Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика омадациклина при муковисцидозе

6 мая 2026 г. обновлено: Paul Beringer

Фармакокинетика омадациклина у пациентов с кистозным фиброзом

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики внутривенного и перорального омадациклина у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Омадациклин проявляет превосходную активность в отношении бактерий, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), Burkholderia cepacia и нетуберкулезные микобактерии (НТМ), которые являются потенциальным источником инфекции легких у пациентов с муковисцидозом. Поскольку омадациклин демонстрирует антимикробную активность в отношении ряда патогенов при муковисцидозе, исследователи надеются в будущем определить оптимальную дозу омадациклина, необходимую для лечения легочных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Гипотеза исследования заключается в том, что омадациклин будет демонстрировать хорошую биодоступность при пероральном приеме у пациентов с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МВ основан на положительном содержании хлоридов в поте или известной мутации МВ.
  • Возраст >=18 лет

Критерий исключения:

  • Наличие продолжающегося острого легочного обострения, определяемого на основании клинических признаков и симптомов и острого снижения относительного ОФВ1 на 10% или более.
  • Беременность или кормление грудью
  • Серьезная аллергия на тетрациклиновый антибиотик в прошлом.
  • Никаких алкогольных, никотиновых или кофеинсодержащих продуктов в течение периода исследования.
  • Гемоглобин < 8 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омадациклин в/в с последующим пероральным приемом
Омадациклин 100 мг внутривенно, омадациклин 300 мг таблетка
Лекарство: Омадациклин для инъекций [Нузира]
Участники получат однократную дозу омадациклина 100 мг внутривенно с последующим 1-недельным вымыванием и получением однократной дозы омадациклина 300 мг перорально.
Лекарство: Омадациклин Пероральная таблетка [Нузира]
Участники получат однократную дозу омадациклина 100 мг внутривенно с последующим 1-недельным вымыванием и получением однократной дозы омадациклина 300 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 3 дня
Оценить максимальную концентрацию омадациклина после однократного перорального и внутривенного введения.
3 дня
Тмакс
Временное ограничение: 3 дня
Оценить время достижения максимальной концентрации омадациклина после однократного перорального и внутривенного введения.
3 дня
AUC
Временное ограничение: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Временное ограничение: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Beringer

Соавторы

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20-00513

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омадациклин для инъекций [Нузира]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться