Omadacycline 在囊性纤维化中的药代动力学
2026年5月6日 更新者：Paul Beringer
Omadacycline 在囊性纤维化患者中的药代动力学
本研究的目的是表征静脉和口服 omadacycline 在囊性纤维化患者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
Omadacycline 对细菌具有出色的活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、洋葱伯克霍尔德菌和非结核分枝杆菌 (NTM)，这些细菌是 CF 患者肺部感染的潜在来源。
由于 omadacycline 对 CF 中的许多病原体表现出抗菌活性，研究人员希望了解未来治疗 CF 患者肺部感染所需的 omadacycline 的最佳剂量。
研究假设是 omadacycline 在 CF 患者中表现出良好的口服生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于阳性汗液氯化物或已知 CF 突变的 CF 诊断
- 年龄 >=18 岁
排除标准：
- 存在根据临床体征和症状定义的持续急性肺部恶化以及相对 FEV1 急剧下降 10% 或更大。
- 怀孕或哺乳
- 过去对四环素类抗生素严重过敏
- 在研究期间没有酒精、尼古丁或含咖啡因的产品
- 血红蛋白 < 8 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omadacycline IV 随后 PO
Omadacycline 100mg IV，Omadacycline 300 毫克片剂
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参与者将接受单剂量的 omadacycline 100mg IV，然后进行 1 周的清除和接受单剂量的 omadacycline 300 mg PO。
参与者将接受单剂量的 omadacycline 100mg IV，然后进行 1 周的清除和接受单剂量的 omadacycline 300 mg PO。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：3天
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评估单剂量口服和静脉给药后 omadacycline 的最大浓度。
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3天
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最高温度
大体时间：3天
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评估单次口服和静脉给药后 omadacycline 达到最大浓度的时间。
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3天
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AUC
大体时间：3 days
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To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
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3 days
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Absolute Bioavailability
大体时间：6 days
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To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
|
6 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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