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Farmacocinetica dell'omadaciclina nella fibrosi cistica

6 maggio 2026 aggiornato da: Paul Beringer

Farmacocinetica dell'omadaciclina nei pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica dell'omadaciclina per via endovenosa e orale in pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omadaciclina mostra un'eccellente attività contro batteri tra cui Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Burkholderia cepacia e micobatteri non tubercolari (NTM) che sono una potenziale fonte di infezione polmonare nei pazienti con FC. Poiché l'omadaciclina dimostra attività antimicrobica contro una serie di agenti patogeni nella FC, i ricercatori sperano di conoscere la dose ottimale di omadaciclina necessaria per trattare le infezioni polmonari nei pazienti con FC in futuro. L'ipotesi dello studio è che l'omadaciclina mostrerà una buona biodisponibilità orale nei pazienti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CF basata su cloruro nel sudore positivo o mutazione CF nota
  • Età >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una riacutizzazione polmonare acuta in corso definita sulla base di segni e sintomi clinici e un declino acuto del FEV1 relativo del 10% o superiore.
  • Gravidanza o allattamento
  • Pregressa grave allergia a un antibiotico tetraciclico
  • Nessun prodotto contenente alcol, nicotina o caffeina durante il periodo di studio
  • Emoglobina < 8 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina IV seguita da PO
Omadaciclina 100 mg EV, compressa di Omadaciclina 300 mg
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
I partecipanti riceveranno una dose singola di omadaciclina 100 mg per via endovenosa seguita da un washout di 1 settimana e la ricezione di una dose singola di omadaciclina 300 mg per via orale.
Droga: Omadaciclina compressa orale [Nuzyra]
I partecipanti riceveranno una dose singola di omadaciclina 100 mg per via endovenosa seguita da un washout di 1 settimana e la ricezione di una dose singola di omadaciclina 300 mg per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare la concentrazione massima di omadaciclina dopo singola dose di somministrazione orale ed endovenosa.
3 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare il tempo alla massima concentrazione di omadaciclina dopo singola dose di somministrazione orale ed endovenosa.
3 giorni
AUC
Lasso di tempo: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Lasso di tempo: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Beringer

Collaboratori

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20-00513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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