嚢胞性線維症におけるオマダサイクリンの薬物動態
2024年2月20日 更新者：Paul Beringer
嚢胞性線維症患者におけるオマダサイクリンの薬物動態
この研究の目的は、嚢胞性線維症患者における静脈内および経口オマダサイクリンの薬物動態を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
オマダサイクリンは、CF 患者の潜在的な肺感染源であるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バークホルデリア セパシア、および非結核性マイコバクテリア (NTM) を含む細菌に対して優れた活性を示します。
オマダサイクリンは CF の多くの病原体に対する抗菌活性を示すため、研究者らは将来、CF 患者の肺感染症を治療するために必要なオマダサイクリンの最適用量を知りたいと考えています。
研究の仮説は、オマダサイクリンがCF患者において良好な経口バイオアベイラビリティを示すというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陽性の汗塩化物または既知のCF突然変異に基づくCFの診断
- 年齢>=18歳
除外基準:
- -臨床徴候および症状に基づいて定義された進行中の急性肺増悪の存在、および10％以上の相対FEV1の急激な低下。
- 妊娠中または授乳中
- テトラサイクリン系抗生物質に対する重篤な過去のアレルギー
- 研究期間中、アルコール、ニコチン、またはカフェインを含む製品はありません
- ヘモグロビン < 8 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマダサイクリン IV に続いて PO
オマダサイクリン100mg静注、オマダサイクリン300mg錠
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参加者は、オマダサイクリン 100 mg IV の単回投与を受け、その後 1 週間のウォッシュアウトと単回投与のオマダサイクリン 300 mg PO の投与を受けます。
参加者は、オマダサイクリン 100 mg IV の単回投与を受け、その後 1 週間のウォッシュアウトと単回投与のオマダサイクリン 300 mg PO の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：3日
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経口および静脈内投与の単回投与後のオマダサイクリンの最大濃度を評価すること。
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3日
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Tmax
時間枠：3日
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経口および静脈内投与の単回投与後のオマダサイクリンの最大濃度までの時間を評価すること。
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3日
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AUC
時間枠：3日
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経口および静脈内投与の単回投与後のオマダサイクリンの血漿濃度時間曲線下の面積を評価する。
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3日
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絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：6日間
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IVおよびPO投与の単回投与後のオマダサイクリンの絶対バイオアベイラビリティを決定する。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adupa P Rao, M.D.、Keck Medicine of USC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。