Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van omadacycline bij cystische fibrose

6 mei 2026 bijgewerkt door: Paul Beringer

Farmacokinetiek van omadacycline bij patiënten met cystische fibrose

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van intraveneuze en orale omadacycline bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omadacycline vertoont uitstekende activiteit tegen bacteriën, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia en niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM), die een potentiële bron van longinfectie bij CF-patiënten zijn. Aangezien omadacycline antimicrobiële activiteit vertoont tegen een aantal ziekteverwekkers bij CF, hopen de onderzoekers in de toekomst de optimale dosis omadacycline te leren die nodig is om longinfecties bij patiënten met CF te behandelen. De onderzoekshypothese is dat omadacycline een goede orale biologische beschikbaarheid zal vertonen bij patiënten met CF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CF op basis van positief zweetchloride of bekende CF-mutatie
  • Leeftijd >=18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aanhoudende acute longexacerbatie gedefinieerd op basis van klinische tekenen en symptomen en een acute daling van de relatieve FEV1 van 10% of meer.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige allergie in het verleden voor een tetracycline-antibioticum
  • Geen alcohol-, nicotine- of cafeïnehoudende producten tijdens de onderzoeksperiode
  • Hemoglobine < 8 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omadacycline IV gevolgd door PO
Omadacycline 100 mg IV, Omadacycline 300 mg tablet
Geneesmiddel: Omadacycline-injectie [Nuzyra]
Deelnemers krijgen een enkele dosis omadacycline 100 mg IV, gevolgd door een wash-out van 1 week en een eenmalige dosis omadacycline 300 mg oraal.
Geneesmiddel: Omadacycline orale tablet [Nuzyra]
Deelnemers krijgen een enkele dosis omadacycline 100 mg IV, gevolgd door een wash-out van 1 week en een eenmalige dosis omadacycline 300 mg oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de maximale concentratie van omadacycline te beoordelen na een enkele dosis orale en intraveneuze toediening.
3 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de tijd tot maximale concentratie van omadacycline te beoordelen na een enkele dosis orale en intraveneuze toediening.
3 dagen
AUC
Tijdsspanne: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Tijdsspanne: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Beringer

Medewerkers

Paratek Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20-00513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Omadacycline-injectie [Nuzyra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren