Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Omadacyclin ved cystisk fibrose

6. maj 2026 opdateret af: Paul Beringer

Farmakokinetik af Omadacyclin hos patienter med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​intravenøs og oral omadacyclin hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omadacyclin udviser fremragende aktivitet mod bakterier, herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia og Nontuberculous mycobacteria (NTM), der er en potentiel kilde til lungeinfektion hos CF-patienter. Da omadacyclin demonstrerer antimikrobiel aktivitet mod en række patogener i CF, håber efterforskerne at lære den optimale dosis omadacyclin, der er nødvendig for at behandle lungeinfektioner hos patienter med CF, i fremtiden. Studiehypotesen er, at omadacyclin vil udvise god oral biotilgængelighed hos patienter med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF baseret på positivt svedklorid eller kendt CF-mutation
  • Alder >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en igangværende akut pulmonal eksacerbation defineret ud fra kliniske tegn og symptomer og et akut fald i relativ FEV1 på 10 % eller mere.
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig tidligere allergi over for et tetracyklin-antibiotikum
  • Ingen alkohol-, nikotin- eller koffeinholdige produkter i undersøgelsesperioden
  • Hæmoglobin < 8 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin IV efterfulgt af PO
Omadacyclin 100 mg IV, Omadacyclin 300 mg tablet
Medicin: Omadacyclin Injection [Nuzyra]
Deltagerne vil modtage enkeltdosis omadacyclin 100 mg IV efterfulgt af en 1-uges udvaskning og modtagelse af enkeltdosis omadacyclin 300 mg PO.
Medicin: Omadacyclin Oral Tablet [Nuzyra]
Deltagerne vil modtage enkeltdosis omadacyclin 100 mg IV efterfulgt af en 1-uges udvaskning og modtagelse af enkeltdosis omadacyclin 300 mg PO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Tre dage
At vurdere den maksimale koncentration af omadacyclin efter en enkelt dosis oral og intravenøs administration.
Tre dage
Tmax
Tidsramme: Tre dage
At vurdere tiden til maksimal koncentration af omadacyclin efter en enkelt dosis oral og intravenøs administration.
Tre dage
AUC
Tidsramme: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Tidsramme: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Beringer

Samarbejdspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20-00513

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Omadacyclin Injection [Nuzyra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner