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Farmacocinética de la omadaciclina en la fibrosis quística

6 de mayo de 2026 actualizado por: Paul Beringer

Farmacocinética de la omadaciclina en pacientes con fibrosis quística

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de la omadaciclina intravenosa y oral en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La omadaciclina muestra una excelente actividad contra bacterias, incluidas Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Burkholderia cepacia y micobacterias no tuberculosas (NTM), que son una fuente potencial de infección pulmonar en pacientes con FQ. Como la omadaciclina demuestra actividad antimicrobiana contra varios patógenos en la FQ, los investigadores esperan conocer la dosis óptima de omadaciclina necesaria para tratar infecciones pulmonares en pacientes con FQ en el futuro. La hipótesis del estudio es que la omadaciclina exhibirá una buena biodisponibilidad oral en pacientes con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ basado en cloruro de sudor positivo o mutación conocida de FQ
  • Edad >=18 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una exacerbación pulmonar aguda en curso definida en función de los signos y síntomas clínicos y una disminución aguda del FEV1 relativo del 10 % o más.
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia grave anterior a un antibiótico de tetraciclina
  • Sin alcohol, nicotina o productos que contengan cafeína durante el período de estudio
  • Hemoglobina < 8 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omadaciclina IV seguida de VO
Omadaciclina 100 mg IV, tableta de Omadaciclina 300 mg
Droga: Inyección de omadaciclina [Nuzyra]
Los participantes recibirán una dosis única de omadaciclina de 100 mg IV seguida de un lavado de 1 semana y recibirán una dosis única de omadaciclina de 300 mg por vía oral.
Droga: Tableta oral de omadaciclina [Nuzyra]
Los participantes recibirán una dosis única de omadaciclina de 100 mg IV seguida de un lavado de 1 semana y recibirán una dosis única de omadaciclina de 300 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluar la concentración máxima de omadaciclina después de una dosis única de administración oral e intravenosa.
3 días
Tmáx
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluar el tiempo hasta la concentración máxima de omadaciclina después de una dosis única de administración oral e intravenosa.
3 días
AUC
Periodo de tiempo: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Periodo de tiempo: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paul Beringer

Colaboradores

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-20-00513

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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