Farmakokinetik för omadacyklin vid cystisk fibros
6 maj 2026 uppdaterad av: Paul Beringer
Farmakokinetik för omadacyklin hos patienter med cystisk fibros
Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken för intravenös och oral omadacyklin hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omadacyklin uppvisar utmärkt aktivitet mot bakterier inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia och Nontuberculous mycobacteria (NTM) som är en potentiell källa till lunginfektion hos CF-patienter.
Eftersom omadacyklin visar antimikrobiell aktivitet mot ett antal patogener i CF, hoppas forskarna lära sig den optimala dosen av omadacyklin som krävs för att behandla lunginfektioner hos patienter med CF i framtiden.
Studiens hypotes är att omadacyklin kommer att uppvisa god oral biotillgänglighet hos patienter med CF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF baserad på positiv svettklorid eller känd CF-mutation
- Ålder >=18 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en pågående akut pulmonell exacerbation definierad utifrån kliniska tecken och symtom och en akut minskning av relativ FEV1 på 10 % eller mer.
- Graviditet eller amning
- Allvarlig tidigare allergi mot ett tetracyklinantibiotikum
- Inga alkohol-, nikotin- eller koffeinhaltiga produkter under studieperioden
- Hemoglobin < 8 g/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omadacyklin IV följt av PO
Omadacyklin 100 mg IV, Omadacyklin 300 mg tablett
|
Deltagarna kommer att få engångsdos av omadacyklin 100 mg IV följt av en 1-veckors tvättning och mottagande av engångsdos omadacyklin 300 mg PO.
Deltagarna kommer att få engångsdos av omadacyklin 100 mg IV följt av en 1-veckors tvättning och mottagande av engångsdos omadacyklin 300 mg PO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 3 dagar
|
För att bedöma den maximala koncentrationen av omadacyklin efter engångsdos av oral och intravenös administrering.
|
3 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: 3 dagar
|
Att bedöma tiden till maximal koncentration av omadacyklin efter engångsdos av oral och intravenös administrering.
|
3 dagar
|
|
AUC
Tidsram: 3 days
|
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
|
3 days
|
|
Absolute Bioavailability
Tidsram: 6 days
|
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
|
6 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20-00513
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .