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Pharmakokinetik von Omadacyclin bei Mukoviszidose

6. Mai 2026 aktualisiert von: Paul Beringer

Pharmakokinetik von Omadacyclin bei Patienten mit Mukoviszidose

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von intravenösem und oralem Omadacyclin bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omadacyclin zeigt eine hervorragende Aktivität gegen Bakterien, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia und nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM), die eine potenzielle Quelle für Lungeninfektionen bei CF-Patienten darstellen. Da Omadacyclin eine antimikrobielle Aktivität gegen eine Reihe von Krankheitserregern bei CF zeigt, hoffen die Forscher, die optimale Dosis von Omadacyclin zu erfahren, die zur Behandlung von Lungeninfektionen bei CF-Patienten in der Zukunft erforderlich ist. Die Studienhypothese lautet, dass Omadacyclin bei Patienten mit CF eine gute orale Bioverfügbarkeit aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF basierend auf positivem Schweißchlorid oder bekannter CF-Mutation
  • Alter >=18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anhaltenden akuten pulmonalen Exazerbation, definiert basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen und einem akuten Abfall des relativen FEV1 von 10 % oder mehr.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere frühere Allergie gegen ein Tetracyclin-Antibiotikum
  • Keine alkohol-, nikotin- oder koffeinhaltigen Produkte während des Studienzeitraums
  • Hämoglobin < 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin IV gefolgt von PO
Omadacyclin 100 mg IV, Omadacyclin 300 mg Tablette
Arzneimittel: Omadacyclin-Injektion [Nuzyra]
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Omadacyclin 100 mg IV, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung und dem Erhalt einer Einzeldosis Omadacyclin 300 mg PO.
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen [Nuzyra]
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Omadacyclin 100 mg IV, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung und dem Erhalt einer Einzeldosis Omadacyclin 300 mg PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung der maximalen Konzentration von Omadacyclin nach oraler und intravenöser Einzeldosis.
3 Tage
Tmax
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der Zeit bis zur maximalen Konzentration von Omadacyclin nach oraler und intravenöser Einzeldosis.
3 Tage
AUC
Zeitfenster: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Zeitfenster: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Beringer

Mitarbeiter

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20-00513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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