Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av omadacyklin i cystisk fibrose

20. februar 2024 oppdatert av: Paul Beringer

Farmakokinetikk av omadacyklin hos pasienter med cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken til intravenøs og oral omadacyklin hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omadacyklin viser utmerket aktivitet mot bakterier inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia og ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) som er en potensiell kilde til lungeinfeksjon hos CF-pasienter. Ettersom omadacyklin viser antimikrobiell aktivitet mot en rekke patogener i CF, håper etterforskerne å lære den optimale dosen av omadacyklin som er nødvendig for å behandle lungeinfeksjoner hos pasienter med CF i fremtiden. Studiens hypotese er at omadacyklin vil ha god oral biotilgjengelighet hos pasienter med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF basert på positivt svetteklorid eller kjent CF-mutasjon
  • Alder >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en pågående akutt pulmonal eksaserbasjon definert basert på kliniske tegn og symptomer og en akutt nedgang i relativ FEV1 på 10 % eller mer.
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig tidligere allergi mot et tetracyklinantibiotikum
  • Ingen alkohol-, nikotin- eller koffeinholdige produkter i løpet av studieperioden
  • Hemoglobin < 8 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omadacycline IV etterfulgt av PO
Omadacyklin 100 mg IV, Omadacyklin 300 mg tablett
Legemiddel: Omadacyklininjeksjon [Nuzyra]
Deltakerne vil motta enkeltdose omadacyklin 100 mg IV etterfulgt av en 1 ukes utvasking og mottak av enkeltdose omadacyklin 300 mg PO.
Legemiddel: Omadacycline oral tablett [Nuzyra]
Deltakerne vil motta enkeltdose omadacyklin 100 mg IV etterfulgt av en 1 ukes utvasking og mottak av enkeltdose omadacyklin 300 mg PO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 3 dager
For å vurdere maksimal konsentrasjon av omadacyklin etter en enkelt dose oral og intravenøs administrering.
3 dager
Tmax
Tidsramme: 3 dager
For å vurdere tiden til maksimal konsentrasjon av omadacyklin etter enkeltdose med oral og intravenøs administrering.
3 dager
AUC
Tidsramme: 3 dager
For å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven til omadacyklin etter enkeltdose oral og intravenøs administrering.
3 dager
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: 6 dager
For å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av omadacyklin etter enkeltdose med IV og PO administrering.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Beringer

Samarbeidspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20-00513

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Omadacyklininjeksjon [Nuzyra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere