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낭포성 섬유증에서 Omadacycline의 약동학

2026년 5월 6일 업데이트: Paul Beringer

낭포성 섬유증 환자에서 Omadacycline의 약동학

이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자에서 정맥 및 경구 오마다사이클린의 약동학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Omadacycline은 CF 환자의 폐 감염의 잠재적 원인인 MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus), Burkholderia cepacia 및 NTM(Nontuberculous mycobacteria)을 포함한 박테리아에 대해 탁월한 활성을 나타냅니다. omadacycline이 CF의 여러 병원체에 대해 항균 활성을 나타내므로 연구자들은 향후 CF 환자의 폐 감염을 치료하는 데 필요한 omadacycline의 최적 용량을 배우기를 희망합니다. 연구 가설은 omadacycline이 CF 환자에서 우수한 경구 생체이용률을 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 땀 염화물 또는 알려진 CF 돌연변이에 근거한 CF의 진단
  • 연령 >=18세

제외 기준:

  • 임상 징후 및 증상에 근거하여 정의된 진행 중인 급성 폐 악화의 존재 및 상대 FEV1의 10% 이상의 급성 감소.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 테트라사이클린계 항생제에 대한 심각한 과거 알레르기
  • 연구 기간 동안 알코올, 니코틴 또는 카페인 함유 제품 없음
  • 헤모글로빈 < 8g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오마다사이클린 IV 후 PO
오마다사이클린 100mg IV, 오마다사이클린 300mg 정제
의약품: 오마다사이클린주사[누지라]
참가자는 오마다사이클린 100mg 단일 용량 IV를 투여받은 후 1주 휴약 후 단일 용량 오마다사이클린 300mg PO를 투여받습니다.
의약품: 오마다사이클린 경구 정제 [Nuzyra]
참가자는 오마다사이클린 100mg 단일 용량 IV를 투여받은 후 1주 휴약 후 단일 용량 오마다사이클린 300mg PO를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 3 일
단일 용량의 경구 및 정맥 투여 후 오마다사이클린의 최대 농도를 평가합니다.
3 일
티맥스
기간: 3 일
단일 용량의 경구 및 정맥 투여 후 오마다사이클린의 최대 농도에 도달하는 시간을 평가합니다.
3 일
AUC
기간: 3 days
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
3 days
Absolute Bioavailability
기간: 6 days
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
6 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul Beringer

협력자

Paratek Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 연구 책임자: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20-00513

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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