Az omadaciklin farmakokinetikája cisztás fibrózisban
2026. május 6. frissítette: Paul Beringer
Az omadaciklin farmakokinetikája cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás és orális omadaciklin farmakokinetikájának jellemzése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az omadaciklin kiváló aktivitást mutat olyan baktériumok ellen, mint a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a Burkholderia cepacia és a Nontuberculous mycobacteriumok (NTM), amelyek potenciális tüdőfertőzés forrásai CF-betegeknél.
Mivel az omadaciklin antimikrobiális hatást mutat számos kórokozóval szemben a CF-ben, a kutatók remélik, hogy a jövőben megismerhetik az omadaciklin optimális dózisát, amely szükséges a CF-ben szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésére.
A tanulmány hipotézise az, hogy az omadaciklin jó orális biohasznosulást mutat CF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF diagnózisa pozitív verejték-klorid vagy ismert CF-mutáció alapján
- Életkor >=18 év
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos akut pulmonalis exacerbáció jelenléte, amelyet a klinikai jelek és tünetek alapján határoztak meg, valamint a relatív FEV1 10%-os vagy nagyobb akut csökkenése.
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos múltbeli allergia tetraciklin antibiotikumra
- A vizsgálati időszak alatt nem fogyasztott alkoholt, nikotint vagy koffeint tartalmazó termékeket
- Hemoglobin < 8 g/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omadaciklin IV, majd PO
Omadaciklin 100 mg IV, Omadaciklin 300 mg tabletta
|
A résztvevők egyszeri adag 100 mg omadaciklint kapnak intravénásan, majd 1 hetes kimosást és egyszeri adag 300 mg omadaciklint kapnak PO.
A résztvevők egyszeri adag 100 mg omadaciklint kapnak intravénásan, majd 1 hetes kimosást és egyszeri adag 300 mg omadaciklint kapnak PO.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 3 nap
|
Az omadaciklin maximális koncentrációjának értékelése egyszeri orális és intravénás adagolás után.
|
3 nap
|
|
Tmax
Időkeret: 3 nap
|
Az omadaciklin maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő értékelése egyetlen dózis orális és intravénás beadása után.
|
3 nap
|
|
AUC
Időkeret: 3 days
|
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
|
3 days
|
|
Absolute Bioavailability
Időkeret: 6 days
|
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
|
6 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20-00513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .