Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka omadacykliny w mukowiscydozie

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Paul Beringer

Farmakokinetyka omadacykliny u pacjentów z mukowiscydozą

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki dożylnej i doustnej omadacykliny u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omadacyklina wykazuje doskonałe działanie przeciwko bakteriom, w tym opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia i Mycobacterium Nontuberculous (NTM), które są potencjalnym źródłem infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Ponieważ omadacyklina wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu patogenom mukowiscydozy, badacze mają nadzieję poznać w przyszłości optymalną dawkę omadacykliny niezbędną do leczenia infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Hipoteza badania jest taka, że ​​omadacyklina będzie wykazywać dobrą biodostępność po podaniu doustnym u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie dodatniego wyniku na obecność chlorków w pocie lub znanej mutacji mukowiscydozy
  • Wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność trwającego ostrego zaostrzenia płucnego zdefiniowanego na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ostrego spadku względnej FEV1 o 10% lub więcej.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna alergia na antybiotyk tetracyklinowy w przeszłości
  • Brak alkoholu, nikotyny lub produktów zawierających kofeinę w okresie badania
  • Hemoglobina < 8 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omadacyklina IV, a następnie PO
Omadacyklina 100 mg IV, Omadacyklina 300 mg tabletka
Lek: Zastrzyk Omadacykliny [Nuzyra]
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg omadacykliny dożylnie, po której nastąpi 1-tygodniowe wypłukiwanie i otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg omadacykliny doustnie.
Lek: Tabletka doustna omadacykliny [Nuzyra]
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg omadacykliny dożylnie, po której nastąpi 1-tygodniowe wypłukiwanie i otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg omadacykliny doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena maksymalnego stężenia omadacykliny po podaniu pojedynczej dawki doustnej i dożylnej.
3 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena czasu do maksymalnego stężenia omadacykliny po podaniu pojedynczej dawki doustnej i dożylnej.
3 dni
AUC
Ramy czasowe: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
Ramy czasowe: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Beringer

Współpracownicy

Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20-00513

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Zastrzyk Omadacykliny [Nuzyra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj