오프로딩 준수 측정을 위한 스마트 부트 사용
스마트 오프로딩을 사용하여 당뇨병성 족부궤양 환자의 순응 강화 및 안전한 이동성에 대한 과학 개선
이 연구의 목적은 신경병성 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 발병하는 당뇨병 환자를 돕는 것입니다. 이러한 궤양 또는 궤양을 치료하지 않고 방치하면 절단 가능성이 높아질 수 있습니다. 치료의 일부는 환자가 발 치유를 돕기 위해 당뇨병 신발이나 장화를 신게 하는 것입니다. 때때로 사람들은 들은 대로 부츠를 신지 않습니다. 조사관은 세 가지 다른 종류의 당뇨병용 장화를 비교하여 사람들이 지시에 따라 장화를 더 쉽게 신는 데 도움이 되는지 확인하려고 합니다.
조사관은 세 그룹의 참가자를 조사합니다. 첫 번째 그룹은 벗을 수 없는 부츠를 신고 있습니다. 두 번째 그룹은 벗을 수 있는 부츠를 신게 되며, 부츠를 얼마나 자주, 언제 신어야 하는지에 대한 지시를 따르는 것이 얼마나 중요한지 상담을 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 스마트 워치와 스마트폰을 통해 사람과 상호 작용하는 "스마트" 부츠를 신게 되며 부츠 착용 처방을 따르는 방법에 대한 직접적인 피드백을 제공합니다.
조사관은 참가자들이 걷기와 같은 신체 활동을 얼마나 하는지도 조사할 것입니다. 그리고 그들은 참가자들이 세 가지 다른 부츠에서 얼마나 잘 자는지 비교하고 그들의 삶의 질을 평가할 것입니다. 조사관은 쉽게 사용할 수 있는 기술을 사용하여 참가자에게 부츠를 얼마나 신고 있는지에 대한 정보를 제공하면 의사의 지시를 더 잘 따르고 상처가 더 빨리 치유되는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabiola Rodriguez, MD
- 전화번호: 3235162332
- 이메일: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bijan Najafi, PHD
- 전화번호: 5244677127
- 이메일: bnajafi@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
연락하다:
- Fabiola Rodriguez, MD
- 전화번호: 3235162332
- 이메일: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Glendale, California, 미국, 91208
- 모병
- Verdugo Hills Hospital of USC
-
수석 연구원:
- Bijan Najafi, PHD
-
연락하다:
- Fabiola Rodriguez
- 전화번호: 3235162332
- 이메일: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of USC
-
연락하다:
- Fabiola A Rodriguez, MD
- 전화번호: 3235162332
- 이메일: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Clemente Clinical Research
-
연락하다:
- Scott Mathis
- 전화번호: 3233304287
- 이메일: scott.mathis@clementeclinical.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 오프로드가 필요한 당뇨병성 족부 궤양
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 1년 이상의 상처 선물
- HbA1c > 12%
- 검지 사지의 ABI(Ankle Brachial Index)가 0.9 미만이고/이거나 연구 과정 내 혈관재생술을 고려 중입니다.
- 뼈나 힘줄을 침범한 궤양
- 당뇨병으로 인한 것이 아닌 궤양
- 처방된 진료소 방문에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- 휠체어에 완전히 갇혀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1: 참조 그룹
그룹 1은 표준 탈부착 가능한 부츠 착용과 주간 순응도 강화를 포함한 강화된 교육으로 구성된 표준 치료 이상의 중재를 받게 됩니다.
이 그룹에서는 참가자를 매주 인터뷰하고, 순응도를 검토하며, 각 방문 시 교육을 강화합니다.
참가자는 휴식 시와 밤 시간을 포함하여 항상 하중 감소 장치를 착용하고, 어떤 경우에도 이를 제거하지 않도록 지시받습니다.
|
참가자에게 제공된 세 가지 구성 중 하나의 착용 가능한 부하 감소 부트
|
|
활성 비교기: Group 2: 통제군
대조군은 착용식 하중 제거 장치를 사용하며 표준 치료를 나타냅니다.
이 참가자들은 기준선에서 교육을 받으며 걷거나 서 있을 때 하중 제거 장치를 착용하도록 권고받습니다. 그러나 휴식 및 수면 중에는 이를 제거할 수 있습니다.
|
참가자에게 제공된 세 가지 구성 중 하나의 착용 가능한 부하 감소 부트
|
|
실험적: 그룹 3: SmartBoot
SmartBoot 그룹은 대조군과 유사한 프로토콜을 따르지만, 체중 부하 활동 중 언로딩 착용에 대한 순응도는 스마트워치를 사용하여 강화됩니다.
스마트워치는 참가자가 언로딩 장치 없이 걷는 경우 실시간 알림을 제공합니다.
또한, 원격 환자 모니터링 데이터는 연구 코디네이터가 진행하는 주간 임상 방문 동안 개인 맞춤형 교육을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
참가자에게 제공된 세 가지 구성 중 하나의 착용 가능한 부하 감소 부트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 이내 또는 그 이전의 상처 치유
기간: 최대 12주
|
상처 치유는 표준화된 상처 평가로 확인된 대상 궤양의 완전한 상피화로 정의됩니다. 치유 상태는 각 참가자에 대해 이진 결과(예/아니오)로 기록됩니다. 무작위 치료군 간에 12주까지 상처 치유를 달성한 참가자의 비율을 비교합니다. 측정 단위: % |
최대 12주
|
|
상처 치유까지의 시간
기간: 최대 12주
|
상처 치유까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 표준화된 상처 평가를 통해 목표 궤양의 완전한 상피화가 확인될 때까지의 일수로 정의됩니다. 측정 단위: 일 |
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 수용도
기간: 12주차
|
SmartBoot의 참가자 수용도를 평가하기 위해 기술수용모델(TAM) 설문지를 실시합니다. TAM은 새로운 기술에 대한 사용자 만족도와 수용도를 평가하는 데 널리 사용되는 의도 기반 프레임워크입니다. 설문지는 18개 항목으로 구성됩니다: 9개 항목은 지각된 사용 용이성을 평가하고, 5개 항목은 지각된 이점을 평가하며, 2개 항목은 사용 태도를 측정하고, 2개 항목은 행동 의도를 측정합니다. 응답은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 모든 범주의 평균 점수는 0에서 100으로 정규화되며, 값이 높을수록 수용도가 더 좋음을 나타냅니다. 75점 이상의 점수는 프로그램 수용도가 수용 가능한 수준임을 나타내는 것으로 간주됩니다. 측정 단위: 척도 단위 |
12주차
|
|
참가자 중도 탈락률
기간: 기저선부터 12주차까지
|
참가자 탈락은 12주 차 방문 완료 전에 연구에서 중단되는 것으로 정의됩니다. 탈락률은 12주 이전에 철회한 무작위 배정 참가자의 백분율로 계산됩니다. 측정 단위: % |
기저선부터 12주차까지
|
|
체중 부하 제한 준수
기간: 기저선부터 12주까지 (주별 요약)
|
체중 부하 활동 중 장치 사용 시간 또는 환자의 자가 보고를 기반으로 한 SmartBoot 준수 알고리즘을 사용하여 주간 평균 탈중량 준수를 평가합니다. 이 알고리즘은 1부터 10까지의 정규화된 준수 점수를 보고하며, 점수가 낮을수록 처방된 탈중량에 대한 준수가 좋고 점수가 높을수록 준수가 나쁨을 나타냅니다. 측정 단위: 단위 없음 (정규화된 점수, 1-10) |
기저선부터 12주까지 (주별 요약)
|
|
상처 면적 감소 비율
기간: 주당 상처 면적 감소 백분율
|
상처 면적 감소 치유율은 기준선 대비 상처 면적의 백분율 감소로 정의되며, 종단적 선형 모델을 사용하여 시간에 따라 추정됩니다. 상처 면적은 매주 획득된 표준화된 상처 이미징에서 도출됩니다. 주간 상처 면적 측정값이 누락된 경우, 선형 보간법을 사용하여 값을 추정합니다. 절대 상처 면적 값(cm²)은 기술적 목적으로 데이터베이스에 보관됩니다. - 측정 단위: 주당 상처 면적 백분율 감소 |
주당 상처 면적 감소 백분율
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도 변화
기간: 기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
보행 속도(m/s)는 검증된 웨어러블 센서 기반 측정을 사용하여 평가됩니다. 기준선 대비 보행 속도 변화는 매월 추적 평가에서 기준선 대비 평균 변화로 계산됩니다. 더 큰 감소는 보행 속도가 느려지고, 하지 근육 위축에 대한 부하 감소 치료의 잠재적 신호를 나타낼 수 있습니다. - 측정 단위: m/s |
기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
|
체동요 면적 변화
기간: 기준선 및 최대 12주까지 또는 상처가 완전히 치유될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매월
|
|
기준선 및 최대 12주까지 또는 상처가 완전히 치유될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매월
|
|
수면의 질
기간: 기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되며, 이는 0에서 21까지의 전역 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 5점 이상은 수면의 질이 나쁘다는 것을 나타내는 데 사용되었으며, 여기서는 설명적 해석을 위해 보고됩니다. 측정 단위: 척도 상의 단위 (0-21) |
