Omadasykliinin farmakokinetiikka kystisessä fibroosissa
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Paul Beringer
Omadasykliinin farmakokinetiikka potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suonensisäisen ja suun kautta annetun omadasykliinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Omadasykliinillä on erinomainen aktiivisuus bakteereja vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia ja Nontuberculous mycobacteria (NTM), jotka ovat mahdollinen keuhkoinfektion lähde CF-potilailla.
Koska omadasykliinillä on antimikrobista vaikutusta useisiin patogeeneihin CF:ssä, tutkijat toivovat saavansa tietää optimaalisen omadasykliinin annoksen, joka tarvitaan keuhkoinfektioiden hoitoon CF-potilailla tulevaisuudessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että omadasykliinillä on hyvä oraalinen hyötyosuus CF-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi perustuu positiiviseen hikikloridiin tai tunnettuun CF-mutaatioon
- Ikä >=18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva akuutti keuhkojen paheneminen, joka on määritetty kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, ja suhteellisen FEV1:n akuutti lasku 10 % tai enemmän.
- Raskaus tai imetys
- Vakava aikaisempi allergia tetrasykliiniantibiootille
- Ei alkoholia, nikotiinia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana
- Hemoglobiini < 8 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini IV ja sen jälkeen PO
Omadacycline 100 mg IV, Omadacycline 300 mg tabletti
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen omadasykliiniä 100 mg IV, jota seuraa 1 viikon pesu ja kerta-annos omadasykliiniä 300 mg PO.
Osallistujat saavat kerta-annoksen omadasykliiniä 100 mg IV, jota seuraa 1 viikon pesu ja kerta-annos omadasykliiniä 300 mg PO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Omadasykliinin maksimipitoisuuden arvioimiseksi suun kautta ja laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Omadasykliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi kerta-annoksen oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen.
|
3 päivää
|
|
AUC
Aikaikkuna: 3 days
|
To assess the area under the plasma concentration time curve extrapolated to infinity of omadacycline after single dose of oral and intravenous administration.
|
3 days
|
|
Absolute Bioavailability
Aikaikkuna: 6 days
|
To determine the absolute bioavailability (%) of omadacycline following single dose of IV and PO administration.
|
6 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-00513
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis