Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika omadacyklinu u cystické fibrózy

6. května 2026 aktualizováno: Paul Beringer

Farmakokinetika omadacyklinu u pacientů s cystickou fibrózou

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku intravenózního a perorálního omadacyklinu u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omadacyklin vykazuje vynikající aktivitu proti bakteriím včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia a netuberkulózních mykobakterií (NTM), které jsou potenciálním zdrojem plicní infekce u pacientů s CF. Protože omadacyklin vykazuje antimikrobiální aktivitu proti řadě patogenů v CF, vědci doufají, že v budoucnu zjistí optimální dávku omadacyklinu nezbytnou k léčbě plicních infekcí u pacientů s CF. Hypotézou studie je, že omadacyklin bude vykazovat dobrou orální biologickou dostupnost u pacientů s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF na základě pozitivního chloridu potu nebo známé CF mutace
  • Věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost probíhající akutní plicní exacerbace definovaná na základě klinických známek a symptomů a akutní pokles relativní FEV1 o 10 % nebo více.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná minulá alergie na tetracyklinové antibiotikum
  • Během období studie žádný alkohol, nikotin nebo produkty obsahující kofein
  • Hemoglobin < 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omadacyklin IV následovaný PO
Omadacyklin 100 mg IV, Omadacyklin 300 mg tableta
Lék: Injekce omadacyklinu [Nuzyra]
Účastníci dostanou jednorázovou dávku omadacyklinu 100 mg IV s následným týdenním vymýváním a podáním jednorázové dávky omadacyklinu 300 mg PO.
Lék: Omadacyklin perorální tableta [Nuzyra]
Účastníci dostanou jednorázovou dávku omadacyklinu 100 mg IV s následným týdenním vymýváním a podáním jednorázové dávky omadacyklinu 300 mg PO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 3 dny
Stanovit maximální koncentraci omadacyklinu po jednorázovém perorálním a intravenózním podání.
3 dny
Tmax
Časové okno: 3 dny
K posouzení doby dosažení maximální koncentrace omadacyklinu po jednorázové perorální a intravenózní dávce.
3 dny
AUC
Časové okno: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Časové okno: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Beringer

Spolupracovníci

Paratek Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20-00513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce omadacyklinu [Nuzyra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit