisella. Tässä ryhmässä osallistujia haastatellaan viikoittain, noudattamista tarkastellaan ja koulutusta vahvistetaan jokaisella käynnillä. Osallistujille ohjeistetaan käyttää kuormaa poistavaa laitetta koko ajan, mukaan lukien levätessä ja yöllä, eikä sitä saa poistaa milloinkaan.
Laite: Purkumoottorisäädin
Irrotettava kuormituksenkevennyskenkä yhdessä kolmesta osallistujille tarjotusta kokoonpanosta
Active Comparator: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käyttää irrotettavaa kuormituksen lievityslaitetta ja edustaa hoitostandardia. Nämä osallistujat saavat koulutusta tutkimuksen alussa ja heille neuvotaan käyttämään kuormituksen lievityslaitetta kävellessä tai seistessä; he saavat kuitenkin poistaa sen levätessään ja nukkuessaan.
Laite: Purkumoottorisäädin
Irrotettava kuormituksenkevennyskenkä yhdessä kolmesta osallistujille tarjotusta kokoonpanosta
Kokeellinen: Ryhmä 3: SmartBoot
SmartBoot-ryhmä noudattaa samankaltaista protokollaa kuin kontrolliryhmä, mutta painonkantoaktiviteettien aikana käytettävän kuormituksen poistolaitteen käytön noudattamista vahvistetaan älykellon avulla. Älykello antaa reaaliaikaisia muistutuksia, kun osallistujat kävelevät ilman kuormituksen poistolaitetta. Lisäksi etäpotilasseurannasta saatavat tiedot voivat auttaa henkilökohtaistamaan koulutusta viikoittaisilla tutkimuskoordinaattorin suorittamilla klinikkakäynneillä.
Laite: Purkumoottorisäädin
Irrotettava kuormituksenkevennyskenkä yhdessä kolmesta osallistujille tarjotusta kokoonpanosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen 12 viikon kuluessa tai aikaisemmin
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa

Haavan paraneminen määritellään kohteen haavan täydelliseksi epitelisaatioksi, mikä vahvistetaan standardoidulla haavan arvioinnilla. Parantumisen tila tallennetaan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei) jokaiselle osallistujalle. Haavan parantuneiden osallistujien osuus 12 viikon kuluessa verrataan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.

Mittayksikkö: %
Enintään 12 viikkoa
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa

Haavan paranemisaika määritellään päivien lukumääränä randomisoinnista varmistettuun kohdehaavan täydelliseen epiteelisaumaukseen standardoidun haava-arvioinnin perusteella.

Mittayksikkö: Päivät
Enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12

SmartBootin osallistujien hyväksynnän arvioimiseksi käytetään Technology Acceptance Model (TAM) -kyselyä. TAM on intention pohjautuva viitekehys, jota käytetään laajasti käyttäjien tyytyväisyyden ja uusien teknologioiden hyväksynnän arvioimiseen. Kyselyssä on 18 kohdetta: 9 arvioi koettua helppokäyttöisyyttä, 5 arvioi koettuja hyötyjä, 2 mittaa käyttöasenteita ja 2 mittaa käyttöaikomusta. Vastaukset arvioitiin 5-asteikolla Likert-asteikolla vaihdellen 0 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä). Kaikkien luokkien keskiarvot normalisoidaan 0–100:ksi; korkeammat arvot osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. 75 tai korkeampi pistemäärä katsotaan osoittavan ohjelman hyväksynnän hyväksyttävän tason.

Mittayksikkö: yksikkö asteikolla
Viikko 12
Osallistujan keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12

Osallistujan keskeyttäminen määritellään tutkimuksesta eroamiseksi ennen 12. viikon käynnin suorittamista. Keskeyttämisaste lasketaan prosentteina satunnaistetuista osallistujista, jotka erosivat ennen 12. viikkoa.

Mittayksikkö: %
Alkutasosta viikkoon 12
Noudattaminen kuormituksen vähentämistä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12 (tiivistetty viikoittain)

Keskimääräinen viikoittainen kuormituksen vähentämiseen suositeltujen toimien noudattaminen arvioidaan SmartBoot-noudattamisalgoritmilla, joka perustuu laitteen käyttöaikaan painoa kannettaessa tai potilaan omiin raportteihin. Algoritmi raportoi normalisoidun noudattamispisteen välillä 1–10, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa määrättyjen kuormituksen vähentämistoimien noudattamista ja korkeammat pisteet heikompaa noudattamista.

Mittayksikkö: Yksikötön (normalisoitu piste, 1–10)
Perusarvosta viikkoon 12 (tiivistetty viikoittain)
Haavan alueen pienentymisprosentti
Aikaikkuna: Prosentuaalinen haavan pinta-alan väheneminen viikossa

Haavan alueen pienentymisen prosenttiosuus paranemiseksi määritellään haavan alan prosentuaaliseksi vähennykseksi verrattuna lähtöarvoon, ja sitä arvioidaan ajan kuluessa käyttämällä pitkittäismallia. Haavan alue johdetaan viikoittain kerätyistä standardoiduista haavakuvista. Kun viikoittaiset haavan alan mittaukset puuttuvat, arvot arvioidaan käyttämällä lineaarista interpolaatiota. Absoluuttiset haavan alan arvot (cm²) säilytetään myös tietokannassa kuvaavia tarkoituksia varten.

- Mittayksikkö: Prosentuaalinen vähennys haavan alassa viikossa
Prosentuaalinen haavan pinta-alan väheneminen viikossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Kävelynopeus (m/s) arvioidaan käyttäen validoituja puettavien antureiden mittaustuloksia. Kävelynopeuden muutos lähtöarvosta lasketaan keskimääräisenä muutoksena lähtöarvosta kussakin kuukausittaisessa seuranta-arvioinnissa. Suurempi väheneminen osoittaa hitaampaa kävelyä ja mahdollisesti alaraajan lihaskadon merkkiä kuormituksen vähentämishoidon seurauksena.

- Mittayksikkö: m/s
Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
Muutos kehon huojunta-alueessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
  • Mittarituloksen kuvaus: Asentohallintaa arvioidaan käyttämällä validoituja, puettaviin antureihin perustuvia kehon heilunnan pinta-alan (cm2) mittauksia hiljaisessa seisonnassa kaksoisasennossa, silmät auki -tilassa. Kehon heilunnan pinta-alan muutos lasketaan keskimääräisenä muutoksena lähtöarvosta kussakin kuukausittaisessa seuranta-arvioinnissa. Korkeampi arvo voi mahdollisesti olla merkki alaraajojen lihaskadosta kuormituksen vähentämishoidon seurauksena.
  • Mittayksikkö: cm^2
Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
Unen laatu
Aikaikkuna: Perusarvo ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Unen laatua arvioidaan käyttäen Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI), joka antaa kokonaispistemäärän väliltä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Pistemäärät yli 5 on käytetty osoittamaan heikkoa unen laatua, ja ne on raportoitu tässä kuvailevaa tulkintaa varten.

Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla (0–21)
Perusarvo ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikkoon tai täydelliseen haavan paranemiseen, kumpi tapahtuu ensin

Yleinen terveydentila arvioidaan käyttäen PROMIS-29-profiilia, joka mittaa seitsemää terveyden aluetta (fyysinen toimintakyky, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin/aktiviteetteihin ja kivun häiritsevyys). Tuloksia raportoidaan T-pisteinä, jotka on standardoitu Yhdysvaltojen yleisväestöön (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Fyysisen toimintakyvyn ja sosiaalisten roolien osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; kaikilla muilla alueilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. 60 tai korkeammat pisteet oireasteikoilla tai 40 tai alemmat pisteet toiminta-asteikoilla osoittavat keskivaikeaa tai vakavaa toimintakyvyn heikkenemistä, ja niistä raportoidaan kuvaavasti.

Mittayksikkö: T-pisteet kullekin 7 alueesta
Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikkoon tai täydelliseen haavan paranemiseen, kumpi tapahtuu ensin
Heikkous (Trauma-spesifinen heikkousindeksi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Heikkoutta arvioidaan käyttämällä Trauma-Spesifistä Heikkousindeksiä, joka lasketaan kertyneiden terveyspuutteiden suhteena, arvoalueella 0–1. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkoutta. Arvoa noin 0,25 käytetään heikkouden viitekynnyksenä, ja se raportoidaan kuvaavasti.

Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla (0–1)
Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
Heikkous (Friedin heikkouskriteerit)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikkoon tai täydelliseen haavan paranemiseen, kumpi tapahtuu ensin

Heikkouden tilaa arvioidaan käyttäen Friedin heikkouskriteerejä, jotka luokittelevat henkilöt viiden komponentin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta. Kategoriat terve (0), heikkoutta alkanut (1–2) ja heikko (≥3) raportoidaan kuvaavasti.

Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla (0–5)
Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikkoon tai täydelliseen haavan paranemiseen, kumpi tapahtuu ensin
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Masennusoireita arvioitiin käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikkoa, joka antaa tulokset väliltä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. Tuloksia, jotka ovat 16 tai korkeampia, käytetään osoittamaan kohonneita masennusoireita, ja ne raportoidaan kuvailevia tarkoituksia varten.

Mittayksikkö: Asteikon yksikkö (0–60)
Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Liikkuvuutta arvioidaan Life-Space-kyselyllä, joka antaa pisteitä välillä 0–120, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta. Alemmat pisteet heijastavat rajoittunutta elintila-liikkuvuutta ja niistä raportoidaan kuvailevasti. Pisteet 60 tai alle katsotaan rajoittuneeksi elintila-liikkuvuudeksi.

Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla (0–120)
Alkutilanne ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin
Putoamisen tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Putoamis pelko arvioidaan käyttämällä Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -asteikkoa, joka antaa pisteitä välillä 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta putoamisesta. Pisteet 28 tai korkeammat käytetään heijastamaan suurta huolta putoamisesta ja ne raportoidaan kuvailevasti.

Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla (16–64)
Perustaso ja kuukausittain jopa 12 viikon ajan tai kunnes haava on täysin parantunut, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20-00526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisesti tunnistettavat tiedot poistetaan tai peitetään ennen kuin ne asetetaan sellaisten henkilöiden saataville, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa (tutkijahenkilöstö). Julkistetut tulokset kootaan niin paljon, että yksittäisten koehenkilöiden tunnistaminen on erittäin epätodennäköistä. Kun yksittäiset tutkimuskohteet ovat tunnistettavissa korvaavilla yksilöllisillä tunnisteilla (eli aihe 10), käännöstaulukko suojataan vapautumiselta tutkimushenkilökunnan ulkopuolelle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Purkumoottorisäädin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa