Smart Boot gebruiken om offloading-adherentie te meten

Wondgenezing wordt gedefinieerd als volledige epithelialisatie van het doelulcus, bevestigd door gestandaardiseerde wondbeoordeling. De genezingsstatus wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee) voor elke deelnemer. Het aandeel deelnemers dat wondgenezing bereikt binnen 12 weken wordt vergeleken tussen de gerandomiseerde behandelingsgroepen.

Meeteenheid: %

De tijd tot wondgenezing wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot bevestigde volledige epithelialisatie van het doelulcus, zoals bepaald door gestandaardiseerde wondbeoordeling.

Meeteenheid: Dagen

Om de acceptatie van SmartBoot door deelnemers te evalueren, wordt de Technology Acceptance Model (TAM)-vragenlijst afgenomen. TAM is een op intentie gebaseerd raamwerk dat veel wordt gebruikt om gebruikers tevredenheid en acceptatie van nieuwe technologieën te beoordelen. De vragenlijst bevat 18 items: 9 beoordelen de ervaren gebruiksvriendelijkheid, 5 evalueren de ervaren voordelen, 2 meten de houding ten opzichte van gebruik, en 2 meten de gedragsintentie. Antwoorden werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De gemiddelde scores over alle categorieën worden genormaliseerd van 0 tot 100; hogere waarden duiden op een betere acceptatie. Een score van 75 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor een acceptabel niveau van programma-acceptatie.

Meeteenheid: eenheid op schaal

Uitval van deelnemers wordt gedefinieerd als het voortijdig stoppen met de studie vóór de voltooiing van het bezoek in week 12. Het uitvalpercentage wordt berekend als het percentage gerandomiseerde deelnemers die zich vóór week 12 terugtrokken.

Maat: %

De gemiddelde wekelijkse therapietrouw voor ontlasting wordt beoordeeld met behulp van een SmartBoot-adherentie-algoritme op basis van apparaat-aantijd tijdens belastende activiteit of de zelfrapportages van de patiënt. Het algoritme rapporteert een genormaliseerde adherentiescore variërend van 1 tot 10, waarbij lagere scores betere therapietrouw aan voorgeschreven ontlasting aangeven en hogere scores slechtere therapietrouw.

Maateenheid: Dimensieloos (genormaliseerde score, 1-10)

Het percentage wondgebiedreductie bij genezing wordt gedefinieerd als het percentage reductie in wondgebied ten opzichte van de uitgangswaarde en wordt over tijd geschat met behulp van een longitudinal lineair model. Het wondgebied wordt afgeleid van gestandaardiseerde wondbeeldvorming die wekelijks wordt verkregen. Wanneer wekelijkse wondgebiedmetingen ontbreken, worden waarden geschat met behulp van lineaire interpolatie. Absolute wondgebiedwaarden (cm²) worden ook bewaard in de database voor beschrijvende doeleinden.

- Eenheid van meting: Percentage reductie in wondgebied per week

Loopsnelheid (m/s) wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde, op draagbare sensoren gebaseerde metingen. Verandering in loopsnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde bij elke maandelijkse follow-upbeoordeling. Een grotere afname duidt op een langzamere gang en mogelijk een teken van spieratrofie in de onderste ledematen als reactie op de ontlastende behandeling.

- Maateenheid: m/s

• Beschrijving uitkomstmaat: De houdingscontrole wordt beoordeeld met gevalideerde, draagbare sensormetingen van het lichaamszwaaigebied (cm²) tijdens rustig staan in een dubbele stand, met open ogen. Verandering in lichaamszwaaigebied wordt berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij elke maandelijkse follow-upbeoordeling. Een hogere waarde kan mogelijk een teken zijn van spieratrofie van de onderste ledematen als reactie op de ontlastende behandeling.
• Meeteenheid: cm²

De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die een globale score oplevert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Scores hoger dan 5 worden gebruikt om een slechte slaapkwaliteit aan te duiden en worden hier gerapporteerd voor beschrijvende interpretatie.

Meeteenheid: Eenheid op schaal (0-21)

De algemene gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS-29-profiel, die zeven gezondheidsdomeinen meet (Fysiek Functioneren, Angst, Depressie, Vermoeidheid, Slaapverstoring, Vermogen om deel te nemen aan Sociale Rollen/Activiteiten, en Pijninterferentie). Resultaten worden gerapporteerd als T-scores gestandaardiseerd naar de Amerikaanse algemene bevolking (gemiddelde = 50, SD = 10). Voor Fysiek Functioneren en Sociale Rollen geven hogere scores een betere gezondheid aan; voor alle andere domeinen geven hogere scores een grotere symptoomlast aan. Scores van 60 of hoger op symptoomschalen of 40 of lager op functieschalen weerspiegelen matige tot ernstige beperkingen en worden beschrijvend gerapporteerd.

Meeteenheid: T-score voor elk van de 7 domeinen

Fragiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Trauma-Specifieke Fragiliteitsindex, berekend als het aandeel opgebouwde gezondheidsdeficiënten, met scores variërend van 0 tot 1. Hogere waarden duiden op grotere fragiliteit. Een waarde van ongeveer 0,25 zal worden gebruikt als referentiedrempel voor fragiliteit en wordt beschrijvend gerapporteerd.

Maateenheid: Eenheid op schaal (0-1)

De mate van kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de Fried Frailty Criteria, die individuen indelen op basis van vijf componenten. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores op grotere kwetsbaarheid duiden. De categorieën robuust (0), pre-frail (1-2) en kwetsbaar (≥3) worden beschrijvend gerapporteerd.

Meeteenheid: Eenheid op schaal (0-5)

Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), die scores oplevert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. Scores van 16 of hoger worden gebruikt om verhoogde depressieve symptomen aan te geven en worden gerapporteerd voor beschrijvende doeleinden.

Meeteenheid: Eenheid op schaal (0-60)

Mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Life-Space Questionnaire, die scores oplevert van 0 tot 120, waarbij hogere scores een grotere mobiliteit aangeven. Lagere scores weerspiegelen een beperktere levensruimte-mobiliteit en worden beschrijvend gerapporteerd. Scores van 60 of lager worden beschouwd als beperkte levensruimte-mobiliteit.

Maateenheid: Eenheid op schaal (0-120)

Angst om te vallen wordt beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I), die scores oplevert variërend van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een grotere bezorgdheid over vallen. Scores van 28 of hoger worden gebruikt om een hoge bezorgdheid over vallen weer te geven en worden beschrijvend gerapporteerd.

Meeteenheid: Eenheid op schaal (16-64)