기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
|
전반적인 건강
기간: 기준선 및 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 것
|
PROMIS-29 프로필을 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하며, 이는 7가지 건강 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할/활동 참여 능력, 통증 간섭)을 측정합니다. 결과는 미국 일반 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 보고됩니다. 신체 기능과 사회적 역할의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타내며, 다른 모든 영역에서는 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다. 증상 척도에서 60점 이상 또는 기능 척도에서 40점 이하는 중등도에서 중증의 장애를 반영하며, 기술적으로 보고됩니다. 측정 단위: 7개 영역 각각에 대한 T-점수 |
기준선 및 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 것
|
|
취약성 (외상-특정 취약성 지수)
기간: 기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 상처가 완전히 치유될 때까지, 먼저 도달하는 시점까지
|
취약성은 트라우마 특이적 취약성 지수(Trauma-Specific Frailty Index)를 사용하여 평가되며, 이는 누적된 건강 결손의 비율로 계산되어 0에서 1까지의 점수 범위를 가집니다. 높은 값은 더 큰 취약성을 나타냅니다. 약 0.25의 값이 취약성에 대한 참조 임계값으로 사용되며, 이는 서술적으로 보고됩니다. 측정 단위: 척도 단위 (0-1) |
기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 상처가 완전히 치유될 때까지, 먼저 도달하는 시점까지
|
|
쇠약 (Fried 쇠약 기준)
기간: 기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
취약성 상태는 Fried 취약성 기준을 사용하여 평가되며, 이는 다섯 가지 구성 요소를 기반으로 개인을 분류합니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 취약성이 더 큽니다. 강건(0), 취약 전단계(1-2), 취약(≥3)의 범주는 서술적으로 보고됩니다. 측정 단위: 척도 단위(0-5) |
기준선 및 최대 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
|
우울 증상
기간: 기준선 및 12주까지 또는 상처 완전 치유 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매월
|
우울 증상 평가에는 역학 연구 센터 우울 척도(CES-D)를 사용하였으며, 점수 범위는 0점에서 60점까지로, 높은 점수는 더 심한 증상 부담을 나타냅니다. 16점 이상은 상승된 우울 증상을 나타내는 데 사용되며, 기술적 목적으로 보고됩니다. 측정 단위: 척도 단위(0-60) |
기준선 및 12주까지 또는 상처 완전 치유 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매월
|
|
운동성 평가
기간: 기준선 및 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
이동성은 0에서 120까지 점수 범위를 가지는 라이프스페이스 설문지를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 이동성이 더 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 제한된 생활 공간 이동성을 반영하며, 기술적으로 보고됩니다. 60점 이하는 제한된 생활 공간 이동성으로 간주됩니다. 측정 단위: 척도 단위 (0-120) |
기준선 및 12주까지 매월 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
|
낙상 효능 점수
기간: 기준선 및 12주까지 월별 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale-International(FES-I)을 사용하여 평가하며, 점수 범위는 16~64점으로, 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 더 큰 것을 나타냅니다. 28점 이상의 점수는 낙상에 대한 높은 우려를 반영하는 것으로 사용되며, 서술적으로 보고됩니다. 측정 단위: 척도 단위(16-64) |
기준선 및 12주까지 월별 또는 완전한 상처 치유 중 먼저 발생하는 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G Armstrong, DPN, MD, PhD, Professor of Surgery, Keck School of Medicine of USC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20-00526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오프로딩 부트에 대한 임상 시험
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)아직 모집하지 않음