Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de l'Omadacycline dans la mucoviscidose

6 mai 2026 mis à jour par: Paul Beringer

Pharmacocinétique de l'Omadacycline chez les patients atteints de mucoviscidose

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique de l'omadacycline intraveineuse et orale chez les patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'omadacycline présente une excellente activité contre les bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), Burkholderia cepacia et les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) qui sont une source potentielle d'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose. Comme l'omadacycline démontre une activité antimicrobienne contre un certain nombre d'agents pathogènes dans la mucoviscidose, les chercheurs espèrent connaître la dose optimale d'omadacycline nécessaire pour traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose à l'avenir. L'hypothèse de l'étude est que l'omadacycline présentera une bonne biodisponibilité orale chez les patients atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose basé sur un taux positif de chlorure de sueur ou une mutation connue de mucoviscidose
  • Âge >=18 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une exacerbation pulmonaire aiguë en cours définie sur la base des signes et symptômes cliniques et d'une baisse aiguë du VEMS relatif de 10 % ou plus.
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie passée grave à un antibiotique tétracycline
  • Pas d'alcool, de nicotine ou de produits contenant de la caféine pendant la période d'étude
  • Hémoglobine < 8 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omadacycline IV suivie de PO
Omadacycline 100 mg IV, Omadacycline 300 mg comprimé
Médicament: Omadacycline injectable [Nuzyra]
Les participants recevront une dose unique d'omadacycline 100 mg IV suivie d'un sevrage d'une semaine et de la réception d'une dose unique d'omadacycline 300 mg PO.
Médicament: Comprimé oral d'omadacycline [Nuzyra]
Les participants recevront une dose unique d'omadacycline 100 mg IV suivie d'un sevrage d'une semaine et de la réception d'une dose unique d'omadacycline 300 mg PO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 3 jours
Évaluer la concentration maximale d'omadacycline après une dose unique d'administration orale et intraveineuse.
3 jours
Tmax
Délai: 3 jours
Évaluer le délai d'obtention de la concentration maximale d'omadacycline après une dose unique d'administration orale et intraveineuse.
3 jours
AUC
Délai: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Délai: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Beringer

Collaborateurs

Paratek Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20-00513

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Omadacycline injectable [Nuzyra]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner