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Farmacocinética da Omadaciclina na Fibrose Cística

6 de maio de 2026 atualizado por: Paul Beringer

Farmacocinética da Omadaciclina em Pacientes com Fibrose Cística

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética da omadaciclina intravenosa e oral em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A omadaciclina exibe excelente atividade contra bactérias, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Burkholderia cepacia e micobactérias não tuberculosas (NTM), que são uma fonte potencial de infecção pulmonar em pacientes com FC. Como a omadaciclina demonstra atividade antimicrobiana contra vários patógenos na FC, os pesquisadores esperam aprender a dose ideal de omadaciclina necessária para tratar infecções pulmonares em pacientes com FC no futuro. A hipótese do estudo é que a omadaciclina exibirá boa biodisponibilidade oral em pacientes com FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC com base em cloreto de suor positivo ou mutação de FC conhecida
  • Idade >=18 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de uma exacerbação pulmonar aguda contínua definida com base em sinais e sintomas clínicos e um declínio agudo no VEF1 relativo de 10% ou mais.
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia prévia grave a um antibiótico tetraciclina
  • Nenhum produto contendo álcool, nicotina ou cafeína durante o período do estudo
  • Hemoglobina < 8 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omadaciclina IV seguida de PO
Omadaciclina 100 mg IV, Omadaciclina 300 mg comprimido
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Os participantes receberão uma dose única de omadaciclina 100 mg IV, seguida de uma lavagem de 1 semana e recebimento de uma dose única de omadaciclina 300 mg PO.
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina [Nuzyra]
Os participantes receberão uma dose única de omadaciclina 100 mg IV, seguida de uma lavagem de 1 semana e recebimento de uma dose única de omadaciclina 300 mg PO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 3 dias
Avaliar a concentração máxima de omadaciclina após dose única de administração oral e intravenosa.
3 dias
Tmáx
Prazo: 3 dias
Avaliar o tempo até a concentração máxima de omadaciclina após dose única de administração oral e intravenosa.
3 dias
AUC
Prazo: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Prazo: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul Beringer

Colaboradores

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-20-00513

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]

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